- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232174
Wert transkutaner Bilirubin-Geräte
Studie zum Wert transkutaner Bilirubin-Geräte bei Neugeborenen mit Gelbsucht am Kinderkrankenhaus der Universität Assiut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neugeborenengelbsucht, die häufig bei 60 % der normalen Neugeborenen auftritt, ist normalerweise eine Episode, die 72 bis 96 Stunden nach der Geburt von selbst verschwindet. Ein vorübergehender Anstieg des Bilirubins im Blut entsteht durch eine Kombination aus einer Zunahme der Zerstörung roter Blutkörperchen und einer gleichzeitigen Abnahme der Bilirubinkonjugation in der Leber. (1) Bei den meisten reifen und kurz vor der Geburt geborenen Neugeborenen tritt in der ersten Lebenswoche eine sichtbare Gelbsucht auf. Obwohl es sich größtenteils um eine gutartige Erkrankung handelt, sollten medizinische Fachkräfte die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen einer schweren Hyperbilirubinämie im Auge behalten (2). Neugeborene müssen überwacht werden, um diejenigen zu identifizieren, die eine schwere Hyperbilirubinämie und in seltenen Fällen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie oder einen Kernikterus entwickeln könnten. Kernikterus ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden und Überlebende leiden normalerweise unter Komplikationen wie athetoide Zerebralparese, Hochfrequenzschwerhörigkeit und geistiger Behinderung Behinderung(3).
Eine schwere neonatale Hyperbilirubinämie und ihre Folgen können durch geeignete Überwachung des Serumbilirubins und eine frühzeitige Behandlung mit Phototherapie oder Austauschbluttransfusion verhindert werden (4). In der Richtlinie des Unterausschusses für Hyperbilirubinämie der American Academy of Pediatrics aus dem Jahr 2004 wird die Messung des Gesamtserumbilirubins (TSB) oder des transkutanen Bilirubins (TcB) vor der Entlassung aus der Entbindungsklinik empfohlen, um das Risiko einer späteren schweren Hyperbilirubinämie bei allen Neugeborenen zu bewerten (5). Zur Messung des Bilirubinspiegels gilt das vom biochemischen Labor gemessene Gesamtserumbilirubin (TSB) immer noch als Goldstandard, ist jedoch invasiv und erfordert Nadelstiche, die das Risiko einer iatrogenen Anämie, einer Infektion an der Einstichstelle, einer Bakteriämie und Osteomyelitis bergen können bei Neugeborenen Schmerzen und Stress verursachen(6). Die Bearbeitungszeit für Bilirubin-Testergebnisse kann den Beginn der Therapie bei neonataler Hyperbilirubinämie verzögern. In den letzten Jahren wurde das transkutane Bilirubinometer, das die Photometrie zur Bestimmung des Bilirubinspiegels nutzt, als Alternative zur Schätzung des Bilirubinspiegels eingesetzt(4). TcB-Messgeräte schätzen das Gesamtbilirubin im Serum oder Plasma mithilfe der spektralen Mehrwellenlängenreflexion von der Hautoberfläche.(7) Die transkutane Bilirubinometrie (TcB) entwickelte sich aufgrund mehrerer zusammenlaufender Einflüsse und Faktoren wie der Erkenntnis, dass die gelbe Hautfarbe auf die Ablagerung von Bilirubin zurückzuführen ist,1 einem chromophoren Molekül, das mit Fortschritten in der optischen Wissenschaft quantitativ gemessen werden konnte (8). Die transkutane Bilirubinometrie (TcB) hat die folgenden Vorteile: einfache Anwendung, nicht-invasive Natur und Reduzierung der Anzahl stationärer TSB-Bestimmungen, geringere Kosten im Vergleich zu Serumbilirubin, sofortige Ergebnisse und bessere Leistung gegenüber der visuellen Beurteilung von Gelbsucht. Der erste Versuch einer nicht-invasiven Messung von Bilirubin geht auf die 1960er Jahre zurück, als das Ikterometer eingeführt wurde. Dieses auf Reflexion basierende Gerät hatte eine schlechte analytische Spezifität und Empfindlichkeit sowie eine schlechte Reproduzierbarkeit mit Variationskoeffizienten zwischen 20 und 40 %. In den letzten Jahren wurden Bilirubinometer schrittweise verbessert und basieren nun auf der gleichzeitigen Analyse mehrerer Wellenlängen (9).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefonnummer: 01069928577
- E-Mail: m_marina70@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Hauptermittler:
- marina farah fawzy, master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie wurden zwischen der 35. und 42. Schwangerschaftswoche geboren, hatten ein Geburtsgewicht von mehr als 2 kg und waren zwischen 0 und 28 Tagen alt
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind schwer erkrankte Neugeborene, Neugeborene mit einer tödlichen angeborenen Fehlbildung oder einer Hauterkrankung, die zuvor eine Phototherapie erhalten hatten und eine Austauschtransfusion erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit transkutaner Bilirubingeräte als diagnostischer Test für Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: 20 Tage
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Studien zur Genauigkeit diagnostischer Tests zum Vergleich der TcB- und TsB-Messung bei Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- transcutaneous bilirubin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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