Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resveratroltillskott på oocytkvalitet

Effekter av resveratroltillskott på oocytkvaliteten hos avancerade kvinnor i äldre ålder som genomgår provrörsbefruktning.

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att verifiera om 3-månaders oralt tillskott med resveratrol kan förbättra oocytkvaliteten hos kvinnor i hög modern ålder som genomgår in vitro fertilisering (IVF).

Deltagarna kommer att ta en daglig kapsel med resveratrol eller placebo under de tre månaderna före sin IVF-behandling. De kommer då att följa samma behandlingsprotokoll som icke-deltagande patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på enheten för reproduktionsmedicin på ett akademiskt sjukhus.

Kvalificerade deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper:

  1. Resveratrol (studiegrupp) eller
  2. Placebo (kontrollgrupp).

Komplettering

Kvinnor i studiegruppen kommer att ta en daglig kapsel på 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) vilket ger 100 mg/dag resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxistilben). Kvinnor från kontrollgruppen kommer att ta en daglig kapsel med 400 mcg folsyra (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal), ett vitamin som ordinerats allmänt till kvinnor som avser att bli gravida för att förebygga neuralrörsdefekter). Deltagarna kommer att instrueras att ta kapslarna på morgonen, varje dag under de tre månaderna före sin IVF-behandling. Oralt intag av resveratrol/placebo kommer att avbrytas efter uttag av oocyter på grund av de potentiella negativa effekterna av resveratrol på endometrial decidualisering. Paketet med resveratrol och placebo kommer att vara identiskt. Deltagarens efterlevnad av interventionen kommer att mätas med hjälp av kapselräkning. Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin vanliga livsstil inklusive kost och fysisk aktivitetsnivå.

Ovariestimulering

GnRH-antagonistprotokoll kommer att användas hos alla patienter. På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln ges dagliga subkutana (SC) injektioner av rFSH fram till dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG), när minst tre ledande folliklar nådde en medeldiameter på 17 mm. Doser av rFSH varierar från 150 till 300 IE/dag beroende på kvinnors ålder, kroppsmassaindex (BMI), AFC och AMH. Administrering av en daglig dos på 0,25 mg gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRHa) (Cetrotide ®, Merck, Nederländerna; eller Orgalutran ®, Organon, Nederländerna) påbörjas när den större follikeln når en medeldiameter på 14 mm. Uttag av transvaginal oocyt är planerad till 36 timmar efter administrering av koriogonadotropin alfa (α-hCG). Lutealfasstöd med progesteron initieras på dagen för oocythämtning med 200 mg mikroniserat intravaginalt progesteron var 8:e timme (Progeffik ®, EFIKK, Frankrike).

Provrörsbefruktning och embryoöverföring

Enligt parens indikation utförs IVF eller ICSI. Befruktningen bedöms efter 18 timmar och oocytmognadsstadiet bedöms och registreras. Embryoklyvning bedöms var 24:e timme. Embryoöverföring utförs 5 dagar efter oocythämtning under ultraljudsledning. Alla kvarvarande embryon av god kvalitet kommer att förglasas och överföras i efterföljande menstruationscykler. Om ny överföring avbryts av kliniska skäl kommer fryst embryoöverföring också att planeras. Innan fryst embryoöverföring kommer patienter att påbörja exogen hormonbehandling för endometrieberedning. Denna terapi initieras på dag 1 av menstruationscykeln och består av 150 mikrogram östradiol depotplåster (Dermestril®, BGP, Lisboa, Portugal) som byts ut var tredje dag. Dag 12-14 görs ett bäckenultraljud för att bedöma endometrieutveckling. Om endometrietjockleken är > 7 mm tillsattes 400 mg vaginalt mikroniserat progesteron (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Hungria) två gånger dagligen till behandlingsschemat. Fjorton dagar efter oocythämtning erhålls ett kvantitativt serumvärde av β-hCG och ett transvaginalt ultraljud planeras en vecka senare vid positivt resultat (biokemisk graviditet). Klinisk graviditet etableras genom ultraljudsvisualisering av en graviditetspåse. Pågående graviditet definierades av en livskraftig intrauterin graviditet på minst 12 veckor, bekräftad på en ultraljudsundersökning. Resultaten av färsk och förglasad uppvärmd embryoöverföring kommer att analyseras. Levande födsel definierades som förlossningen av ett eller flera levande barn. Missfall definierades av ett spontant graviditetsavbrott före graviditetsåldern på 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med infertilitet som genomgår IVF/ICSI
  • Ovariestimulering med GnRH-antagonistprotokoll
  • Ålder 35-40 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig manlig faktor (oligospermi eller azoospermi)
  • Låg äggstocksreserv (AMH < 1,1. ng/ml)
  • Dåligt svar på äggstocksstimulering (< 3 oocyter)
  • Polycystiskt ovariesyndrom (Rotterdam-kriterier)
  • Äggstocksendometrios (endometriom > 30 mm)
  • Uterina anomalier (medfödda eller förvärvade)
  • Diabetes mellitus
  • Samtidig användning av vilket vitamin som helst (förutom folsyra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resveratrol
Daglig kapsel om 200 mg Polygonum cuspidatum vilket ger 100 mg/dag resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxistilben)
Daglig kapsel med 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) ger 100 mg/dag resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxistilben) på morgonen, varje dag under de tre månaderna före provrörsbefruktningsbehandling .
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig kapsel med 400 mcg folsyra.
Daglig kapsel med 400 mcg folsyra (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal), på morgonen, varje dag under de 3 månaderna före provrörsbefruktningsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal embryon av god kvalitet
Tidsram: 4 månader
Embryon tillgängliga för överföring eller kryokonservering.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oocyter och mogna oocyter
Tidsram: 4 månader
Totala oocyter och metafas-II oocyter hämtade.
4 månader
Befruktningsgrad
Tidsram: 4 månader
Procentandel oocyter med två pronuclei av antalet p-piller som hämtats)
4 månader
Klyvningshastighet
Tidsram: 4 månader
Andel embryon i 2-cellsstadiet av antalet p-piller som hämtats
4 månader
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 15 månader
Procent av positivt B-hCG i serum efter påbörjad cykel
upp till 15 månader
Klinisk graviditetsfrekvens per cykel
Tidsram: upp till 15 månader
Andel positiva kliniska graviditeter efter påbörjad cykel
upp till 15 månader
Klinisk graviditetsfrekvens per embryoöverföring
Tidsram: upp till 15 månader
Andel positiva kliniska graviditeter genom embryoöverföring
upp till 15 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 15 månader
Andel pågående graviditeter (livskraftig intrauterin graviditet på minst 12 veckor)
upp till 15 månader
Samla levande födelsetal
Tidsram: upp till 15 månader
Antal förlossningar med minst en levande födelse som ett resultat av en påbörjad cykel
upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resveratrol

3
Prenumerera