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Valeur des dispositifs transcutanés à bilirubine

29 juillet 2024 mis à jour par: marina farah fawzy gad, Assiut University

Étude sur la valeur des dispositifs transcutanés à bilirubine chez les nouveau-nés jaunis à l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut

Le but de cette étude observationnelle est de comparer la valeur des dispositifs transcutanés à bilirubine par rapport à la bilirubine sérique chez les nouveau-nés atteints de jaunisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ictère néonatal, que l'on retrouve couramment chez 60 % des nouveau-nés normaux, est normalement un épisode qui se résout spontanément et se termine 72 à 96 heures après la naissance. Une élévation transitoire de la bilirubine sanguine se produit par la combinaison d'une augmentation de la destruction des globules rouges et d'une diminution concomitante de la conjugaison de la bilirubine hépatique. (1) Un ictère visible est présent chez la plupart des nouveau-nés à terme ou à court terme au cours de la première semaine de vie. Bien qu’il s’agisse généralement d’une affection bénigne, les professionnels de la santé doivent garder à l’esprit les effets indésirables rares mais graves d’une hyperbilirubinémie grave (2). Les nouveau-nés doivent être surveillés pour identifier ceux qui pourraient développer une hyperbilirubinémie sévère et, dans de rares cas, une encéphalopathie bilirubinique aiguë ou un ictère nucléaire. L'ictère nucléaire est associé à un taux de mortalité élevé et les survivants souffrent généralement de complications telles qu'une paralysie cérébrale athétoïde, une perte auditive des hautes fréquences et des troubles intellectuels. handicap(3).

L’hyperbilirubinémie néonatale sévère et ses séquelles peuvent être évitées grâce à une surveillance appropriée de la bilirubine sérique et à un traitement précoce impliquant une photothérapie ou une transfusion sanguine d’échange (4). Dans les lignes directrices du sous-comité sur l'hyperbilirubinémie de l'American Academy of Pediatrics de 2004, la mesure de la bilirubine sérique totale (TSB) ou de la bilirubine transcutanée (TcB) est recommandée avant la sortie de la maternité pour évaluer le risque d'hyperbilirubinémie sévère ultérieure chez tous les nouveau-nés (5). Pour mesurer les taux de bilirubine, la bilirubine sérique totale (BST) mesurée par le laboratoire biochimique est toujours considérée comme la référence, mais elle est invasive, nécessitant des piqûres d'aiguille qui comportent un risque d'anémie iatrogène, d'infection du site de ponction, de bactériémie et d'ostéomyélite, et causer de la douleur et du stress aux nouveau-nés(6). Le délai d’obtention des résultats des tests de bilirubine peut retarder le début du traitement de l’hyperbilirubinémie néonatale. Ces dernières années, le bilirubinomètre transcutané, qui utilise la photométrie pour détecter les taux de bilirubine, a été utilisé comme alternative pour estimer les taux de bilirubine (4). Les compteurs TcB estiment la bilirubine totale du sérum ou du plasma en utilisant la réflexion spectrale de plusieurs longueurs d'onde à partir de la surface de la peau.(7) La bilirubinométrie transcutanée (TcB) s'est développée en raison de plusieurs influences et facteurs convergents, comme la reconnaissance du fait que la couleur jaune de la peau est due au dépôt de bilirubine1, une molécule chromophore qui, grâce aux progrès de la science optique, pourrait être mesurée quantitativement (8). La bilirubinométrie transcutanée (TcB) présente les avantages suivants : facilité d'utilisation, nature non invasive et réduction du nombre de déterminations du BST en milieu hospitalier, dépenses réduites par rapport à une bilirubine sérique, résultats immédiats et performances supérieures par rapport à l'évaluation visuelle de la jaunisse. La première tentative de mesure non invasive de la bilirubine remonte aux années 1960, lorsque l'ictéromètre a été introduit. Ce dispositif, basé sur la réflectance, présentait une faible spécificité et sensibilité analytique, ainsi qu'une mauvaise reproductibilité avec un coefficient de variations compris entre 20 et 40 %. Au cours des dernières années, les bilirubinomètres ont été progressivement améliorés et reposent désormais sur l'analyse simultanée de plusieurs longueurs d'onde (9).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marina Farah Fawzy Gad, Master
  • Numéro de téléphone: 01069928577
  • E-mail: m_marina70@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
        • Chercheur principal:
          • marina farah fawzy, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés atteints de jaunisse suivis à l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut

La description

Critère d'intégration:

  • Ils sont nés entre 35 et 42 semaines de gestation, pesaient plus de 2 kg et étaient âgés de 0 à 28 jours.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont les nouveau-nés gravement malades, les nouveau-nés présentant une malformation congénitale mortelle et/ou une maladie de peau, ayant déjà reçu une photothérapie et reçu une transfusion d'échange.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique des dispositifs transcutanés à bilirubine comme test diagnostique de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés
Délai: 20 jours
études sur l'exactitude des tests de diagnostic comparant les mesures du TcB et du TsB pour l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • transcutaneous bilirubin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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