- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06235294
Effekter av resveratroltillskott på oocytkvalitet
Effekter av resveratroltillskott på oocytkvaliteten hos avancerade kvinnor i äldre ålder som genomgår provrörsbefruktning.
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att verifiera om 3-månaders oralt tillskott med resveratrol kan förbättra oocytkvaliteten hos kvinnor i hög modern ålder som genomgår in vitro fertilisering (IVF).
Deltagarna kommer att ta en daglig kapsel med resveratrol eller placebo under de tre månaderna före sin IVF-behandling. De kommer då att följa samma behandlingsprotokoll som icke-deltagande patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på enheten för reproduktionsmedicin på ett akademiskt sjukhus.
Kvalificerade deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper:
- Resveratrol (studiegrupp) eller
- Placebo (kontrollgrupp).
Komplettering
Kvinnor i studiegruppen kommer att ta en daglig kapsel på 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) vilket ger 100 mg/dag resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxistilben). Kvinnor från kontrollgruppen kommer att ta en daglig kapsel med 400 mcg folsyra (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal), ett vitamin som ordinerats allmänt till kvinnor som avser att bli gravida för att förebygga neuralrörsdefekter). Deltagarna kommer att instrueras att ta kapslarna på morgonen, varje dag under de tre månaderna före sin IVF-behandling. Oralt intag av resveratrol/placebo kommer att avbrytas efter uttag av oocyter på grund av de potentiella negativa effekterna av resveratrol på endometrial decidualisering. Paketet med resveratrol och placebo kommer att vara identiskt. Deltagarens efterlevnad av interventionen kommer att mätas med hjälp av kapselräkning. Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin vanliga livsstil inklusive kost och fysisk aktivitetsnivå.
Ovariestimulering
GnRH-antagonistprotokoll kommer att användas hos alla patienter. På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln ges dagliga subkutana (SC) injektioner av rFSH fram till dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG), när minst tre ledande folliklar nådde en medeldiameter på 17 mm. Doser av rFSH varierar från 150 till 300 IE/dag beroende på kvinnors ålder, kroppsmassaindex (BMI), AFC och AMH. Administrering av en daglig dos på 0,25 mg gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRHa) (Cetrotide ®, Merck, Nederländerna; eller Orgalutran ®, Organon, Nederländerna) påbörjas när den större follikeln når en medeldiameter på 14 mm. Uttag av transvaginal oocyt är planerad till 36 timmar efter administrering av koriogonadotropin alfa (α-hCG). Lutealfasstöd med progesteron initieras på dagen för oocythämtning med 200 mg mikroniserat intravaginalt progesteron var 8:e timme (Progeffik ®, EFIKK, Frankrike).
Provrörsbefruktning och embryoöverföring
Enligt parens indikation utförs IVF eller ICSI. Befruktningen bedöms efter 18 timmar och oocytmognadsstadiet bedöms och registreras. Embryoklyvning bedöms var 24:e timme. Embryoöverföring utförs 5 dagar efter oocythämtning under ultraljudsledning. Alla kvarvarande embryon av god kvalitet kommer att förglasas och överföras i efterföljande menstruationscykler. Om ny överföring avbryts av kliniska skäl kommer fryst embryoöverföring också att planeras. Innan fryst embryoöverföring kommer patienter att påbörja exogen hormonbehandling för endometrieberedning. Denna terapi initieras på dag 1 av menstruationscykeln och består av 150 mikrogram östradiol depotplåster (Dermestril®, BGP, Lisboa, Portugal) som byts ut var tredje dag. Dag 12-14 görs ett bäckenultraljud för att bedöma endometrieutveckling. Om endometrietjockleken är > 7 mm tillsattes 400 mg vaginalt mikroniserat progesteron (Cyclogest®, Gedeon Richter, Budapest, Hungria) två gånger dagligen till behandlingsschemat. Fjorton dagar efter oocythämtning erhålls ett kvantitativt serumvärde av β-hCG och ett transvaginalt ultraljud planeras en vecka senare vid positivt resultat (biokemisk graviditet). Klinisk graviditet etableras genom ultraljudsvisualisering av en graviditetspåse. Pågående graviditet definierades av en livskraftig intrauterin graviditet på minst 12 veckor, bekräftad på en ultraljudsundersökning. Resultaten av färsk och förglasad uppvärmd embryoöverföring kommer att analyseras. Levande födsel definierades som förlossningen av ett eller flera levande barn. Missfall definierades av ett spontant graviditetsavbrott före graviditetsåldern på 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med infertilitet som genomgår IVF/ICSI
- Ovariestimulering med GnRH-antagonistprotokoll
- Ålder 35-40 år
Exklusions kriterier:
- Allvarlig manlig faktor (oligospermi eller azoospermi)
- Låg äggstocksreserv (AMH < 1,1. ng/ml)
- Dåligt svar på äggstocksstimulering (< 3 oocyter)
- Polycystiskt ovariesyndrom (Rotterdam-kriterier)
- Äggstocksendometrios (endometriom > 30 mm)
- Uterina anomalier (medfödda eller förvärvade)
- Diabetes mellitus
- Samtidig användning av vilket vitamin som helst (förutom folsyra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resveratrol
Daglig kapsel om 200 mg Polygonum cuspidatum vilket ger 100 mg/dag resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxistilben)
|
Daglig kapsel med 200 mg Polygonum cuspidatum (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal) ger 100 mg/dag resveratrol (trans-3,5,4'-trihydroxistilben) på morgonen, varje dag under de tre månaderna före provrörsbefruktningsbehandling .
|
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig kapsel med 400 mcg folsyra.
|
Daglig kapsel med 400 mcg folsyra (Solgar®, Dietimport, Lisboa, Portugal), på morgonen, varje dag under de 3 månaderna före provrörsbefruktningsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal embryon av god kvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Embryon tillgängliga för överföring eller kryokonservering.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal oocyter och mogna oocyter
Tidsram: 4 månader
|
Totala oocyter och metafas-II oocyter hämtade.
|
4 månader
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 4 månader
|
Procentandel oocyter med två pronuclei av antalet p-piller som hämtats)
|
4 månader
|
Klyvningshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Andel embryon i 2-cellsstadiet av antalet p-piller som hämtats
|
4 månader
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 15 månader
|
Procent av positivt B-hCG i serum efter påbörjad cykel
|
upp till 15 månader
|
Klinisk graviditetsfrekvens per cykel
Tidsram: upp till 15 månader
|
Andel positiva kliniska graviditeter efter påbörjad cykel
|
upp till 15 månader
|
Klinisk graviditetsfrekvens per embryoöverföring
Tidsram: upp till 15 månader
|
Andel positiva kliniska graviditeter genom embryoöverföring
|
upp till 15 månader
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 15 månader
|
Andel pågående graviditeter (livskraftig intrauterin graviditet på minst 12 veckor)
|
upp till 15 månader
|
Samla levande födelsetal
Tidsram: upp till 15 månader
|
Antal förlossningar med minst en levande födelse som ett resultat av en påbörjad cykel
|
upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-01-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAvslutad
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Bernard FiorettiAvslutadNäringsämne; Överskott | ProduktanvändningsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | SäkerhetFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadNedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAvslutad
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutad