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Exemple de projet du REM (EMN36)

1 février 2024 mis à jour par: Stichting European Myeloma Network

Projet de collecte prospective d'échantillons du REM

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle et multicentrique pour la collecte prospective, le stockage et l'analyse des échantillons biologiques des patients.

Cette étude établit une infrastructure internationale commune utile pour collecter des variables cliniques standard au départ et pendant le traitement et pour collecter et stocker uniformément des échantillons biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Contact:
          • Terpos
      • Thessaloníki, Grèce
        • Recrutement
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contact:
          • Katodrytou
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Contact:
          • Monaco
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
          • Offidani
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Cavo
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Belotti
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contact:
          • Derudas
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Careggi
        • Contact:
          • Antonioli
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contact:
          • Aquino
        • Chercheur principal:
          • Aquino
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Contact:
          • Allegra
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contact:
          • Palmieri
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Casaluci
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • A.O. di Padova
        • Contact:
          • Zambello
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Contact:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
        • Contact:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Falcone
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • A.O. S. Maria
        • Contact:
          • Liberati
        • Chercheur principal:
          • Liberati
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
        • Contact:
          • D'Agostino
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Contact:
          • Francesca Patriarca
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz
        • Contact:
          • Strassl
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • KUK Linz
        • Contact:
          • Schmitt
      • Wien, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Vienna
        • Contact:
          • Krauth
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie
        • Recrutement
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Bila
  • Tchéquie
      • Havířov, Tchéquie
        • Recrutement
        • Nemocnice Havířov
        • Contact:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Tchéquie
        • Recrutement
        • Nemocnice Nový Jičín
        • Contact:
          • Wrobel
      • Olomouc, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultní nemocnice
        • Contact:
          • Minařík
      • Opava, Tchéquie
        • Recrutement
        • Slezská nemocnice
        • Contact:
          • Stejskal
      • Ostrava, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Contact:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Tchéquie
        • Recrutement
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Contact:
          • Kessler
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Contact:
          • Pavlicek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients dans les hôpitaux des pays qui participent aux essais du REM ; ces patients peuvent être inclus dans des essais initiaux ou dans des essais d'entretien ou de rechute plus tard au cours de leur maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Les sujets ont ≥ 18 ans.

  • Les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles avant le lancement de toute activité ou procédure spécifique au projet.

    1. Les sujets ne présentent aucun type de condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait compromettre la capacité des sujets à donner leur consentement éclairé écrit et
    2. les sujets sont, de l'avis de l'enquêteur, disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un traitement anti-myélome (à l'exclusion d'un traitement chez les patients pour lesquels un traitement urgent est jugé nécessaire à la discrétion du médecin, par ex. complications liées au myélome résistantes aux soins de soutien).
  • Les sujets ont déjà eu des réactions indésirables imprévues (graves) au don de sang, notamment, mais sans s'y limiter, des évanouissements, de l'angine de poitrine, des ecchymoses graves, des réactions allergiques ou tout autre événement indésirable.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique et géographique pouvant entraver le respect du protocole et du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec MGUS, SMM, MM, PCL

Sujets atteints de gammapathie monoclonale d'importance indéterminée (MGUS), de myélome multiple latent (SMM), de myélome multiple (MM), de leucémie plasmocytaire (PCL)

Les moments et les échantillons à collecter sont les suivants :

  • aspiration de moelle osseuse, biopsie de moelle osseuse, biopsie EMD, sang périphérique et sérum au départ ;
  • aspiration de moelle osseuse, biopsie de moelle osseuse, pré-entretien du sang périphérique et du sérum chez les patients TE ou après 1 an de traitement chez les patients non éligibles à la transplantation (NTE) ;
  • aspiration de moelle osseuse, biopsie de moelle osseuse, sang périphérique et sérum pendant le traitement d'entretien et uniquement s'ils sont effectués comme SOC ;
  • aspiration de moelle osseuse, biopsie de moelle osseuse, biopsie EMD sang périphérique et sérum à la 1ère PD et plus tard.
Autre: stockage d'échantillons biologiques
collecter et conserver des échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biobanque
Délai: jusqu'à 30 ans
Recueillir des échantillons biologiques pour des études de recherche liées à l'amélioration de la médecine et des soins prodigués au patient
jusqu'à 30 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRD
Délai: jusqu'à 30 ans
promouvoir l’évaluation du MRD par NGS dans les prochains essais cliniques
jusqu'à 30 ans
recherche corrélative
Délai: jusqu'à 30 ans
permettre une recherche corrélative avec les essais cliniques ; L'étude prévoit de collecter, purifier et stocker les échantillons biologiques des patients participants de manière appropriée et en utilisant des protocoles communs et standardisés dans tous les laboratoires centralisés. La qualité du matériel collecté et stocké sera une mesure de la capacité à réaliser tous les tests de diagnostic requis dans les protocoles.
jusqu'à 30 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting European Myeloma Network

Collaborateurs

Janssen, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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