- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06232174
Hodnota transkutánních bilirubinových zařízení
Studie hodnoty transkutánních bilirubinových pomůcek u novorozenců se žloutenkou v dětské nemocnici Assiut University
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka, která se běžně vyskytuje u 60 % normálních novorozenců, je obvykle epizoda, která se sama vyřeší a končí 72 až 96 hodin po narození. K přechodnému zvýšení krevního bilirubinu dochází kombinací zvýšené destrukce červených krvinek a současného snížení konjugace bilirubinu v játrech. (1) Viditelná žloutenka je přítomna u většiny donošených a předčasně narozených novorozenců během prvního týdne života. Přestože jde většinou o benigní stav, zdravotničtí pracovníci by měli mít na paměti vzácné, ale závažné nepříznivé důsledky závažné hyperbilirubinémie (2). Novorozenci musí být sledováni, aby se identifikovali ti, u kterých by se mohla rozvinout závažná hyperbilirubinémie a ve vzácných případech akutní bilirubinová encefalopatie nebo kernikterus. Kernikterus je spojen s vysokou úmrtností a přeživší obvykle trpí komplikacemi, jako je atetoidní mozková obrna, vysokofrekvenční ztráta sluchu a intelektuální invalidita(3).
Těžké neonatální hyperbilirubinémii a jejím následkům lze předejít vhodným monitorováním sérového bilirubinu a včasnou léčbou zahrnující fototerapii nebo výměnnou krevní transfuzi (4). V podvýboru American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia guideline z roku 2004 je doporučeno měření celkového sérového bilirubinu (TSB) nebo transkutánního bilirubinu (TcB) před propuštěním z porodnice k vyhodnocení rizika následné těžké hyperbilirubinémie u všech novorozenců (5). Pro měření hladin bilirubinu je celkový sérový bilirubin (TSB) měřený biochemickou laboratoří stále považován za zlatý standard, ale je invazivní a vyžaduje píchnutí jehlou, které s sebou nese riziko iatrogenní anémie, infekce v místě vpichu, bakterémie a osteomyelitidy a způsobit bolest a stres novorozencům(6). Doba obratu pro výsledky testu bilirubinu může oddálit zahájení léčby novorozenecké hyperbilirubinemie. V posledních letech se jako alternativa k odhadu hladin bilirubinu používá transkutánní bilirubinometr, který využívá fotometrii k detekci hladin bilirubinu(4). TcB metry odhadují celkový sérový nebo plazmatický bilirubin pomocí vícevlnného spektrálního odrazu od povrchu kůže.(7) Transkutánní bilirubinometrie (TcB) se vyvinula díky několika konvergujícím vlivům a faktorům jako poznání, že žlutá barva kůže je způsobena ukládáním bilirubinu,1 molekuly chromoforu, kterou lze s pokroky v optické vědě kvantitativně měřit(8). Transkutánní bilirubinometrie (TcB) má následující výhody snadné použití, neinvazivní charakter a snížení počtu stanovení TSB na lůžku, snížení nákladů ve srovnání se sérovým bilirubinem, okamžité výsledky a lepší výkon oproti vizuálnímu hodnocení žloutenky. První pokus o neinvazivní měření bilirubinu se datuje do 60. let 20. století, kdy byl zaveden ikterometr. Toto zařízení, založené na odrazivosti, mělo špatnou analytickou specifitu a citlivost a špatnou reprodukovatelnost s koeficientem variací v rozmezí 20 až 40 %. V posledních letech byly bilirubinometry postupně zdokonalovány a nyní jsou založeny na simultánní analýze více vlnových délek (9).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefonní číslo: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- marina farah fawzy, master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodily se mezi 35. a 42. týdnem těhotenství, měly porodní váhu více než 2 kg a byly ve věku mezi 0 dny a 28 dny.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou těžce nemocní novorozenci, novorozenci s letální vrozenou malformací a/nebo měli kožní onemocnění, byli již dříve léčeni fototerapií a obdrželi výměnnou transfuzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost transkutánních bilirubinových přístrojů jako diagnostického testu hyperbilirubinemie u novorozenců
Časové okno: 20 dní
|
studie přesnosti diagnostických testů srovnávající měření TcB a TsB pro hyperbilirubinémii u novorozenců
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- transcutaneous bilirubin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .