- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06235294
난모세포 품질에 대한 레스베라트롤 보충의 효과
체외 수정을 받는 산모의 노년 여성에서 레스베라트롤 보충이 난모세포 품질에 미치는 영향.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목표는 체외 수정(IVF)을 받는 산모 연령이 높은 여성의 3개월간 레스베라트롤 경구 보충제가 난모세포의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 IVF 치료 전 3개월 동안 매일 레스베라트롤 또는 위약 캡슐을 복용하게 됩니다. 그런 다음 비참여 환자와 동일한 치료 프로토콜을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대학 병원의 생식 의학 부서에서 수행됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 레스베라트롤(연구 그룹) 또는
- 위약(대조군).
완보
연구 그룹의 여성은 매일 200mg의 Polygonum cuspidatum(Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) 캡슐을 복용하여 1일 100mg의 레스베라트롤(트랜스-3,5,4'-트리하이드록시스틸벤)을 생성합니다. 대조군의 여성은 신경관 결손 예방을 위해 임신을 계획하는 여성에게 널리 처방되는 비타민인 400mcg의 엽산(Solgar®, Dietimport, 포르투갈 리스보아) 캡슐을 매일 복용합니다. 참가자는 IVF 치료 전 3개월 동안 매일 아침까지 캡슐을 복용하도록 지시받습니다. 레스베라트롤/위약의 경구 섭취는 자궁내막 탈락막화에 대한 레스베라트롤의 잠재적 부작용으로 인해 난모세포 채취 후 중단됩니다. 레스베라트롤과 위약의 패키지는 동일합니다. 개입에 대한 참가자의 준수 여부는 캡슐 수를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 영양, 신체 활동 수준 등 평소 생활 방식을 유지해야 합니다.
난소 자극
GnRH 길항제 프로토콜은 모든 환자에게 사용됩니다. 월경 주기 2일 또는 3일째에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여일까지 rFSH를 매일 피하(SC) 주사합니다. 이때 최소 3개의 주요 난포가 평균 직경 17mm에 도달합니다. rFSH의 용량은 여성의 연령, 체질량지수(BMI), AFC 및 AMH에 따라 150~300IU/일 범위입니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제(GnRHa)(세트로티드(등록상표), 네덜란드 머크, 또는 오르갈루트란(등록상표), 네덜란드 오가논) 0.25mg의 일일 용량 투여는 더 큰 난포의 평균 직경이 14mm에 도달할 때 시작됩니다. 질경유 난모세포 채취는 융모성선자극호르몬알파(α-hCG) 투여 후 36시간으로 예정되어 있습니다. 프로게스테론을 이용한 황체기 지원은 난모세포 채취 당일에 8시간마다 200mg의 미세화된 질내 프로게스테론을 사용하여 시작됩니다(Progeffik ®, EFIKK, 프랑스).
체외 수정 및 배아 이식
부부의 지시에 따라 IVF 또는 ICSI가 수행됩니다. 18시간 후에 수정을 평가하고, 난모세포 성숙 단계를 평가하여 등록합니다. 배아 분열은 24시간마다 평가됩니다. 배아 이식은 난자 채취 후 5일째에 초음파 유도 하에 시행됩니다. 남아 있는 모든 양질의 배아는 유리화되어 다음 월경 주기에 이식됩니다. 임상적인 이유로 신선배아 이식이 취소된 경우, 냉동배아 이식도 예정됩니다. 냉동배아 이식 전, 환자는 자궁내막 준비를 위한 외인성 호르몬 치료를 시작합니다. 이 치료법은 월경 주기 1일차에 시작되며 3일마다 교체되는 150mcg의 에스트라디올 경피 패치(Dermestril®, BGP, Lisboa, Portugal)로 구성됩니다. 12~14일에는 자궁내막 발달을 평가하기 위해 골반 초음파 검사를 실시합니다. 자궁내막 두께가 7mm를 초과하는 경우, 400mg의 질 미세화 프로게스테론(Cyclogest®, Gedeon Richter, 부다페스트, 헝가리)을 하루 2회 치료 계획에 추가했습니다. 난모세포 채취 14일 후 β-hCG의 정량적 혈청 수치를 측정하고 양성 결과(생화학적 임신)인 경우 일주일 후에 질경유 초음파 검사를 계획합니다. 임상적 임신은 임신낭의 초음파 검사를 통해 확인됩니다. 지속적인 임신은 초음파 검사에서 확인된 최소 12주 동안의 자궁내 임신으로 정의되었습니다. 신선하고 유리화된 따뜻한 배아 이식의 결과를 분석합니다. 정상 출산은 한 명 이상의 살아있는 아기를 출산하는 것으로 정의되었습니다. 유산은 임신 주수 12주 이전에 자연적으로 임신이 종료되는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI를 받는 불임 여성
- GnRH 길항제 프로토콜을 이용한 난소 자극
- 나이 35~40세
제외 기준:
- 심각한 남성 요인(과정자증 또는 무정자증)
- 낮은 난소 예비력(AMH < 1.1. ng/mL)
- 난소 자극에 대한 반응 불량(< 3 난모세포)
- 다낭성 난소 증후군(로테르담 기준)
- 난소 자궁내막증(자궁내막종 > 30mm)
- 자궁 기형(선천성 또는 후천성)
- 진성 당뇨병
- 모든 비타민 동시 사용(엽산 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레스베라트롤
매일 100mg의 레스베라트롤(트랜스-3,5,4'-트리하이드록시스틸벤)을 생성하는 200mg의 Polygonum cuspidatum 캡슐
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체외수정 치료 전 3개월 동안 매일 아침까지 레스베라트롤(트랜스-3,5,4'-트리하이드록시스틸벤) 100mg을 생산하는 Polygonum cuspidatum(Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) 200mg 캡슐을 매일 아침까지 투여합니다. .
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위약 비교기: 위약
매일 400mcg 엽산 캡슐.
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체외 수정 치료 전 3개월 동안 매일 아침까지 엽산(Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) 400mcg 캡슐을 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 배아 수
기간: 4개월
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배아를 이식하거나 냉동 보존할 수 있습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난모세포 및 성숙한 난모세포의 수
기간: 4개월
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총 난모세포 및 중기 II 난모세포가 회수되었습니다.
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4개월
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수정율
기간: 4개월
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회수된 COC 수에 따른 두 개의 전핵을 가진 난모세포의 백분율)
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4개월
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분열율
기간: 4개월
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회수된 COC 수에 따른 2세포 단계 배아의 백분율
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4개월
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생화학적 임신율
기간: 최대 15개월
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시작된 주기에 따른 혈청 내 양성 B-hCG 비율
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최대 15개월
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주기당 임상임신율
기간: 최대 15개월
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시작된 주기에 따른 양성 임상 임신 비율
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최대 15개월
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배아 이식 당 임상 임신율
기간: 최대 15개월
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배아 이식에 의한 임상 임신의 양성 비율
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최대 15개월
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지속적인 임신율
기간: 최대 15개월
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진행 중인 임신 비율(최소 12주 동안 자궁 내 임신이 가능함)
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최대 15개월
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출생률 누적
기간: 최대 15개월
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한 번의 시작된 주기로 인해 최소 한 번의 정상 출산이 이루어진 분만 횟수
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레스베라트롤에 대한 임상 시험
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한