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Wert transkutaner Bilirubin-Geräte

29. Juli 2024 aktualisiert von: marina farah fawzy gad, Assiut University

Studie zum Wert transkutaner Bilirubin-Geräte bei Neugeborenen mit Gelbsucht am Kinderkrankenhaus der Universität Assiut

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Wert transkutaner Bilirubingeräte mit Serumbilirubin bei Neugeborenen mit Gelbsucht zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenengelbsucht, die häufig bei 60 % der normalen Neugeborenen auftritt, ist normalerweise eine Episode, die 72 bis 96 Stunden nach der Geburt von selbst verschwindet. Ein vorübergehender Anstieg des Bilirubins im Blut entsteht durch eine Kombination aus einer Zunahme der Zerstörung roter Blutkörperchen und einer gleichzeitigen Abnahme der Bilirubinkonjugation in der Leber. (1) Bei den meisten reifen und kurz vor der Geburt geborenen Neugeborenen tritt in der ersten Lebenswoche eine sichtbare Gelbsucht auf. Obwohl es sich größtenteils um eine gutartige Erkrankung handelt, sollten medizinische Fachkräfte die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen einer schweren Hyperbilirubinämie im Auge behalten (2). Neugeborene müssen überwacht werden, um diejenigen zu identifizieren, die eine schwere Hyperbilirubinämie und in seltenen Fällen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie oder einen Kernikterus entwickeln könnten. Kernikterus ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden und Überlebende leiden normalerweise unter Komplikationen wie athetoide Zerebralparese, Hochfrequenzschwerhörigkeit und geistiger Behinderung Behinderung(3).

Eine schwere neonatale Hyperbilirubinämie und ihre Folgen können durch geeignete Überwachung des Serumbilirubins und eine frühzeitige Behandlung mit Phototherapie oder Austauschbluttransfusion verhindert werden (4). In der Richtlinie des Unterausschusses für Hyperbilirubinämie der American Academy of Pediatrics aus dem Jahr 2004 wird die Messung des Gesamtserumbilirubins (TSB) oder des transkutanen Bilirubins (TcB) vor der Entlassung aus der Entbindungsklinik empfohlen, um das Risiko einer späteren schweren Hyperbilirubinämie bei allen Neugeborenen zu bewerten (5). Zur Messung des Bilirubinspiegels gilt das vom biochemischen Labor gemessene Gesamtserumbilirubin (TSB) immer noch als Goldstandard, ist jedoch invasiv und erfordert Nadelstiche, die das Risiko einer iatrogenen Anämie, einer Infektion an der Einstichstelle, einer Bakteriämie und Osteomyelitis bergen können bei Neugeborenen Schmerzen und Stress verursachen(6). Die Bearbeitungszeit für Bilirubin-Testergebnisse kann den Beginn der Therapie bei neonataler Hyperbilirubinämie verzögern. In den letzten Jahren wurde das transkutane Bilirubinometer, das die Photometrie zur Bestimmung des Bilirubinspiegels nutzt, als Alternative zur Schätzung des Bilirubinspiegels eingesetzt(4). TcB-Messgeräte schätzen das Gesamtbilirubin im Serum oder Plasma mithilfe der spektralen Mehrwellenlängenreflexion von der Hautoberfläche.(7) Die transkutane Bilirubinometrie (TcB) entwickelte sich aufgrund mehrerer zusammenlaufender Einflüsse und Faktoren wie der Erkenntnis, dass die gelbe Hautfarbe auf die Ablagerung von Bilirubin zurückzuführen ist,1 einem chromophoren Molekül, das mit Fortschritten in der optischen Wissenschaft quantitativ gemessen werden konnte (8). Die transkutane Bilirubinometrie (TcB) hat die folgenden Vorteile: einfache Anwendung, nicht-invasive Natur und Reduzierung der Anzahl stationärer TSB-Bestimmungen, geringere Kosten im Vergleich zu Serumbilirubin, sofortige Ergebnisse und bessere Leistung gegenüber der visuellen Beurteilung von Gelbsucht. Der erste Versuch einer nicht-invasiven Messung von Bilirubin geht auf die 1960er Jahre zurück, als das Ikterometer eingeführt wurde. Dieses auf Reflexion basierende Gerät hatte eine schlechte analytische Spezifität und Empfindlichkeit sowie eine schlechte Reproduzierbarkeit mit Variationskoeffizienten zwischen 20 und 40 %. In den letzten Jahren wurden Bilirubinometer schrittweise verbessert und basieren nun auf der gleichzeitigen Analyse mehrerer Wellenlängen (9).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University
        • Hauptermittler:
          • marina farah fawzy, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Gelbsucht wurden im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut verfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie wurden zwischen der 35. und 42. Schwangerschaftswoche geboren, hatten ein Geburtsgewicht von mehr als 2 kg und waren zwischen 0 und 28 Tagen alt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind schwer erkrankte Neugeborene, Neugeborene mit einer tödlichen angeborenen Fehlbildung oder einer Hauterkrankung, die zuvor eine Phototherapie erhalten hatten und eine Austauschtransfusion erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit transkutaner Bilirubingeräte als diagnostischer Test für Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: 20 Tage
Studien zur Genauigkeit diagnostischer Tests zum Vergleich der TcB- und TsB-Messung bei Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • transcutaneous bilirubin

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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