- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235294
Efectos de la suplementación con resveratrol sobre la calidad de los ovocitos
Efectos de la suplementación con resveratrol sobre la calidad de los ovocitos en mujeres de edad materna avanzada sometidas a fertilización in vitro.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es verificar si la suplementación oral con resveratrol durante 3 meses puede mejorar la calidad de los ovocitos en mujeres en edad materna avanzada sometidas a fertilización in vitro (FIV).
Los participantes tomarán una cápsula diaria de resveratrol o placebo durante los 3 meses anteriores a su tratamiento de FIV. Luego seguirán el mismo protocolo de tratamiento que los pacientes no participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Medicina Reproductiva de un Hospital Académico.
Los participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Resveratrol (grupo de estudio) o
- Placebo (grupo de control).
Suplementación
Las mujeres del grupo de estudio tomarán una cápsula diaria de 200 mg de Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) que producirá 100 mg/día de resveratrol (trans-3,5,4'-trihidroxiestilbeno). Las mujeres del grupo de control tomarán una cápsula diaria de 400 mcg de ácido fólico (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal), una vitamina ampliamente recetada a mujeres que pretenden lograr un embarazo para la prevención de defectos del tubo neural). Se indicará a los participantes que tomen las cápsulas por la mañana, todos los días durante los 3 meses anteriores a su tratamiento de FIV. La ingesta oral de resveratrol/placebo se suspenderá después de la recuperación de ovocitos debido a los posibles efectos adversos del resveratrol sobre la decidualización endometrial. El paquete de resveratrol y placebo será idéntico. El cumplimiento del participante con la intervención se medirá mediante el recuento de cápsulas. Se pedirá a los participantes que mantengan su estilo de vida habitual, incluida la nutrición y el nivel de actividad física.
estimulación ovárica
En todos los pacientes se utilizará el protocolo del antagonista de GnRH. En el día 2 o 3 del ciclo menstrual, se administran inyecciones subcutáneas (SC) diarias de rFSH hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG), cuando al menos tres folículos principales alcanzaron un diámetro medio de 17 mm. Las dosis de rFSH varían de 150 a 300 UI/día dependiendo de la edad de la mujer, el índice de masa corporal (IMC), el AFC y la AMH. La administración de una dosis diaria de 0,25 mg de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) (Cetrotide®, Merck, Países Bajos; u Orgalutran®, Organon, Países Bajos) se inicia cuando el folículo más grande alcanza un diámetro medio de 14 mm. La recuperación transvaginal de ovocitos está programada para 36 horas después de la administración de coriogonadotropina alfa (α-hCG). El soporte de la fase lútea con progesterona se inicia el día de la extracción de ovocitos con 200 mg de progesterona intravaginal micronizada cada 8 horas (Progeffik ®, EFIKK, Francia).
Fertilización in vitro y transferencia de embriones.
Según indicación de la pareja se realiza FIV o ICSI. La fertilización se evalúa después de 18 horas y se evalúa y registra el estadio de maduración de los ovocitos. La escisión del embrión se evalúa cada 24 horas. La transferencia de embriones se realiza 5 días después de la extracción de los ovocitos bajo guía ecográfica. Todos los embriones restantes de buena calidad serán vitrificados y transferidos en ciclos menstruales posteriores. Si por motivos clínicos se cancela la transferencia en fresco, también se programará la transferencia de embriones congelados. Antes de la transferencia de embriones congelados, las pacientes comenzarán una terapia hormonal exógena para la preparación del endometrio. Esta terapia se inicia el día 1 del ciclo menstrual y consiste en 150 mcg de parches transdérmicos de estradiol (Dermestril®, BGP, Lisboa, Portugal) que se reemplazan cada 3 días. Del día 12 al 14, se realiza una ecografía pélvica para evaluar el desarrollo del endometrio. Si el grosor del endometrio es> 7 mm, se agregaron al esquema de tratamiento 400 mg de progesterona micronizada vaginal (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Hungría) dos veces al día. Catorce días después de la extracción de ovocitos se obtiene un valor sérico cuantitativo de β-hCG y se programa una ecografía transvaginal una semana después en caso de un resultado positivo (embarazo bioquímico). El embarazo clínico se establece mediante la visualización ultrasonográfica de un saco gestacional. El embarazo en curso se definió como un embarazo intrauterino viable de al menos 12 semanas de duración confirmado mediante ecografía. Se analizarán los resultados de la transferencia de embriones frescos y calentados vitrificados. Nacido vivo se definió como el nacimiento de uno o más bebés vivos. El aborto espontáneo se definió como la interrupción espontánea del embarazo antes de las 12 semanas de edad gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con infertilidad sometidas a FIV/ICSI
- Estimulación ovárica con protocolo de antagonista de GnRH
- Edad 35-40 años
Criterio de exclusión:
- Factor masculino severo (oligospermia o azoospermia)
- Reserva ovárica baja (AMH < 1,1. ng/mL)
- Mala respuesta a la estimulación ovárica (< 3 ovocitos)
- Síndrome de ovario poliquístico (criterios de Rotterdam)
- Endometriosis ovárica (endometrioma > 30 mm)
- Anomalías uterinas (congénitas o adquiridas)
- Diabetes mellitus
- Uso concomitante de cualquier vitamina (excepto ácido fólico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol
Cápsula diaria de 200 mg de Polygonum cuspidatum que produce 100 mg/día de resveratrol (trans-3,5,4'-trihidroxiestilbeno)
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Cápsula diaria de 200 mg de Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) que produce 100 mg/día de resveratrol (trans-3,5,4'-trihidroxiestilbeno), por la mañana, todos los días durante los 3 meses anteriores al tratamiento de fertilización in vitro. .
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula diaria de 400 mcg de ácido fólico.
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Cápsula diaria de 400 mcg de ácido fólico (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal), por la mañana, todos los días durante los 3 meses anteriores al tratamiento de fertilización in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Embriones disponibles para transferencia o criopreservación.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos y ovocitos maduros.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ovocitos totales y ovocitos en metafase II recuperados.
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4 meses
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de ovocitos con dos pronúcleos por número de AOC recuperados)
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4 meses
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de embriones en estadio de 2 células por número de AOC recuperados
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4 meses
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Porcentaje de B-hCG positiva en suero por ciclo iniciado
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hasta 15 meses
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Tasa de embarazo clínico por ciclo.
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Proporción de embarazos clínicos positivos por ciclo iniciado
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hasta 15 meses
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Tasa de embarazo clínico por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
|
Proporción de embarazos clínicos positivos por transferencia de embriones
|
hasta 15 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Proporción de embarazos en curso (embarazo intrauterino viable de al menos 12 semanas)
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hasta 15 meses
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Número de partos con al menos un nacido vivo resultante de un ciclo iniciado
|
hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- RA-01-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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