- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06232174
Valeur des dispositifs transcutanés à bilirubine
Étude sur la valeur des dispositifs transcutanés à bilirubine chez les nouveau-nés jaunis à l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ictère néonatal, que l'on retrouve couramment chez 60 % des nouveau-nés normaux, est normalement un épisode qui se résout spontanément et se termine 72 à 96 heures après la naissance. Une élévation transitoire de la bilirubine sanguine se produit par la combinaison d'une augmentation de la destruction des globules rouges et d'une diminution concomitante de la conjugaison de la bilirubine hépatique. (1) Un ictère visible est présent chez la plupart des nouveau-nés à terme ou à court terme au cours de la première semaine de vie. Bien qu’il s’agisse généralement d’une affection bénigne, les professionnels de la santé doivent garder à l’esprit les effets indésirables rares mais graves d’une hyperbilirubinémie grave (2). Les nouveau-nés doivent être surveillés pour identifier ceux qui pourraient développer une hyperbilirubinémie sévère et, dans de rares cas, une encéphalopathie bilirubinique aiguë ou un ictère nucléaire. L'ictère nucléaire est associé à un taux de mortalité élevé et les survivants souffrent généralement de complications telles qu'une paralysie cérébrale athétoïde, une perte auditive des hautes fréquences et des troubles intellectuels. handicap(3).
L’hyperbilirubinémie néonatale sévère et ses séquelles peuvent être évitées grâce à une surveillance appropriée de la bilirubine sérique et à un traitement précoce impliquant une photothérapie ou une transfusion sanguine d’échange (4). Dans les lignes directrices du sous-comité sur l'hyperbilirubinémie de l'American Academy of Pediatrics de 2004, la mesure de la bilirubine sérique totale (TSB) ou de la bilirubine transcutanée (TcB) est recommandée avant la sortie de la maternité pour évaluer le risque d'hyperbilirubinémie sévère ultérieure chez tous les nouveau-nés (5). Pour mesurer les taux de bilirubine, la bilirubine sérique totale (BST) mesurée par le laboratoire biochimique est toujours considérée comme la référence, mais elle est invasive, nécessitant des piqûres d'aiguille qui comportent un risque d'anémie iatrogène, d'infection du site de ponction, de bactériémie et d'ostéomyélite, et causer de la douleur et du stress aux nouveau-nés(6). Le délai d’obtention des résultats des tests de bilirubine peut retarder le début du traitement de l’hyperbilirubinémie néonatale. Ces dernières années, le bilirubinomètre transcutané, qui utilise la photométrie pour détecter les taux de bilirubine, a été utilisé comme alternative pour estimer les taux de bilirubine (4). Les compteurs TcB estiment la bilirubine totale du sérum ou du plasma en utilisant la réflexion spectrale de plusieurs longueurs d'onde à partir de la surface de la peau.(7) La bilirubinométrie transcutanée (TcB) s'est développée en raison de plusieurs influences et facteurs convergents, comme la reconnaissance du fait que la couleur jaune de la peau est due au dépôt de bilirubine1, une molécule chromophore qui, grâce aux progrès de la science optique, pourrait être mesurée quantitativement (8). La bilirubinométrie transcutanée (TcB) présente les avantages suivants : facilité d'utilisation, nature non invasive et réduction du nombre de déterminations du BST en milieu hospitalier, dépenses réduites par rapport à une bilirubine sérique, résultats immédiats et performances supérieures par rapport à l'évaluation visuelle de la jaunisse. La première tentative de mesure non invasive de la bilirubine remonte aux années 1960, lorsque l'ictéromètre a été introduit. Ce dispositif, basé sur la réflectance, présentait une faible spécificité et sensibilité analytique, ainsi qu'une mauvaise reproductibilité avec un coefficient de variations compris entre 20 et 40 %. Au cours des dernières années, les bilirubinomètres ont été progressivement améliorés et reposent désormais sur l'analyse simultanée de plusieurs longueurs d'onde (9).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Numéro de téléphone: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Chercheur principal:
- marina farah fawzy, master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont nés entre 35 et 42 semaines de gestation, pesaient plus de 2 kg et étaient âgés de 0 à 28 jours.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les nouveau-nés gravement malades, les nouveau-nés présentant une malformation congénitale mortelle et/ou une maladie de peau, ayant déjà reçu une photothérapie et reçu une transfusion d'échange.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision diagnostique des dispositifs transcutanés à bilirubine comme test diagnostique de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés
Délai: 20 jours
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études sur l'exactitude des tests de diagnostic comparant les mesures du TcB et du TsB pour l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- transcutaneous bilirubin
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