Progetto campione EMN (EMN36)
2 dicembre 2025 aggiornato da: European Myeloma Network B.V.
Progetto di raccolta di campioni futuri dell'EMN
Si tratta di uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico per la raccolta, conservazione e analisi prospettica di campioni biologici di pazienti.
Questo studio stabilisce un'infrastruttura internazionale comune utile per raccogliere variabili cliniche standard al basale e durante il trattamento e per raccogliere e conservare in modo uniforme campioni biologici
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chiara Del Pietro
- Numero di telefono: +31 10702687065
- Email: chiara.delpietro@emn.org
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Alfred Hospital
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Investigatore principale:
- Spencer
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Linz, Austria
- Reclutamento
- KUK Linz
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Contatto:
- Schmitt
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Vienna, Austria
- Reclutamento
- Medical University Vienna
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Contatto:
- Krauth
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
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Investigatore principale:
- Delforge
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Havířov, Cechia
- Reclutamento
- Nemocnice Havířov
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Contatto:
- Mikula
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Nový Jičín, Cechia
- Reclutamento
- Nemocnice Novy Jicin
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Contatto:
- Wrobel
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Olomouc, Cechia
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice
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Contatto:
- Minarik
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Opava, Cechia
- Reclutamento
- Slezská nemocnice
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Contatto:
- Stejskal
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Ostrava, Cechia
- Reclutamento
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Contatto:
- Hajek
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Pelhřimov, Cechia
- Reclutamento
- Nemocnice Pelhrimov
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Contatto:
- Kessler
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
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Contatto:
- Pavlicek
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
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Contatto:
- Terpos
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- Theagenion Cancer Hospital
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Contatto:
- Katodrytou
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
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Investigatore principale:
- Krawczyk
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Alessandria, Italia
- Reclutamento
- A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
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Contatto:
- Monaco
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Contatto:
- Offidani
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Bari, Italia
- Reclutamento
- Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
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Investigatore principale:
- Ria
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Policlinico S Orsola Malpighi
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Contatto:
- Zamagni
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Belotti
-
Civitanova Marche, Italia
- Reclutamento
- A.S.U.R. Regione Marche
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Investigatore principale:
- Mirabile
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Florence, Italia
- Reclutamento
- A.O.U. Careggi
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Contatto:
- Antonioli
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Genova, Italia
- Reclutamento
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Contatto:
- Aquino
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Investigatore principale:
- Aquino
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Genova, Italia
- Reclutamento
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
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Investigatore principale:
- Cea
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Lecce, Italia
- Reclutamento
- A.O. 'Cardinale G.Panico'
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Investigatore principale:
- Mele
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Contatto:
- Palmieri
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Novara, Italia
- Reclutamento
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Contatto:
- Casaluci
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
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Contatto:
- Mangiacavalli
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Ospedale S. Eugenio
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Investigatore principale:
- Ferraro
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- A.O. San Camillo-Forlanini
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Investigatore principale:
- Garzia
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamento
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contatto:
- Falcone
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Terni, Italia
- Reclutamento
- A.O. S. Maria
-
Contatto:
- Liberati
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Investigatore principale:
- Liso
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Torino, Italia
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
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Contatto:
- D'Agostino
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Udine, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
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Contatto:
- Francesca Patriarca
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Vicenza, Italia
- Reclutamento
- ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
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Investigatore principale:
- Barillà
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Coimbra, Portogallo
- Reclutamento
- CHUC
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Investigatore principale:
- Roque
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Fundacao Champalimaud
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Investigatore principale:
- João
-
Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Chsj - Hosp. Sao Joao
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Investigatore principale:
- Bergantim
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Porto, Portogallo
- Reclutamento
- IPOP Porto
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Investigatore principale:
- Barreto
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
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Contatto:
- Bila
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Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- CHUV
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Investigatore principale:
- Auner
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Sankt Gallen, Svizzera
- Reclutamento
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
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Investigatore principale:
- Driessen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti ricoverati negli ospedali dei paesi che partecipano agli studi EMN; questi pazienti possono essere inclusi in studi iniziali o in studi di mantenimento o di recidiva successivamente nel corso della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
- I soggetti hanno ≥ 18 anni.
I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica del progetto.
- I soggetti non presentano alcun tipo di condizione che, a giudizio degli investigatori, possa compromettere la capacità dei soggetti di fornire il consenso informato scritto e
- i soggetti sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia antimieloma (escluso un ciclo di terapia in pazienti in cui la terapia urgente è ritenuta necessaria a discrezione del medico, ad es. complicanze correlate al mieloma resistenti alle cure di supporto).
- I soggetti hanno avuto precedenti reazioni avverse (gravi) impreviste alla donazione di sangue inclusi, ma non limitati a, svenimento, angina, lividi gravi, reazioni allergiche o qualsiasi altro evento avverso.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che potenzialmente ostacoli il rispetto del protocollo e del programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con MGUS, SMM, MM, PCL
Soggetti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo senza fiamma (SMM), mieloma multiplo (MM), leucemia plasmacellulare (PCL) I tempi e i campioni da raccogliere sono i seguenti:
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raccogliere e conservare campioni biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biobanca
Lasso di tempo: fino a 30 anni
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Raccogliere campioni biologici per studi di ricerca relativi al miglioramento della medicina e dell'assistenza al paziente
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fino a 30 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRD
Lasso di tempo: fino a 30 anni
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promuovere la valutazione della MRD da parte di NGS nei prossimi studi clinici
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fino a 30 anni
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ricerca correlativa
Lasso di tempo: fino a 30 anni
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consentire la ricerca correlativa con gli studi clinici; Lo studio prevede di raccogliere, purificare e conservare i campioni biologici dei pazienti partecipanti in modo appropriato e utilizzando protocolli comuni e standardizzati in tutti i laboratori centralizzati.
La qualità del materiale raccolto e conservato sarà una misura della capacità di eseguire tutti gli accertamenti diagnostici previsti dai protocolli.
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fino a 30 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2037
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Condizioni precancerose
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Leucemia
- Ipergammaglobulinemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo fumante
- Mieloma multiplo
- Leucemia, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMN36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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