Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolin lisäyksen vaikutukset munasolujen laatuun

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Resveratrolin lisäyksen vaikutukset munasolujen laatuun edistyneillä äidin ikäisillä naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöitystä.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko 3 kuukauden suun kautta otettava resveratrolilisä parantaa munasolujen laatua edenneillä äitiysikäisillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).

Osallistujat ottavat päivittäin kapselin resveratrolia tai lumelääkettä 3 kuukauden aikana ennen IVF-hoitoa. Sitten he noudattavat samaa hoitokäytäntöä kuin osallistumattomat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään akateemisen sairaalan lisääntymislääketieteen yksikössä.

Osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

  1. Resveratroli (tutkimusryhmä) tai
  2. Plasebo (kontrolliryhmä).

Täydennys

Tutkimusryhmän naiset ottavat päivittäin 200 mg:n Polygonum cuspidatum -kapselin (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali), jolloin saadaan 100 mg/vrk resveratrolia (trans-3,5,4'-trihydroksistilbeeni). Kontrolliryhmän naiset ottavat päivittäin 400 mikrogrammaa foolihappokapselin (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali), vitamiinia, jota määrätään laajalti naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi hermoputken vikojen ehkäisemiseksi. Osallistujia neuvotaan ottamaan kapselit aamulla joka päivä IVF-hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana. Resveratrolin/plasebon suun kautta ottaminen lopetetaan munasolujen talteenoton jälkeen, koska resveratrolin mahdolliset haittavaikutukset kohdun limakalvon hajoamiseen. Resveratrolin ja lumelääkkeen pakkaus on identtinen. Osallistujan mukautumista interventioon mitataan kapselimäärällä. Osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset elämäntavat, mukaan lukien ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus.

Munasarjan stimulaatio

GnRH-antagonistiprotokollaa käytetään kaikissa potilaissa. Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä rFSH:ta annetaan päivittäisiä ihonalaisia ​​(SC) injektioita ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamispäivään asti, jolloin vähintään kolme johtavaa follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 17 mm. rFSH:n annokset vaihtelevat välillä 150-300 IU/vrk riippuen naisen iästä, painoindeksistä (BMI), AFC:stä ja AMH:sta. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin (GnRHa) (Cetrotide®, Merck, Alankomaat; tai Orgalutran®, Organon, Alankomaat) päivittäisen annoksen 0,25 mg:n antaminen aloitetaan, kun suurempi follikkeli saavuttaa 14 mm:n keskimääräisen halkaisijan. Transvaginaalisen munasolun haku on ajoitettu 36 tunnin kuluttua koriogonadotropiini alfan (α-hCG) annon jälkeen. Luteaalivaiheen tukeminen progesteronilla aloitetaan munasolun hakupäivänä 200 mg:lla mikronisoitua intravaginaalista progesteronia joka 8. tunti (Progeffik®, EFIKK, Ranska).

Koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto

Pariskunnan ohjeiden mukaan suoritetaan IVF tai ICSI. Hedelmöityminen arvioidaan 18 tunnin kuluttua ja munasolujen kypsymisvaihe arvioidaan ja rekisteröidään. Alkion pilkkoutuminen arvioidaan 24 tunnin välein. Alkionsiirto suoritetaan 5 päivää munasolun hakemisen jälkeen ultraääniohjauksessa. Kaikki jäljellä olevat hyvälaatuiset alkiot lasitetaan ja siirretään seuraavien kuukautiskierron aikana. Jos uusi siirto peruutetaan kliinisistä syistä, myös pakastetun alkion siirto ajoitetaan. Ennen pakastetun alkion siirtoa potilaat aloittavat eksogeenisen hormonihoidon kohdun limakalvon valmistelua varten. Tämä hoito aloitetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, ja se koostuu 150 mikrogrammasta estradiolidepotlaastareita (Dermestril®, BGP, Lisboa, Portugali), jotka vaihdetaan kolmen päivän välein. Päivänä 12-14 suoritetaan lantion ultraääni endometriumin kehityksen arvioimiseksi. Jos kohdun limakalvon paksuus on > 7 mm, hoitoon lisättiin 400 mg emättimen mikronisoitua progesteronia (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Unkari) kahdesti päivässä. Neljätoista päivää munasolun talteenoton jälkeen saadaan kvantitatiivinen β-hCG:n seerumiarvo ja transvaginaalinen ultraääni ajoitetaan viikon kuluttua, jos tulos on positiivinen (biokemiallinen raskaus). Kliininen raskaus todetaan raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla. Jatkuva raskaus määriteltiin elinkelpoisella kohdunsisäisellä raskaudella, joka kesti vähintään 12 viikkoa, joka vahvistettiin ultraäänitutkimuksella. Tuoreen ja lasitetun-lämmitetyn alkionsiirron tuloksia analysoidaan. Elävänä syntymäksi määriteltiin yhden tai useamman elävän vauvan synnytys. Keskenmeno määriteltiin spontaani raskauden keskeytyminen ennen 12 viikon raskausikää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on hedelmättömyyttä IVF/ICSI:ssä
  • Munasarjojen stimulaatio GnRH-antagonistiprotokollalla
  • Ikä 35-40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea miestekijä (oligospermia tai atsoospermia)
  • Alhainen munasarjareservi (AMH < 1,1. ng/ml)
  • Huono vaste munasarjojen stimulaatioon (< 3 munasolua)
  • Munasarjojen monirakkulatauti (Rotterdamin kriteerit)
  • Munasarjan endometrioosi (endometriooma > 30 mm)
  • Kohdun epämuodostumat (synnynnäiset tai hankitut)
  • Diabetes mellitus
  • Minkä tahansa vitamiinin (paitsi foolihapon) samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resveratroli
Päivittäinen 200 mg:n Polygonum cuspidatum -kapseli, joka tuottaa 100 mg/vrk resveratrolia (trans-3,5,4'-trihydroksistilbeeni)
Päivittäinen 200 mg:n Polygonum cuspidatum -kapseli (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali), joka tuottaa 100 mg/vrk resveratrolia (trans-3,5,4'-trihydroksistilbeeni), aamulla joka päivä koeputkihedelmöityshoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana .
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen kapseli 400 mcg foolihappoa.
Päivittäinen 400 mcg foolihappokapseli (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali) aamulla joka päivä koeputkihedelmöityshoitoa edeltäneiden 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alkioita voidaan siirtää tai kylmäsäilyttää.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttien ja kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Oosyytit ja metafaasi II -oosyytit haettu yhteensä.
4 kuukautta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden munasolujen prosenttiosuus, joissa on kaksi proytimettä haettujen yhdistelmäehkäisytablettien lukumäärästä)
4 kuukautta
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
2-soluvaiheen alkioiden prosenttiosuus haettujen yhdistelmäehkäisytablettien lukumäärästä
4 kuukautta
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Positiivisen B-hCG:n prosenttiosuus seerumissa aloitetun syklin mukaan
jopa 15 kuukautta
Kliininen raskausluku sykliä kohti
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Positiivisten kliinisten raskauksien osuus alkaneen syklin mukaan
jopa 15 kuukautta
Kliininen raskausaste alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Positiivisten kliinisten raskauksien osuus alkionsiirron perusteella
jopa 15 kuukautta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Meneillään olevien raskauksien osuus (elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus vähintään 12 viikkoa)
jopa 15 kuukautta
Kumulaa elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Niiden synnytysten lukumäärä, joissa on vähintään yksi elävänä syntynyt yhdestä alkaneesta syklistä
jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa