- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235294
Auswirkungen der Resveratrol-Supplementierung auf die Eizellenqualität
Auswirkungen einer Resveratrol-Supplementierung auf die Eizellenqualität bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine dreimonatige orale Ergänzung mit Resveratrol die Eizellenqualität bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter verbessern kann, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.
Die Teilnehmer nehmen in den drei Monaten vor ihrer IVF-Behandlung täglich eine Kapsel Resveratrol oder Placebo ein. Sie folgen dann dem gleichen Behandlungsprotokoll wie nicht teilnehmende Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für Reproduktionsmedizin eines akademischen Krankenhauses durchgeführt.
Berechtigte Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
- Resveratrol (Studiengruppe) oder
- Placebo (Kontrollgruppe).
Ergänzung
Frauen in der Studiengruppe nehmen täglich eine Kapsel mit 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal) ein, was 100 mg/Tag Resveratrol (trans-3,5,4'-Trihydroxystilben) ergibt. Frauen aus der Kontrollgruppe nehmen täglich eine Kapsel mit 400 µg Folsäure (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal) ein, ein Vitamin, das häufig Frauen verschrieben wird, die eine Schwangerschaft erreichen möchten, um Neuralrohrdefekten vorzubeugen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln in den drei Monaten vor der IVF-Behandlung jeden Tag morgens einzunehmen. Die orale Einnahme von Resveratrol/Placebo wird nach der Eizellentnahme aufgrund der möglichen nachteiligen Auswirkungen von Resveratrol auf die Dezidualisierung des Endometriums abgebrochen. Die Packung mit Resveratrol und Placebo wird identisch sein. Die Einhaltung der Intervention durch den Teilnehmer wird anhand der Kapselzahl gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität beizubehalten.
Stimulation der Eierstöcke
Bei allen Patienten wird das GnRH-Antagonistenprotokoll angewendet. Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus werden täglich subkutane (SC) Injektionen von rFSH verabreicht, bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG), wenn mindestens drei führende Follikel einen mittleren Durchmesser von 17 mm erreicht haben. Die rFSH-Dosen liegen je nach Alter der Frau, Body-Mass-Index (BMI), AFC und AMH zwischen 150 und 300 IE/Tag. Die Verabreichung einer Tagesdosis von 0,25 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRHa) (Cetrotide®, Merck, Niederlande; oder Orgalutran®, Organon, Niederlande) wird eingeleitet, wenn der größere Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht. Die transvaginale Eizellentnahme ist 36 Stunden nach der Verabreichung von Choriogonadotropin alfa (α-hCG) geplant. Die Unterstützung der Lutealphase mit Progesteron wird am Tag der Eizellentnahme mit 200 mg mikronisiertem intravaginalem Progesteron alle 8 Stunden eingeleitet (Progeffik®, EFIKK, Frankreich).
In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer
Je nach Indikation des Paares wird eine IVF oder ICSI durchgeführt. Die Befruchtung wird nach 18 Stunden beurteilt und das Reifungsstadium der Eizellen wird beurteilt und registriert. Die Embryospaltung wird alle 24 Stunden beurteilt. Der Embryotransfer erfolgt 5 Tage nach der Eizellentnahme unter Ultraschallkontrolle. Alle verbleibenden Embryonen von guter Qualität werden vitrifiziert und in den folgenden Menstruationszyklen übertragen. Wenn der Frischtransfer aus klinischen Gründen abgesagt wird, wird auch der Transfer eingefrorener Embryonen geplant. Vor dem Transfer gefrorener Embryonen beginnen die Patienten mit einer exogenen Hormontherapie zur Vorbereitung des Endometriums. Diese Therapie beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus und besteht aus 150 µg transdermalen Östradiolpflastern (Dermestril®, BGP, Lissabon, Portugal), die alle 3 Tage ausgetauscht werden. Am 12.–14. Tag wird eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um die Entwicklung des Endometriums zu beurteilen. Wenn die Endometriumdicke > 7 mm beträgt, wurden 400 mg vaginales mikronisiertes Progesteron (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Ungarn) zweimal täglich zum Behandlungsschema hinzugefügt. Vierzehn Tage nach der Eizellentnahme wird ein quantitativer Serumwert von β-hCG ermittelt und bei positivem Ergebnis (biochemische Schwangerschaft) eine Woche später eine transvaginale Ultraschalluntersuchung angesetzt. Die klinische Schwangerschaft wird durch die Ultraschalldarstellung eines Fruchtsacks festgestellt. Eine anhaltende Schwangerschaft wurde durch eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft von mindestens 12 Wochen Dauer definiert, die durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde. Die Ergebnisse des Transfers frischer und vitrifiziert erwärmter Embryonen werden analysiert. Unter Lebendgeburt versteht man die Entbindung eines oder mehrerer lebender Babys. Eine Fehlgeburt wurde durch einen spontanen Schwangerschaftsabbruch vor dem Gestationsalter von 12 Wochen definiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Unfruchtbarkeit, die sich einer IVF/ICSI unterziehen
- Eierstockstimulation mit GnRH-Antagonisten-Protokoll
- Alter 35-40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwerer männlicher Faktor (Oligospermie oder Azoospermie)
- Geringe Eierstockreserve (AMH < 1,1). ng/ml)
- Schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (< 3 Eizellen)
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (Rotterdam-Kriterien)
- Ovariale Endometriose (Endometriom > 30 mm)
- Uterusanomalien (angeboren oder erworben)
- Diabetes Mellitus
- Gleichzeitige Einnahme eines beliebigen Vitamins (außer Folsäure)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol
Tägliche Kapsel mit 200 mg Polygonum cuspidatum, was 100 mg/Tag Resveratrol (trans-3,5,4'-Trihydroxystilben) ergibt.
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Tägliche Kapsel mit 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal), was 100 mg/Tag Resveratrol (trans-3,5,4'-Trihydroxystilben) ergibt, morgens jeden Tag während der 3 Monate vor der In-vitro-Fertilisationsbehandlung .
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Kapsel mit 400 µg Folsäure.
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Tägliche Kapsel mit 400 µg Folsäure (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal), morgens, jeden Tag während der 3 Monate vor der In-vitro-Fertilisationsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 4 Monate
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Zur Übertragung oder Kryokonservierung verfügbare Embryonen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Eizellen und reifen Eizellen
Zeitfenster: 4 Monate
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Gesamtzahl der entnommenen Eizellen und Metaphase-II-Eizellen.
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4 Monate
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Eizellen mit zwei Vorkernen, gemessen an der Anzahl der entnommenen KOK)
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4 Monate
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Spaltungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Embryonen im 2-Zellen-Stadium, gemessen an der Anzahl der entnommenen COCs
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4 Monate
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Prozentsatz des positiven B-hCG im Serum nach begonnenem Zyklus
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bis zu 15 Monate
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Klinische Schwangerschaftsrate pro Zyklus
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Anteil positiver klinischer Schwangerschaften nach eingeleitetem Zyklus
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bis zu 15 Monate
|
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Klinische Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Anteil positiver klinischer Schwangerschaften durch Embryotransfer
|
bis zu 15 Monate
|
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Anteil der laufenden Schwangerschaften (lebensfähige intrauterine Schwangerschaft von mindestens 12 Wochen)
|
bis zu 15 Monate
|
|
Kumulieren Sie die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Anzahl der Entbindungen mit mindestens einer Lebendgeburt infolge eines begonnenen Zyklus
|
bis zu 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-01-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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