补充白藜芦醇对卵母细胞质量的影响
补充白藜芦醇对接受体外受精的高龄产妇卵母细胞质量的影响。
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的目的是验证 3 个月口服补充白藜芦醇是否可以提高接受体外受精 (IVF) 的高龄产妇的卵母细胞质量。
参与者将在 IVF 治疗前 3 个月内每日服用一粒白藜芦醇胶囊或安慰剂。 然后,他们将遵循与非参与者患者相同的治疗方案。
研究概览
详细说明
该研究将在一家学术医院的生殖医学科进行。
符合纳入和排除标准的合格参与者将被随机分配到以下组之一:
- 白藜芦醇(研究组)或
- 安慰剂(对照组)。
补充
研究组中的女性每天服用 200 毫克虎杖胶囊(Solgar®,Dietimport,里斯本,葡萄牙),每天产生 100 毫克白藜芦醇(反式 3,5,4'-三羟基芪)。 对照组的女性每天服用一粒 400 微克叶酸胶囊(Solgar®,Dietimport,里斯本,葡萄牙),这是一种广泛用于打算怀孕的女性用于预防神经管缺陷的维生素。 参与者将被指示在 IVF 治疗前 3 个月内每天早上服用胶囊。 由于白藜芦醇对子宫内膜蜕膜化的潜在不利影响,在卵母细胞取出后将停止口服白藜芦醇/安慰剂。 白藜芦醇和安慰剂的包装将是相同的。 将使用胶囊计数来衡量参与者对干预的依从性。 参与者将被要求保持平常的生活方式,包括营养和身体活动水平。
卵巢刺激
所有患者均将使用 GnRH 拮抗剂方案。 在月经周期的第 2 或第 3 天,每日皮下 (SC) 注射 rFSH,直至施用人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 当天,此时至少三个主导卵泡的平均直径达到 17 毫米。 rFSH 的剂量范围为 150 至 300 IU/天,具体取决于女性的年龄、体重指数 (BMI)、AFC 和 AMH。 当较大卵泡平均直径达到 14 毫米时,开始每日服用 0.25 毫克促性腺激素释放激素拮抗剂 (GnRHa)(Cetrotide ®,默克,荷兰;或 Orgalutran ®,Organon,荷兰)。 经阴道取卵计划在注射绒毛膜促性腺激素α (α-hCG) 后 36 小时进行。 黄体期黄体期支持从卵母细胞取出当天开始,每 8 小时使用 200 毫克微粉化阴道内黄体酮(Progeffik ®,EFIKK,法国)。
体外受精和胚胎移植
根据夫妇的指示,进行 IVF 或 ICSI。 18小时后评估受精情况,评估并记录卵母细胞成熟阶段。 每 24 小时评估一次胚胎卵裂。 胚胎移植是在超声引导下取卵后 5 天进行的。 所有剩余的优质胚胎将被玻璃化冷冻并在随后的月经周期中进行移植。 如果因临床原因取消新鲜移植,也会安排冷冻胚胎移植。 在冷冻胚胎移植之前,患者将开始外源激素治疗以进行子宫内膜准备。 该疗法从月经周期的第一天开始,包含 150 微克雌二醇透皮贴剂(Dermestril®,BGP,里斯本,葡萄牙),每 3 天更换一次。 第 12-14 天,进行盆腔超声检查以评估子宫内膜发育。 如果子宫内膜厚度 > 7 毫米,则在治疗方案中添加 400 毫克阴道微粉化黄体酮(Cyclogest®,Gedeon Richter,布达佩斯,匈牙利),每日两次。 取卵后十四天,获得 β-hCG 的定量血清值,如果结果呈阳性(生化妊娠),则安排一周后进行经阴道超声检查。 临床妊娠是通过妊娠囊的超声检查可视化来确定的。 持续妊娠的定义是经超声波扫描确认持续至少 12 周的可行宫内妊娠。 将分析新鲜胚胎移植和玻璃化加热胚胎移植的结果。 活产被定义为分娩一个或多个活婴儿。 流产的定义是在胎龄 12 周之前自然终止妊娠。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受 IVF/ICSI 的不孕女性
- 使用 GnRH 拮抗剂方案刺激卵巢
- 年龄35-40岁
排除标准:
- 严重男性因素(少精子症或无精子症)
- 卵巢储备功能低(AMH < 1.1。 纳克/毫升)
- 对卵巢刺激反应不佳(< 3 个卵母细胞)
- 多囊卵巢综合征(鹿特丹标准)
- 卵巢子宫内膜异位症(子宫内膜异位症 > 30 毫米)
- 子宫异常(先天性或后天性)
- 糖尿病
- 同时使用任何维生素(叶酸除外)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:白藜芦醇
每日 200 毫克虎杖胶囊可产生 100 毫克/天白藜芦醇(反式 3,5,4'-三羟基芪)
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每日 200 毫克虎杖胶囊(Solgar®,Dietimport,里斯本,葡萄牙)可产生 100 毫克/天的白藜芦醇(反式 3,5,4'-三羟基芪),在体外受精治疗前的 3 个月内每天早上服用。
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安慰剂比较:安慰剂
每日 400 微克叶酸胶囊。
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每日早晨服用 400 微克叶酸胶囊(Solgar®,Dietimport,里斯本,葡萄牙),在体外受精治疗前 3 个月内每天早上服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优质胚胎数量
大体时间:4个月
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胚胎可用于移植或冷冻保存。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞和成熟卵母细胞的数量
大体时间:4个月
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回收总卵母细胞和中期 II 卵母细胞。
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4个月
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受精率
大体时间:4个月
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具有两个原核的卵母细胞占回收的 COC 数量的百分比)
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4个月
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劈裂率
大体时间:4个月
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2 细胞阶段胚胎占回收 COC 数量的百分比
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4个月
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生化妊娠率
大体时间:长达 15 个月
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开始周期时血清中 B-hCG 阳性的百分比
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长达 15 个月
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每个周期的临床妊娠率
大体时间:长达 15 个月
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按起始周期划分的临床妊娠阳性比例
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长达 15 个月
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每次胚胎移植的临床妊娠率
大体时间:长达 15 个月
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通过胚胎移植临床妊娠阳性的比例
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长达 15 个月
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持续妊娠率
大体时间:长达 15 个月
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持续妊娠的比例(至少 12 周的可行宫内妊娠)
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长达 15 个月
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累积活产率
大体时间:长达 15 个月
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一个启动周期中至少产生 1 例活产的分娩次数
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长达 15 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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