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Auswirkungen der Resveratrol-Supplementierung auf die Eizellenqualität

Auswirkungen einer Resveratrol-Supplementierung auf die Eizellenqualität bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine dreimonatige orale Ergänzung mit Resveratrol die Eizellenqualität bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter verbessern kann, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Die Teilnehmer nehmen in den drei Monaten vor ihrer IVF-Behandlung täglich eine Kapsel Resveratrol oder Placebo ein. Sie folgen dann dem gleichen Behandlungsprotokoll wie nicht teilnehmende Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Reproduktionsmedizin eines akademischen Krankenhauses durchgeführt.

Berechtigte Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  1. Resveratrol (Studiengruppe) oder
  2. Placebo (Kontrollgruppe).

Ergänzung

Frauen in der Studiengruppe nehmen täglich eine Kapsel mit 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal) ein, was 100 mg/Tag Resveratrol (trans-3,5,4'-Trihydroxystilben) ergibt. Frauen aus der Kontrollgruppe nehmen täglich eine Kapsel mit 400 µg Folsäure (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal) ein, ein Vitamin, das häufig Frauen verschrieben wird, die eine Schwangerschaft erreichen möchten, um Neuralrohrdefekten vorzubeugen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln in den drei Monaten vor der IVF-Behandlung jeden Tag morgens einzunehmen. Die orale Einnahme von Resveratrol/Placebo wird nach der Eizellentnahme aufgrund der möglichen nachteiligen Auswirkungen von Resveratrol auf die Dezidualisierung des Endometriums abgebrochen. Die Packung mit Resveratrol und Placebo wird identisch sein. Die Einhaltung der Intervention durch den Teilnehmer wird anhand der Kapselzahl gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität beizubehalten.

Stimulation der Eierstöcke

Bei allen Patienten wird das GnRH-Antagonistenprotokoll angewendet. Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus werden täglich subkutane (SC) Injektionen von rFSH verabreicht, bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG), wenn mindestens drei führende Follikel einen mittleren Durchmesser von 17 mm erreicht haben. Die rFSH-Dosen liegen je nach Alter der Frau, Body-Mass-Index (BMI), AFC und AMH zwischen 150 und 300 IE/Tag. Die Verabreichung einer Tagesdosis von 0,25 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRHa) (Cetrotide®, Merck, Niederlande; oder Orgalutran®, Organon, Niederlande) wird eingeleitet, wenn der größere Follikel einen mittleren Durchmesser von 14 mm erreicht. Die transvaginale Eizellentnahme ist 36 Stunden nach der Verabreichung von Choriogonadotropin alfa (α-hCG) geplant. Die Unterstützung der Lutealphase mit Progesteron wird am Tag der Eizellentnahme mit 200 mg mikronisiertem intravaginalem Progesteron alle 8 Stunden eingeleitet (Progeffik®, EFIKK, Frankreich).

In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer

Je nach Indikation des Paares wird eine IVF oder ICSI durchgeführt. Die Befruchtung wird nach 18 Stunden beurteilt und das Reifungsstadium der Eizellen wird beurteilt und registriert. Die Embryospaltung wird alle 24 Stunden beurteilt. Der Embryotransfer erfolgt 5 Tage nach der Eizellentnahme unter Ultraschallkontrolle. Alle verbleibenden Embryonen von guter Qualität werden vitrifiziert und in den folgenden Menstruationszyklen übertragen. Wenn der Frischtransfer aus klinischen Gründen abgesagt wird, wird auch der Transfer eingefrorener Embryonen geplant. Vor dem Transfer gefrorener Embryonen beginnen die Patienten mit einer exogenen Hormontherapie zur Vorbereitung des Endometriums. Diese Therapie beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus und besteht aus 150 µg transdermalen Östradiolpflastern (Dermestril®, BGP, Lissabon, Portugal), die alle 3 Tage ausgetauscht werden. Am 12.–14. Tag wird eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um die Entwicklung des Endometriums zu beurteilen. Wenn die Endometriumdicke > 7 mm beträgt, wurden 400 mg vaginales mikronisiertes Progesteron (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Ungarn) zweimal täglich zum Behandlungsschema hinzugefügt. Vierzehn Tage nach der Eizellentnahme wird ein quantitativer Serumwert von β-hCG ermittelt und bei positivem Ergebnis (biochemische Schwangerschaft) eine Woche später eine transvaginale Ultraschalluntersuchung angesetzt. Die klinische Schwangerschaft wird durch die Ultraschalldarstellung eines Fruchtsacks festgestellt. Eine anhaltende Schwangerschaft wurde durch eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft von mindestens 12 Wochen Dauer definiert, die durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde. Die Ergebnisse des Transfers frischer und vitrifiziert erwärmter Embryonen werden analysiert. Unter Lebendgeburt versteht man die Entbindung eines oder mehrerer lebender Babys. Eine Fehlgeburt wurde durch einen spontanen Schwangerschaftsabbruch vor dem Gestationsalter von 12 Wochen definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Unfruchtbarkeit, die sich einer IVF/ICSI unterziehen
  • Eierstockstimulation mit GnRH-Antagonisten-Protokoll
  • Alter 35-40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer männlicher Faktor (Oligospermie oder Azoospermie)
  • Geringe Eierstockreserve (AMH < 1,1). ng/ml)
  • Schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (< 3 Eizellen)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (Rotterdam-Kriterien)
  • Ovariale Endometriose (Endometriom > 30 mm)
  • Uterusanomalien (angeboren oder erworben)
  • Diabetes Mellitus
  • Gleichzeitige Einnahme eines beliebigen Vitamins (außer Folsäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Tägliche Kapsel mit 200 mg Polygonum cuspidatum, was 100 mg/Tag Resveratrol (trans-3,5,4'-Trihydroxystilben) ergibt.
Tägliche Kapsel mit 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal), was 100 mg/Tag Resveratrol (trans-3,5,4'-Trihydroxystilben) ergibt, morgens jeden Tag während der 3 Monate vor der In-vitro-Fertilisationsbehandlung .
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Kapsel mit 400 µg Folsäure.
Tägliche Kapsel mit 400 µg Folsäure (Solgar®, Dietimport, Lissabon, Portugal), morgens, jeden Tag während der 3 Monate vor der In-vitro-Fertilisationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Übertragung oder Kryokonservierung verfügbare Embryonen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen und reifen Eizellen
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen und Metaphase-II-Eizellen.
4 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Eizellen mit zwei Vorkernen, gemessen an der Anzahl der entnommenen KOK)
4 Monate
Spaltungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Embryonen im 2-Zellen-Stadium, gemessen an der Anzahl der entnommenen COCs
4 Monate
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Prozentsatz des positiven B-hCG im Serum nach begonnenem Zyklus
bis zu 15 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate pro Zyklus
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Anteil positiver klinischer Schwangerschaften nach eingeleitetem Zyklus
bis zu 15 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Anteil positiver klinischer Schwangerschaften durch Embryotransfer
bis zu 15 Monate
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Anteil der laufenden Schwangerschaften (lebensfähige intrauterine Schwangerschaft von mindestens 12 Wochen)
bis zu 15 Monate
Kumulieren Sie die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Anzahl der Entbindungen mit mindestens einer Lebendgeburt infolge eines begonnenen Zyklus
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resveratrol

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