Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor de los dispositivos de bilirrubina transcutánea

29 de julio de 2024 actualizado por: marina farah fawzy gad, Assiut University

Estudio del valor de los dispositivos transcutáneos de bilirrubina en recién nacidos con ictericia en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut

El objetivo de este estudio observacional es comparar el valor de los dispositivos de bilirrubina transcutánea versus la bilirrubina sérica en recién nacidos con ictericia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La ictericia neonatal, que se encuentra comúnmente en el 60% de los recién nacidos normales, normalmente es un episodio que se resuelve por sí solo y que finaliza entre 72 y 96 h después del nacimiento. La elevación transitoria de la bilirrubina en sangre se produce por una combinación de un aumento en la destrucción de los glóbulos rojos y una disminución concomitante en la conjugación de la bilirrubina hepática. (1) La ictericia visible está presente en la mayoría de los recién nacidos a término y casi a término durante la primera semana de vida. Aunque se trata principalmente de una afección benigna, los profesionales de la salud deben tener en cuenta los resultados adversos poco frecuentes pero graves de la hiperbilirrubinemia grave (2). Los recién nacidos deben ser monitorizados para identificar a aquellos que podrían desarrollar hiperbilirrubinemia grave y, en casos raros, encefalopatía aguda por bilirrubina o kernicterus. El kernicterus se asocia con una alta tasa de mortalidad y los supervivientes suelen sufrir complicaciones como parálisis cerebral atetoide, pérdida auditiva de alta frecuencia y problemas intelectuales. discapacidad(3).

La hiperbilirrubinemia neonatal grave y sus secuelas se pueden prevenir con una monitorización adecuada de la bilirrubina sérica y un tratamiento temprano que incluya fototerapia o exanguinotransfusión de sangre (4). En la directriz del Subcomité de Hiperbilirrubinemia de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2004, se recomienda medir la bilirrubina sérica total (TSB) o la bilirrubina transcutánea (BTc) antes del alta del hospital de maternidad para evaluar el riesgo de hiperbilirrubinemia grave posterior en todos los recién nacidos (5). Para medir los niveles de bilirrubina, la bilirrubina sérica total (TSB) medida por el laboratorio bioquímico todavía se considera un estándar de oro, pero es invasivo y requiere pinchazos con agujas que conllevan el riesgo de anemia iatrogénica, infección en el sitio de punción, bacteriemia y osteomielitis, y causar dolor y estrés a los recién nacidos(6). El tiempo de respuesta de los resultados de la prueba de bilirrubina puede retrasar el inicio del tratamiento para la hiperbilirrubinemia neonatal. En los últimos años, el bilirrubinómetro transcutáneo, que utiliza fotometría para detectar los niveles de bilirrubina, se ha utilizado como una alternativa para estimar los niveles de bilirrubina(4). Los medidores de TcB estiman la bilirrubina total en suero o plasma utilizando la reflexión espectral de longitud de onda múltiple desde la superficie de la piel.(7) La bilirrubinometría transcutánea (BTc) se desarrolló debido a varias influencias y factores convergentes, como el reconocimiento de que el color amarillo de la piel se debe a la deposición de bilirrubina,1 una molécula cromófora que, con los avances de la ciencia óptica, podría medirse cuantitativamente(8). La bilirrubinometría transcutánea (BTc) tiene las siguientes ventajas: facilidad de uso, naturaleza no invasiva y reducción en el número de determinaciones de BST en pacientes hospitalizados, costo reducido en comparación con la bilirrubina sérica, resultados inmediatos y rendimiento superior a la evaluación visual de la ictericia. El primer intento de medición no invasiva de la bilirrubina se remonta a los años 60, cuando se introdujo el icterómetro. Este dispositivo, basado en la reflectancia, tenía poca especificidad y sensibilidad analítica, y poca reproducibilidad con coeficientes de variación que oscilaban entre el 20 y el 40%. En los últimos años, los bilirrubinómetros se han mejorado gradualmente y ahora se basan en análisis simultáneos de múltiples longitudes de onda (9)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marina Farah Fawzy Gad, Master
  • Número de teléfono: 01069928577
  • Correo electrónico: m_marina70@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University
        • Investigador principal:
          • marina farah fawzy, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con ictericia seguidos en el hospital infantil de la Universidad de Assiut

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacieron entre 35 y 42 semanas de gestación, tuvieron un peso al nacer superior a 2 kg y tuvieron edades comprendidas entre 0 días y 28 días.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son recién nacidos gravemente enfermos, recién nacidos con una malformación congénita letal o que tenían una enfermedad de la piel, habían recibido fototerapia antes y habían recibido exanguinotransfusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión diagnóstica de los dispositivos de bilirrubina transcutánea como prueba de diagnóstico para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: 20 días
Estudios de precisión de pruebas diagnósticas que comparan la medición de TcB y TsB para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos.
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • transcutaneous bilirubin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir