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EMN 示例项目 (EMN36)

2025年12月2日 更新者：European Myeloma Network B.V.

EMN 前瞻性样本采集项目

这是一项观察性、非干预性、多中心研究，旨在前瞻性收集、储存和分析患者的生物样本。

本研究建立了一个通用的国际基础设施，可用于收集基线和治疗期间的标准临床变量以及统一收集和存储生物样本

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • 接触：
          • Bila
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • KUK Linz
        • 接触：
          • Schmitt
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University Vienna
        • 接触：
          • Krauth
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • 接触：
          • Terpos
      • Thessaloniki、希腊
        • 招聘中
        • Theagenion Cancer Hospital
        • 接触：
          • Katodrytou
  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • 接触：
          • Monaco
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • 接触：
          • Offidani
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
        • 首席研究员：
          • Ria
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • 接触：
          • Zamagni
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
          • Belotti
      • Civitanova Marche、意大利
        • 招聘中
        • A.S.U.R. Regione Marche
        • 首席研究员：
          • Mirabile
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Careggi
        • 接触：
          • Antonioli
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • 接触：
          • Aquino
        • 首席研究员：
          • Aquino
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
        • 首席研究员：
          • Cea
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • A.O. 'Cardinale G.Panico'
        • 首席研究员：
          • Mele
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • 接触：
          • Palmieri
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • 接触：
          • Casaluci
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • 接触：
          • Mangiacavalli
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale S. Eugenio
        • 首席研究员：
          • Ferraro
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • A.O. San Camillo-Forlanini
        • 首席研究员：
          • Garzia
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • 接触：
          • Falcone
      • Terni、意大利
        • 招聘中
        • A.O. S. Maria
        • 接触：
          • Liberati
        • 首席研究员：
          • Liso
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
        • 接触：
          • D'Agostino
      • Udine、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • 接触：
          • Francesca Patriarca
      • Vicenza、意大利
        • 招聘中
        • ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
        • 首席研究员：
          • Barillà
  • 捷克语
      • Havířov、捷克语
        • 招聘中
        • Nemocnice Havířov
        • 接触：
          • Mikula
      • Nový Jičín、捷克语
        • 招聘中
        • Nemocnice Novy Jicin
        • 接触：
          • Wrobel
      • Olomouc、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultní nemocnice
        • 接触：
          • Minarik
      • Opava、捷克语
        • 招聘中
        • Slezská nemocnice
        • 接触：
          • Stejskal
      • Ostrava、捷克语
        • 招聘中
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • 接触：
          • Hajek
      • Pelhřimov、捷克语
        • 招聘中
        • Nemocnice Pelhrimov
        • 接触：
          • Kessler
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • 接触：
          • Pavlicek
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
        • 首席研究员：
          • Delforge
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • Spencer
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
        • 首席研究员：
          • Krawczyk
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • CHUV
        • 首席研究员：
          • Auner
      • Sankt Gallen、瑞士
        • 招聘中
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • 首席研究员：
          • Driessen
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • 招聘中
        • CHUC
        • 首席研究员：
          • Roque
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • Fundacao Champalimaud
        • 首席研究员：
          • João
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
        • 首席研究员：
          • Bergantim
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • IPOP Porto
        • 首席研究员：
          • Barreto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与 EMN 试验的国家医院中的患者；这些患者可能会在疾病期间被纳入前期试验或维持或复发试验。

描述

纳入标准：

  • 具有 MGUS、SMM、MM (+/- EMD)、PCL (+/- EMD) 的受试者
  • 受试者年龄≥18岁。

  • 在启动任何特定于项目的活动或程序之前，受试者已根据联邦、地方和机构指南提供了书面知情同意书。

    1. 研究者认为，受试者不存在可能损害受试者给予书面知情同意书的能力的状况，并且
    2. 研究者认为，受试者愿意并且能够遵守方案要求。

排除标准：

  • 既往接受过抗骨髓瘤治疗（不包括根据医生判断认为需要紧急治疗的患者的一个疗程，例如 骨髓瘤相关并发症对支持治疗有抵抗力）。
  • 受试者之前曾对献血产生过不可预见的（严重）不良反应，包括但不限于昏厥、心绞痛、严重瘀伤、过敏反应或任何其他不良事件。
  • 任何可能妨碍遵守方案和随访时间表的心理、家庭、社会和地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有 MGUS、SMM、MM、PCL 的受试者

患有意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)、多发性骨髓瘤 (MM)、浆细胞白血病 (PCL) 的受试者

采集时间点和样本如下：

  • 骨髓穿刺、骨髓活检、EMD 活检、基线外周血和血清；
  • TE 患者的骨髓抽吸、骨髓活检、外周血和血清预维护或不符合移植资格 (NTE) 患者治疗 1 年后；
  • 维持治疗期间的骨髓抽吸、骨髓活检、外周血和血清，并且仅当作为 SOC 进行时；
  • 第 1 次及以后 PD 时的骨髓抽吸、骨髓活检、EMD 活检外周血和血清。
其他：生物样本的储存
收集和储存生物样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物样本库
大体时间：长达30年
收集生物样本用于与改善患者医疗和护理相关的研究
长达30年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD
大体时间：长达30年
在即将进行的临床试验中推广NGS评估MRD
长达30年
相关研究
大体时间：长达30年
实现与临床试验的相关研究；该研究计划在所有中心实验室中使用通用和标准化的方案，适当地收集、纯化和储存参与患者的生物样本。 收集和存储的材料的质量将衡量执行方案中所需的所有诊断测试的能力。
长达30年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Myeloma Network B.V.

合作者

Janssen, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (估计的)

2037年12月1日

研究完成 (估计的)

2037年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMN36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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