Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután bilirubin eszközök értéke

2024. január 29. frissítette: marina farah fawzy gad, Assiut University

A transzkután bilirubin eszközök értékének vizsgálata sárgaságos újszülötteknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a transzkután bilirubin eszközök és a szérum bilirubin értékének összehasonlítása sárgaságos újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az újszülöttkori sárgaság, amely általában a normál újszülöttek 60%-ánál fordul elő, általában önmegoldó epizód, amely a születés után 72-96 órával ér véget. A vér bilirubinszintjének átmeneti emelkedése a vörösvértest-pusztulás fokozódása és a máj bilirubin konjugációjának egyidejű csökkenése kombinációjával következik be. (1) Látható sárgaság a legtöbb idős és rövid távú újszülöttnél az élet első hetében jelentkezik. Bár ez többnyire jóindulatú állapot, az egészségügyi szakembereknek szem előtt kell tartaniuk a súlyos hiperbilirubinémia ritka, de súlyos mellékhatásait (2). Az újszülötteket monitorozni kell, hogy azonosítsák azokat, akiknél súlyos hiperbilirubinémia és ritka esetekben akut bilirubin encephalopathia vagy kernicterus alakulhat ki. A Kernicterus magas mortalitási aránnyal jár, és a túlélők általában olyan szövődményektől szenvednek, mint az athetoid cerebrális bénulás, a nagyfrekvenciás halláskárosodás és az intellektuális zavarok. fogyatékosság(3).

A súlyos újszülöttkori hiperbilirubinémia és következményei megelőzhetők megfelelő szérumbilirubin monitorozással és korai kezeléssel, beleértve a fényterápiát vagy a vércsere-transzfúziót (4). Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia 2004-es hiperbilirubinémiával foglalkozó albizottságában az összes szérum bilirubin (TSB) vagy a transzkután bilirubin (TcB) mérését javasolják a szülészeti kórházból való elbocsátás előtt, hogy értékeljék a későbbi súlyos hiperbilirubinémia kockázatát minden újszülöttnél (5). A bilirubinszint mérésére a biokémiai laboratórium által mért teljes szérum bilirubin (TSB) még mindig aranystandardnak számít, de invazív, és tűszúrást igényel, amely magában hordozza a iatrogén vérszegénység, a szúrási hely fertőzésének, a bakterémiának és az osteomyelitisnek a kockázatát. fájdalmat és stresszt okoz az újszülöttekben (6). A bilirubin teszt eredményeinek átfutási ideje késleltetheti az újszülöttkori hiperbilirubinémia kezelésének megkezdését. Az elmúlt években a transzkután bilirubinométert, amely fotometriát használ a bilirubinszint kimutatására, alternatívaként használták a bilirubinszint becslésére (4). A TcB-mérők megbecsülik a teljes szérum- vagy plazmabilirubint a bőrfelületről való többhullámú spektrális visszaverődés segítségével.(7) A transzkután bilirubinometria (TcB) számos konvergáló hatás és tényező hatására alakult ki, mint annak felismerése, hogy a bőr sárga színét a bilirubin, egy kromoformolekula lerakódása okozza, amely az optikai tudomány fejlődésével kvantitatívan mérhető (8). A transzkután bilirubinometria (TcB) a következő előnyökkel rendelkezik: egyszerű használat, non-invazív jelleg és a fekvőbeteg TSB-meghatározások számának csökkenése, csökkenti a költségeket a szérum bilirubinszinthez képest, azonnali eredményeket és jobb teljesítményt nyújt a sárgaság vizuális értékeléséhez képest. Az első kísérlet a bilirubin nem invazív mérésére az 1960-as évekre nyúlik vissza, amikor az icterométert bemutatták. Ennek a reflektancián alapuló eszköznek gyenge analitikai specificitása és érzékenysége, valamint rossz reprodukálhatósága volt, 20 és 40% közötti variációs együtthatóval. Az elmúlt években a bilirubinométereket fokozatosan fejlesztették, és mára egyidejű többszörös hullámhossz-analízisen alapulnak (9).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University
        • Kutatásvezető:
          • marina farah fawzy, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sárgaságos újszülötteket követtek az assiut egyetemi gyermekkórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 42 terhességi hét között születtek, születési súlyuk több mint 2 kg, életkoruk 0 és 28 nap között volt.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a súlyosan beteg újszülöttek, a halálos veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő újszülöttek és/vagy bőrbetegségben szenvedtek, korábban fényterápiában részesültek, és cseretranszfúzióban részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transzkután bilirubin eszközök diagnosztikai pontossága újszülöttek hiperbilirubinémiájának diagnosztikai tesztjeként
Időkeret: 20 nap
diagnosztikai teszt pontossági vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a TcB és a TsB mérését az újszülöttek hiperbilirubinémiájára
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • transcutaneous bilirubin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel