- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06232174
Waarde van transcutane bilirubine-apparaten
Onderzoek naar de waarde van transcutane bilirubine-apparaten bij geelzuchtige pasgeborenen in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale geelzucht, die vaak voorkomt bij 60% van de normale pasgeborenen, is normaal gesproken een zelfoplossende episode die 72 tot 96 uur na de geboorte eindigt. Een voorbijgaande verhoging van het bloedbilirubine treedt op door een combinatie van een toename van de vernietiging van rode bloedcellen en een gelijktijdige afname van de conjugatie van hepatisch bilirubine. (1) Bij de meeste voldragen en bijna voldragen pasgeborenen komt tijdens de eerste levensweek zichtbare geelzucht voor. Hoewel het meestal een goedaardige aandoening is, moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg rekening houden met de zeldzame maar ernstige bijwerkingen van ernstige hyperbilirubinemie (2). Pasgeboren baby's moeten worden gecontroleerd om degenen te identificeren die mogelijk ernstige hyperbilirubinemie en, in zeldzame gevallen, acute bilirubine-encefalopathie of kernicterus kunnen ontwikkelen. Kernicterus wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer en overlevenden lijden meestal aan complicaties zoals athetoïde hersenverlamming, hoogfrequent gehoorverlies en intellectuele problemen. handicap(3).
Ernstige neonatale hyperbilirubinemie en de gevolgen ervan kunnen worden voorkomen met passende serumbilirubinemonitoring en vroege behandeling met fototherapie of wisselbloedtransfusie (4). In de richtlijn van de American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubineemia uit 2004 wordt het meten van totaal serumbilirubine (TSB) of transcutaan bilirubine (TcB) aanbevolen vóór ontslag uit het kraamkliniek om het risico op daaropvolgende ernstige hyperbilirubinemie bij alle pasgeborenen te evalueren (5). Om de bilirubinespiegels te meten wordt het totale serumbilirubine (TSB), gemeten door het biochemisch laboratorium, nog steeds beschouwd als een gouden standaard, maar het is invasief en vereist naaldprikken die het risico met zich meebrengen van iatrogene anemie, infectie op de prikplaats, bacteriëmie en osteomyelitis, en pijn en stress veroorzaken bij de pasgeborenen(6). De doorlooptijd voor de resultaten van de bilirubinetest kan de start van de behandeling voor neonatale hyperbilirubinemie vertragen. De afgelopen jaren is de transcutane bilirubinemeter, die fotometrie gebruikt om de bilirubinespiegels te detecteren, gebruikt als alternatief om de bilirubinespiegels te schatten(4). TcB-meters schatten het totale serum- of plasmabilirubine met behulp van spectrale reflectie met meerdere golflengten vanaf het huidoppervlak.(7) Transcutane bilirubinometrie (TcB) is ontwikkeld als gevolg van verschillende convergerende invloeden en factoren, zoals de erkenning dat een gele huidskleur te wijten is aan de afzetting van bilirubine,1 een chromofoormolecuul dat, met de vooruitgang in de optische wetenschap, kwantitatief gemeten zou kunnen worden(8). Transcutane bilirubinometrie (TcB) heeft de volgende voordelen: gebruiksgemak, niet-invasieve aard en vermindering van het aantal intramurale TSB-bepalingen, lagere kosten in vergelijking met serumbilirubine, onmiddellijke resultaten en superieure prestaties ten opzichte van visuele beoordeling van geelzucht. De eerste poging tot niet-invasieve meting van bilirubine gaat terug tot de jaren zestig, toen de icterometer werd geïntroduceerd. Dit apparaat, gebaseerd op reflectie, had een slechte analytische specificiteit en gevoeligheid, en een slechte reproduceerbaarheid met een variatiecoëfficiënt variërend tussen 20 en 40%. In de afgelopen jaren zijn bilirubinometers geleidelijk verbeterd en zijn ze nu gebaseerd op gelijktijdige analyse van meerdere golflengten (9)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefoonnummer: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
Hoofdonderzoeker:
- marina farah fawzy, master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze werden geboren tussen de 35 en 42 weken zwangerschap, hadden een geboortegewicht van meer dan 2 kg en waren tussen 0 en 28 dagen oud
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn ernstig zieke pasgeborenen, pasgeborenen met een dodelijke aangeboren afwijking, en/of een huidziekte, eerder fototherapie gehad en wisseltransfusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van transcutane bilirubine-apparaten als diagnostische test voor hyperbilirubinemie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 20 dagen
|
onderzoeken naar nauwkeurigheid van diagnostische tests waarbij TcB- en TsB-metingen voor hyperbilirubinemie bij pasgeborenen worden vergeleken
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- transcutaneous bilirubin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .