- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06232174
Ценность чрескожных билирубиновых устройств
Исследование ценности чрескожных билирубиновых устройств у новорожденных с желтухой в детской больнице университета Асьют
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неонатальная желтуха, обычно встречающаяся у 60% нормальных новорожденных, обычно представляет собой саморазрешающийся эпизод, заканчивающийся через 72–96 часов после рождения. Преходящее повышение уровня билирубина в крови происходит в результате сочетания увеличения разрушения эритроцитов и сопутствующего снижения конъюгации билирубина в печени. (1) Видимая желтуха присутствует у большинства доношенных и близкородственных новорожденных в течение первой недели жизни. Хотя это в основном доброкачественное состояние, медицинские работники должны иметь в виду редкие, но серьезные неблагоприятные последствия серьезной гипербилирубинемии (2). Новорожденных необходимо наблюдать, чтобы выявить тех, у кого может развиться тяжелая гипербилирубинемия и, в редких случаях, острая билирубиновая энцефалопатия или ядерная желтуха. Ядерная желтуха связана с высоким уровнем смертности, а выжившие обычно страдают от таких осложнений, как атетоидный церебральный паралич, высокочастотная потеря слуха и интеллектуальная недостаточность. инвалидность(3).
Тяжелая неонатальная гипербилирубинемия и ее последствия можно предотвратить путем надлежащего мониторинга уровня билирубина в сыворотке крови и раннего лечения, включающего фототерапию или обменное переливание крови (4). В рекомендациях Подкомитета по гипербилирубинемии Американской академии педиатрии 2004 года перед выпиской из родильного дома рекомендуется измерение общего сывороточного билирубина (TSB) или чрескожного билирубина (TcB) для оценки риска последующей тяжелой гипербилирубинемии у всех новорожденных (5). Для измерения уровня билирубина общий билирубин сыворотки (TSB), измеряемый биохимической лабораторией, по-прежнему считается золотым стандартом, но он инвазивный и требует уколов иглой, которые несут риск ятрогенной анемии, инфекции в месте прокола, бактериемии и остеомиелита, а также вызывают боль и стресс у новорожденных(6). Срок получения результатов анализа на билирубин может задержать начало терапии неонатальной гипербилирубинемии. В последние годы в качестве альтернативы для оценки уровня билирубина стал использоваться чрескожный билирубинометр, который использует фотометрию для определения уровня билирубина (4). Измерители TcB оценивают общий билирубин в сыворотке или плазме, используя многоволновое спектральное отражение от поверхности кожи. (7) Чрескожная билирубинометрия (TcB) возникла в результате нескольких совпадающих влияний и факторов, таких как признание того, что желтый цвет кожи обусловлен отложением билирубина1, молекулы-хромофора, которую с развитием оптической науки можно измерить количественно (8). Чрескожная билирубинометрия (TcB) имеет следующие преимущества: простота использования, неинвазивный характер и сокращение количества определений TSB в стационаре, снижение затрат по сравнению с определением билирубина в сыворотке, немедленные результаты и превосходная эффективность по сравнению с визуальной оценкой желтухи. Первая попытка неинвазивного измерения билирубина была предпринята в 1960-х годах, когда был представлен иктерометр. Это устройство, основанное на отражательной способности, имело низкую аналитическую специфичность и чувствительность, а также плохую воспроизводимость с коэффициентом вариации от 20 до 40%. В последние годы билирубинометры постепенно совершенствовались и теперь основаны на одновременном анализе нескольких длин волн (9).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Номер телефона: 01069928577
- Электронная почта: m_marina70@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
Главный следователь:
- marina farah fawzy, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Они родились на сроке от 35 до 42 недель беременности, имели массу тела при рождении более 2 кг и возраст от 0 до 28 дней.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются тяжелобольные новорожденные, новорожденные с летальным врожденным пороком развития и/или с кожным заболеванием, ранее получавшие фототерапию и получившие обменное переливание крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность чрескожных билирубиновых устройств как метода диагностики гипербилирубинемии у новорожденных
Временное ограничение: 20 дней
|
исследования точности диагностических тестов, сравнивающие измерения TcB и TsB при гипербилирубинемии у новорожденных
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- transcutaneous bilirubin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .