- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06235294
Resveratrolin lisäyksen vaikutukset munasolujen laatuun
Resveratrolin lisäyksen vaikutukset munasolujen laatuun edistyneillä äidin ikäisillä naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöitystä.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko 3 kuukauden suun kautta otettava resveratrolilisä parantaa munasolujen laatua edenneillä äitiysikäisillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).
Osallistujat ottavat päivittäin kapselin resveratrolia tai lumelääkettä 3 kuukauden aikana ennen IVF-hoitoa. Sitten he noudattavat samaa hoitokäytäntöä kuin osallistumattomat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään akateemisen sairaalan lisääntymislääketieteen yksikössä.
Osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:
- Resveratroli (tutkimusryhmä) tai
- Plasebo (kontrolliryhmä).
Täydennys
Tutkimusryhmän naiset ottavat päivittäin 200 mg:n Polygonum cuspidatum -kapselin (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali), jolloin saadaan 100 mg/vrk resveratrolia (trans-3,5,4'-trihydroksistilbeeni). Kontrolliryhmän naiset ottavat päivittäin 400 mikrogrammaa foolihappokapselin (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali), vitamiinia, jota määrätään laajalti naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi hermoputken vikojen ehkäisemiseksi. Osallistujia neuvotaan ottamaan kapselit aamulla joka päivä IVF-hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana. Resveratrolin/plasebon suun kautta ottaminen lopetetaan munasolujen talteenoton jälkeen, koska resveratrolin mahdolliset haittavaikutukset kohdun limakalvon hajoamiseen. Resveratrolin ja lumelääkkeen pakkaus on identtinen. Osallistujan mukautumista interventioon mitataan kapselimäärällä. Osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset elämäntavat, mukaan lukien ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus.
Munasarjan stimulaatio
GnRH-antagonistiprotokollaa käytetään kaikissa potilaissa. Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä rFSH:ta annetaan päivittäisiä ihonalaisia (SC) injektioita ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamispäivään asti, jolloin vähintään kolme johtavaa follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 17 mm. rFSH:n annokset vaihtelevat välillä 150-300 IU/vrk riippuen naisen iästä, painoindeksistä (BMI), AFC:stä ja AMH:sta. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin (GnRHa) (Cetrotide®, Merck, Alankomaat; tai Orgalutran®, Organon, Alankomaat) päivittäisen annoksen 0,25 mg:n antaminen aloitetaan, kun suurempi follikkeli saavuttaa 14 mm:n keskimääräisen halkaisijan. Transvaginaalisen munasolun haku on ajoitettu 36 tunnin kuluttua koriogonadotropiini alfan (α-hCG) annon jälkeen. Luteaalivaiheen tukeminen progesteronilla aloitetaan munasolun hakupäivänä 200 mg:lla mikronisoitua intravaginaalista progesteronia joka 8. tunti (Progeffik®, EFIKK, Ranska).
Koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto
Pariskunnan ohjeiden mukaan suoritetaan IVF tai ICSI. Hedelmöityminen arvioidaan 18 tunnin kuluttua ja munasolujen kypsymisvaihe arvioidaan ja rekisteröidään. Alkion pilkkoutuminen arvioidaan 24 tunnin välein. Alkionsiirto suoritetaan 5 päivää munasolun hakemisen jälkeen ultraääniohjauksessa. Kaikki jäljellä olevat hyvälaatuiset alkiot lasitetaan ja siirretään seuraavien kuukautiskierron aikana. Jos uusi siirto peruutetaan kliinisistä syistä, myös pakastetun alkion siirto ajoitetaan. Ennen pakastetun alkion siirtoa potilaat aloittavat eksogeenisen hormonihoidon kohdun limakalvon valmistelua varten. Tämä hoito aloitetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, ja se koostuu 150 mikrogrammasta estradiolidepotlaastareita (Dermestril®, BGP, Lisboa, Portugali), jotka vaihdetaan kolmen päivän välein. Päivänä 12-14 suoritetaan lantion ultraääni endometriumin kehityksen arvioimiseksi. Jos kohdun limakalvon paksuus on > 7 mm, hoitoon lisättiin 400 mg emättimen mikronisoitua progesteronia (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Unkari) kahdesti päivässä. Neljätoista päivää munasolun talteenoton jälkeen saadaan kvantitatiivinen β-hCG:n seerumiarvo ja transvaginaalinen ultraääni ajoitetaan viikon kuluttua, jos tulos on positiivinen (biokemiallinen raskaus). Kliininen raskaus todetaan raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla. Jatkuva raskaus määriteltiin elinkelpoisella kohdunsisäisellä raskaudella, joka kesti vähintään 12 viikkoa, joka vahvistettiin ultraäänitutkimuksella. Tuoreen ja lasitetun-lämmitetyn alkionsiirron tuloksia analysoidaan. Elävänä syntymäksi määriteltiin yhden tai useamman elävän vauvan synnytys. Keskenmeno määriteltiin spontaani raskauden keskeytyminen ennen 12 viikon raskausikää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on hedelmättömyyttä IVF/ICSI:ssä
- Munasarjojen stimulaatio GnRH-antagonistiprotokollalla
- Ikä 35-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miestekijä (oligospermia tai atsoospermia)
- Alhainen munasarjareservi (AMH < 1,1. ng/ml)
- Huono vaste munasarjojen stimulaatioon (< 3 munasolua)
- Munasarjojen monirakkulatauti (Rotterdamin kriteerit)
- Munasarjan endometrioosi (endometriooma > 30 mm)
- Kohdun epämuodostumat (synnynnäiset tai hankitut)
- Diabetes mellitus
- Minkä tahansa vitamiinin (paitsi foolihapon) samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratroli
Päivittäinen 200 mg:n Polygonum cuspidatum -kapseli, joka tuottaa 100 mg/vrk resveratrolia (trans-3,5,4'-trihydroksistilbeeni)
|
Päivittäinen 200 mg:n Polygonum cuspidatum -kapseli (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali), joka tuottaa 100 mg/vrk resveratrolia (trans-3,5,4'-trihydroksistilbeeni), aamulla joka päivä koeputkihedelmöityshoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana .
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen kapseli 400 mcg foolihappoa.
|
Päivittäinen 400 mcg foolihappokapseli (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugali) aamulla joka päivä koeputkihedelmöityshoitoa edeltäneiden 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alkioita voidaan siirtää tai kylmäsäilyttää.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien ja kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Oosyytit ja metafaasi II -oosyytit haettu yhteensä.
|
4 kuukautta
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden munasolujen prosenttiosuus, joissa on kaksi proytimettä haettujen yhdistelmäehkäisytablettien lukumäärästä)
|
4 kuukautta
|
|
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
2-soluvaiheen alkioiden prosenttiosuus haettujen yhdistelmäehkäisytablettien lukumäärästä
|
4 kuukautta
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Positiivisen B-hCG:n prosenttiosuus seerumissa aloitetun syklin mukaan
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Kliininen raskausluku sykliä kohti
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Positiivisten kliinisten raskauksien osuus alkaneen syklin mukaan
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Positiivisten kliinisten raskauksien osuus alkionsiirron perusteella
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Meneillään olevien raskauksien osuus (elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus vähintään 12 viikkoa)
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Kumulaa elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Niiden synnytysten lukumäärä, joissa on vähintään yksi elävänä syntynyt yhdestä alkaneesta syklistä
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-01-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .