- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06232174
A transzkután bilirubin eszközök értéke
A transzkután bilirubin eszközök értékének vizsgálata sárgaságos újszülötteknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság, amely általában a normál újszülöttek 60%-ánál fordul elő, általában önmegoldó epizód, amely a születés után 72-96 órával ér véget. A vér bilirubinszintjének átmeneti emelkedése a vörösvértest-pusztulás fokozódása és a máj bilirubin konjugációjának egyidejű csökkenése kombinációjával következik be. (1) Látható sárgaság a legtöbb idős és rövid távú újszülöttnél az élet első hetében jelentkezik. Bár ez többnyire jóindulatú állapot, az egészségügyi szakembereknek szem előtt kell tartaniuk a súlyos hiperbilirubinémia ritka, de súlyos mellékhatásait (2). Az újszülötteket monitorozni kell, hogy azonosítsák azokat, akiknél súlyos hiperbilirubinémia és ritka esetekben akut bilirubin encephalopathia vagy kernicterus alakulhat ki. A Kernicterus magas mortalitási aránnyal jár, és a túlélők általában olyan szövődményektől szenvednek, mint az athetoid cerebrális bénulás, a nagyfrekvenciás halláskárosodás és az intellektuális zavarok. fogyatékosság(3).
A súlyos újszülöttkori hiperbilirubinémia és következményei megelőzhetők megfelelő szérumbilirubin monitorozással és korai kezeléssel, beleértve a fényterápiát vagy a vércsere-transzfúziót (4). Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia 2004-es hiperbilirubinémiával foglalkozó albizottságában az összes szérum bilirubin (TSB) vagy a transzkután bilirubin (TcB) mérését javasolják a szülészeti kórházból való elbocsátás előtt, hogy értékeljék a későbbi súlyos hiperbilirubinémia kockázatát minden újszülöttnél (5). A bilirubinszint mérésére a biokémiai laboratórium által mért teljes szérum bilirubin (TSB) még mindig aranystandardnak számít, de invazív, és tűszúrást igényel, amely magában hordozza a iatrogén vérszegénység, a szúrási hely fertőzésének, a bakterémiának és az osteomyelitisnek a kockázatát. fájdalmat és stresszt okoz az újszülöttekben (6). A bilirubin teszt eredményeinek átfutási ideje késleltetheti az újszülöttkori hiperbilirubinémia kezelésének megkezdését. Az elmúlt években a transzkután bilirubinométert, amely fotometriát használ a bilirubinszint kimutatására, alternatívaként használták a bilirubinszint becslésére (4). A TcB-mérők megbecsülik a teljes szérum- vagy plazmabilirubint a bőrfelületről való többhullámú spektrális visszaverődés segítségével.(7) A transzkután bilirubinometria (TcB) számos konvergáló hatás és tényező hatására alakult ki, mint annak felismerése, hogy a bőr sárga színét a bilirubin, egy kromoformolekula lerakódása okozza, amely az optikai tudomány fejlődésével kvantitatívan mérhető (8). A transzkután bilirubinometria (TcB) a következő előnyökkel rendelkezik: egyszerű használat, non-invazív jelleg és a fekvőbeteg TSB-meghatározások számának csökkenése, csökkenti a költségeket a szérum bilirubinszinthez képest, azonnali eredményeket és jobb teljesítményt nyújt a sárgaság vizuális értékeléséhez képest. Az első kísérlet a bilirubin nem invazív mérésére az 1960-as évekre nyúlik vissza, amikor az icterométert bemutatták. Ennek a reflektancián alapuló eszköznek gyenge analitikai specificitása és érzékenysége, valamint rossz reprodukálhatósága volt, 20 és 40% közötti variációs együtthatóval. Az elmúlt években a bilirubinométereket fokozatosan fejlesztették, és mára egyidejű többszörös hullámhossz-analízisen alapulnak (9).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefonszám: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
Kutatásvezető:
- marina farah fawzy, master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 42 terhességi hét között születtek, születési súlyuk több mint 2 kg, életkoruk 0 és 28 nap között volt.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a súlyosan beteg újszülöttek, a halálos veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő újszülöttek és/vagy bőrbetegségben szenvedtek, korábban fényterápiában részesültek, és cseretranszfúzióban részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a transzkután bilirubin eszközök diagnosztikai pontossága újszülöttek hiperbilirubinémiájának diagnosztikai tesztjeként
Időkeret: 20 nap
|
diagnosztikai teszt pontossági vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a TcB és a TsB mérését az újszülöttek hiperbilirubinémiájára
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- transcutaneous bilirubin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .