レスベラトロール補給が卵子の質に及ぼす影響
体外受精を受ける高齢妊産婦女性の卵子の質に対するレスベラトロール補給の影響。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、体外受精(IVF)を受ける高齢母体女性の3か月間のレスベラトロール経口補給が卵子の質を向上させることができるかどうかを検証することです。
参加者は、IVF治療前の3か月間、レスベラトロールまたはプラセボのカプセルを毎日服用します。 その後、参加者以外の患者と同じ治療プロトコルに従います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は大学病院の生殖医療部門で実施されます。
包含基準と除外基準を満たす適格な参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- レスベラトロール (研究グループ) または
- プラセボ (対照群)。
補充
研究グループの女性は、1日あたり100mgのレスベラトロール(トランス-3,5,4'-トリヒドロキシスチルベン)を生成する200mgのタデ(Solgar®、Diimport、リスボア、ポルトガル)のカプセルを毎日摂取します。 対照群の女性は葉酸400μgのカプセルを毎日摂取します(Solgar®、Diimport、ポルトガル、リスボア)。これは神経管欠損の予防のために妊娠を意図する女性に広く処方されているビタミンです。 参加者は、体外受精治療前の 3 か月間、毎日朝までにカプセルを服用するように指示されます。 子宮内膜脱落膜化に対するレスベラトロールの潜在的な悪影響のため、採卵後はレスベラトロール/プラセボの経口摂取は中止されます。 レスベラトロールとプラセボのパッケージは同一です。 介入に対する参加者のコンプライアンスは、カプセル数を使用して測定されます。 参加者には、栄養や身体活動レベルなど、通常のライフスタイルを維持することが求められます。
卵巣刺激
GnRHアンタゴニストプロトコルはすべての患者に使用されます。 月経周期の 2 日目または 3 日目に、少なくとも 3 つの先行卵胞が平均直径 17 mm に達するヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与の日まで、rFSH の皮下 (SC) 注射を毎日行います。 rFSH の用量は、女性の年齢、肥満指数 (BMI)、AFC、AMH に応じて 150 ~ 300 IU/日の範囲です。 大きい卵胞が平均直径 14 mm に達したときに、1 日量 0.25 mg の性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬 (GnRHa) (Cetrotide®、Merck、オランダ; または Orgalutran®、Organon、オランダ) の投与を開始します。 経膣的卵母細胞の回収は、絨毛性ゴナドトロピン アルファ (α-hCG) 投与の 36 時間後に予定されています。 プロゲステロンによる黄体期サポートは、8時間ごとに200 mgの微粉化プロゲステロンを膣内に投与することで、採卵当日に開始されます(Progeffik®、EFIKK、フランス)。
体外受精と胚移植
カップルの希望に応じて、体外受精または顕微授精が行われます。 受精は 18 時間後に評価され、卵母細胞の成熟段階が評価されて登録されます。 胚割は 24 時間ごとに評価されます。 胚移植は、採卵の5日後に超音波ガイド下で行われます。 残りの良質な胚はすべてガラス化され、その後の月経周期で移植されます。 臨床上の理由により新鮮移植がキャンセルされた場合は、凍結胚移植も予定されます。 凍結胚移植の前に、患者は子宮内膜を準備するための体外ホルモン療法を開始します。 この治療は月経周期の 1 日目に開始され、3 日ごとに交換される 150 mcg のエストラジオール経皮パッチ (Dermestril®、BGP、リスボア、ポルトガル) で構成されます。 12〜14日目に、子宮内膜の発達を評価するために骨盤超音波検査が行われます。 子宮内膜の厚さが > 7 mm の場合、400 mg の膣微粉化プロゲステロン (Cyclogest®、ハングリア、ブダペストの Gedeon Richter) を 1 日 2 回治療計画に追加しました。 採卵から 14 日後に血清 β-hCG の定量値が得られ、結果が陽性(生化学的妊娠)の場合には 1 週間後に経膣超音波検査が予定されています。 臨床的妊娠は、超音波検査による胎嚢の視覚化によって確立されます。 継続中の妊娠は、超音波スキャンで確認された少なくとも 12 週間の持続可能な子宮内妊娠によって定義されました。 新鮮胚およびガラス化加温胚移植の結果が分析されます。 生児出産は、1 人以上の生きた赤ちゃんの出産として定義されました。 流産は、在胎週数 12 週未満の自然妊娠中絶と定義されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IVF/ICSIを受ける不妊症の女性
- GnRHアンタゴニストプロトコルによる卵巣刺激
- 年齢 35~40歳
除外基準:
- 重度の男性因子(乏精子症または無精子症)
- 卵巣予備能が低い(AMH < 1.1。 ng/mL)
- 卵巣刺激に対する反応が悪い(卵母細胞数 3 個未満)
- 多嚢胞性卵巣症候群 (ロッテルダム基準)
- 卵巣子宮内膜症 (子宮内膜腫 > 30 mm)
- 子宮の異常(先天性または後天性)
- 糖尿病
- 任意のビタミンの同時使用(葉酸を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスベラトロール
1日あたり100 mgのレスベラトロール(トランス-3,5,4'-トリヒドロキシスチルベン)を生成する200 mgのタデのカプセル
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体外受精治療前の 3 か月間、毎日朝までに 100 mg/日のレスベラトロール (トランス-3,5,4'-トリヒドロキシスチルベン) を生成する 200 mg のタデ (Solgar®、Dietimport、ポルトガル、リスボア) のカプセルを毎日摂取。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
葉酸400μgを毎日カプセルに摂取。
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体外受精治療前の 3 か月間、毎日朝までに 400 mcg の葉酸カプセル (Solgar®、Dietimport、ポルトガル、リスボア) を摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良質な胚の数
時間枠:4ヶ月
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胚は移植または凍結保存が可能です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞と成熟卵母細胞の数
時間枠:4ヶ月
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回収された卵母細胞と中期 II 卵母細胞の総数。
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4ヶ月
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施肥率
時間枠:4ヶ月
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回収された COC の数による 2 つの前核を持つ卵母細胞の割合)
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4ヶ月
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切断率
時間枠:4ヶ月
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回収された COC の数による 2 細胞期胚の割合
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4ヶ月
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生化学的妊娠率
時間枠:最長15ヶ月
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開始サイクルごとの血清中の陽性 B-hCG の割合
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最長15ヶ月
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周期ごとの臨床妊娠率
時間枠:最長15ヶ月
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開始周期別の臨床妊娠陽性の割合
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最長15ヶ月
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胚移植あたりの臨床妊娠率
時間枠:最長15ヶ月
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胚移植による臨床妊娠陽性の割合
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最長15ヶ月
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継続妊娠率
時間枠:最長15ヶ月
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継続中の妊娠の割合(少なくとも 12 週間の生存可能な子宮内妊娠)
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最長15ヶ月
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出生率の累計
時間枠:最長15ヶ月
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開始された 1 周期で少なくとも 1 回の生児出産を伴う出産の数
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最長15ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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