- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232174
Valor de los dispositivos de bilirrubina transcutánea
Estudio del valor de los dispositivos transcutáneos de bilirrubina en recién nacidos con ictericia en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ictericia neonatal, que se encuentra comúnmente en el 60% de los recién nacidos normales, normalmente es un episodio que se resuelve por sí solo y que finaliza entre 72 y 96 h después del nacimiento. La elevación transitoria de la bilirrubina en sangre se produce por una combinación de un aumento en la destrucción de los glóbulos rojos y una disminución concomitante en la conjugación de la bilirrubina hepática. (1) La ictericia visible está presente en la mayoría de los recién nacidos a término y casi a término durante la primera semana de vida. Aunque se trata principalmente de una afección benigna, los profesionales de la salud deben tener en cuenta los resultados adversos poco frecuentes pero graves de la hiperbilirrubinemia grave (2). Los recién nacidos deben ser monitorizados para identificar a aquellos que podrían desarrollar hiperbilirrubinemia grave y, en casos raros, encefalopatía aguda por bilirrubina o kernicterus. El kernicterus se asocia con una alta tasa de mortalidad y los supervivientes suelen sufrir complicaciones como parálisis cerebral atetoide, pérdida auditiva de alta frecuencia y problemas intelectuales. discapacidad(3).
La hiperbilirrubinemia neonatal grave y sus secuelas se pueden prevenir con una monitorización adecuada de la bilirrubina sérica y un tratamiento temprano que incluya fototerapia o exanguinotransfusión de sangre (4). En la directriz del Subcomité de Hiperbilirrubinemia de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2004, se recomienda medir la bilirrubina sérica total (TSB) o la bilirrubina transcutánea (BTc) antes del alta del hospital de maternidad para evaluar el riesgo de hiperbilirrubinemia grave posterior en todos los recién nacidos (5). Para medir los niveles de bilirrubina, la bilirrubina sérica total (TSB) medida por el laboratorio bioquímico todavía se considera un estándar de oro, pero es invasivo y requiere pinchazos con agujas que conllevan el riesgo de anemia iatrogénica, infección en el sitio de punción, bacteriemia y osteomielitis, y causar dolor y estrés a los recién nacidos(6). El tiempo de respuesta de los resultados de la prueba de bilirrubina puede retrasar el inicio del tratamiento para la hiperbilirrubinemia neonatal. En los últimos años, el bilirrubinómetro transcutáneo, que utiliza fotometría para detectar los niveles de bilirrubina, se ha utilizado como una alternativa para estimar los niveles de bilirrubina(4). Los medidores de TcB estiman la bilirrubina total en suero o plasma utilizando la reflexión espectral de longitud de onda múltiple desde la superficie de la piel.(7) La bilirrubinometría transcutánea (BTc) se desarrolló debido a varias influencias y factores convergentes, como el reconocimiento de que el color amarillo de la piel se debe a la deposición de bilirrubina,1 una molécula cromófora que, con los avances de la ciencia óptica, podría medirse cuantitativamente(8). La bilirrubinometría transcutánea (BTc) tiene las siguientes ventajas: facilidad de uso, naturaleza no invasiva y reducción en el número de determinaciones de BST en pacientes hospitalizados, costo reducido en comparación con la bilirrubina sérica, resultados inmediatos y rendimiento superior a la evaluación visual de la ictericia. El primer intento de medición no invasiva de la bilirrubina se remonta a los años 60, cuando se introdujo el icterómetro. Este dispositivo, basado en la reflectancia, tenía poca especificidad y sensibilidad analítica, y poca reproducibilidad con coeficientes de variación que oscilaban entre el 20 y el 40%. En los últimos años, los bilirrubinómetros se han mejorado gradualmente y ahora se basan en análisis simultáneos de múltiples longitudes de onda (9)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Número de teléfono: 01069928577
- Correo electrónico: m_marina70@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Investigador principal:
- marina farah fawzy, master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacieron entre 35 y 42 semanas de gestación, tuvieron un peso al nacer superior a 2 kg y tuvieron edades comprendidas entre 0 días y 28 días.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son recién nacidos gravemente enfermos, recién nacidos con una malformación congénita letal o que tenían una enfermedad de la piel, habían recibido fototerapia antes y habían recibido exanguinotransfusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica de los dispositivos de bilirrubina transcutánea como prueba de diagnóstico para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: 20 días
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Estudios de precisión de pruebas diagnósticas que comparan la medición de TcB y TsB para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- transcutaneous bilirubin
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