Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota transkutánních bilirubinových zařízení

29. července 2024 aktualizováno: marina farah fawzy gad, Assiut University

Studie hodnoty transkutánních bilirubinových pomůcek u novorozenců se žloutenkou v dětské nemocnici Assiut University

Cílem této observační studie je porovnat hodnotu transkutánních bilirubinových zařízení oproti sérovému bilirubinu u novorozenců se žloutenkou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka, která se běžně vyskytuje u 60 % normálních novorozenců, je obvykle epizoda, která se sama vyřeší a končí 72 až 96 hodin po narození. K přechodnému zvýšení krevního bilirubinu dochází kombinací zvýšené destrukce červených krvinek a současného snížení konjugace bilirubinu v játrech. (1) Viditelná žloutenka je přítomna u většiny donošených a předčasně narozených novorozenců během prvního týdne života. Přestože jde většinou o benigní stav, zdravotničtí pracovníci by měli mít na paměti vzácné, ale závažné nepříznivé důsledky závažné hyperbilirubinémie (2). Novorozenci musí být sledováni, aby se identifikovali ti, u kterých by se mohla rozvinout závažná hyperbilirubinémie a ve vzácných případech akutní bilirubinová encefalopatie nebo kernikterus. Kernikterus je spojen s vysokou úmrtností a přeživší obvykle trpí komplikacemi, jako je atetoidní mozková obrna, vysokofrekvenční ztráta sluchu a intelektuální invalidita(3).

Těžké neonatální hyperbilirubinémii a jejím následkům lze předejít vhodným monitorováním sérového bilirubinu a včasnou léčbou zahrnující fototerapii nebo výměnnou krevní transfuzi (4). V podvýboru American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia guideline z roku 2004 je doporučeno měření celkového sérového bilirubinu (TSB) nebo transkutánního bilirubinu (TcB) před propuštěním z porodnice k vyhodnocení rizika následné těžké hyperbilirubinémie u všech novorozenců (5). Pro měření hladin bilirubinu je celkový sérový bilirubin (TSB) měřený biochemickou laboratoří stále považován za zlatý standard, ale je invazivní a vyžaduje píchnutí jehlou, které s sebou nese riziko iatrogenní anémie, infekce v místě vpichu, bakterémie a osteomyelitidy a způsobit bolest a stres novorozencům(6). Doba obratu pro výsledky testu bilirubinu může oddálit zahájení léčby novorozenecké hyperbilirubinemie. V posledních letech se jako alternativa k odhadu hladin bilirubinu používá transkutánní bilirubinometr, který využívá fotometrii k detekci hladin bilirubinu(4). TcB metry odhadují celkový sérový nebo plazmatický bilirubin pomocí vícevlnného spektrálního odrazu od povrchu kůže.(7) Transkutánní bilirubinometrie (TcB) se vyvinula díky několika konvergujícím vlivům a faktorům jako poznání, že žlutá barva kůže je způsobena ukládáním bilirubinu,1 molekuly chromoforu, kterou lze s pokroky v optické vědě kvantitativně měřit(8). Transkutánní bilirubinometrie (TcB) má následující výhody snadné použití, neinvazivní charakter a snížení počtu stanovení TSB na lůžku, snížení nákladů ve srovnání se sérovým bilirubinem, okamžité výsledky a lepší výkon oproti vizuálnímu hodnocení žloutenky. První pokus o neinvazivní měření bilirubinu se datuje do 60. let 20. století, kdy byl zaveden ikterometr. Toto zařízení, založené na odrazivosti, mělo špatnou analytickou specifitu a citlivost a špatnou reprodukovatelnost s koeficientem variací v rozmezí 20 až 40 %. V posledních letech byly bilirubinometry postupně zdokonalovány a nyní jsou založeny na simultánní analýze více vlnových délek (9).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marina Farah Fawzy Gad, Master
  • Telefonní číslo: 01069928577
  • E-mail: m_marina70@yahoo.com

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • marina farah fawzy, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci se žloutenkou následovali v assiut univerzitní dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narodily se mezi 35. a 42. týdnem těhotenství, měly porodní váhu více než 2 kg a byly ve věku mezi 0 dny a 28 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou těžce nemocní novorozenci, novorozenci s letální vrozenou malformací a/nebo měli kožní onemocnění, byli již dříve léčeni fototerapií a obdrželi výměnnou transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost transkutánních bilirubinových přístrojů jako diagnostického testu hyperbilirubinemie u novorozenců
Časové okno: 20 dní
studie přesnosti diagnostických testů srovnávající měření TcB a TsB pro hyperbilirubinémii u novorozenců
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • transcutaneous bilirubin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit