EMN mintaprojekt (EMN36)
2025. december 2. frissítette: European Myeloma Network B.V.
EMN leendő mintagyűjtési projekt
Ez egy megfigyeléses, beavatkozás nélküli, többközpontú vizsgálat a betegek biológiai mintáinak prospektív gyűjtésére, tárolására és elemzésére.
Ez a tanulmány egy közös nemzetközi infrastruktúrát hoz létre, amely hasznos a standard klinikai változók összegyűjtésére a kiinduláskor és a kezelés során, valamint a biológiai minták egységes gyűjtésére és tárolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Del Pietro
- Telefonszám: +31 10702687065
- E-mail: chiara.delpietro@emn.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- KUK Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Schmitt
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Medical University Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Krauth
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- Alfred Hospital
-
Kutatásvezető:
- Spencer
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kutatásvezető:
- Delforge
-
-
-
-
-
Havířov, Csehország
- Toborzás
- Nemocnice Havířov
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikula
-
Nový Jičín, Csehország
- Toborzás
- Nemocnice Novy Jicin
-
Kapcsolatba lépni:
- Wrobel
-
Olomouc, Csehország
- Toborzás
- Fakultní nemocnice
-
Kapcsolatba lépni:
- Minarik
-
Opava, Csehország
- Toborzás
- Slezská nemocnice
-
Kapcsolatba lépni:
- Stejskal
-
Ostrava, Csehország
- Toborzás
- Fakutni nemocnice Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Hajek
-
Pelhřimov, Csehország
- Toborzás
- Nemocnice Pelhrimov
-
Kapcsolatba lépni:
- Kessler
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
-
Kapcsolatba lépni:
- Pavlicek
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
-
Kapcsolatba lépni:
- Terpos
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- Theagenion Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katodrytou
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Toborzás
- A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
-
Kapcsolatba lépni:
- Monaco
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Offidani
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
-
Kutatásvezető:
- Ria
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico S Orsola Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Zamagni
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Belotti
-
Civitanova Marche, Olaszország
- Toborzás
- A.S.U.R. Regione Marche
-
Kutatásvezető:
- Mirabile
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonioli
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Aquino
-
Kutatásvezető:
- Aquino
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
-
Kutatásvezető:
- Cea
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- A.O. 'Cardinale G.Panico'
-
Kutatásvezető:
- Mele
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Palmieri
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Kapcsolatba lépni:
- Casaluci
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mangiacavalli
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale S. Eugenio
-
Kutatásvezető:
- Ferraro
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
Kutatásvezető:
- Garzia
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Falcone
-
Terni, Olaszország
- Toborzás
- A.O. S. Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Liberati
-
Kutatásvezető:
- Liso
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
-
Kapcsolatba lépni:
- D'Agostino
-
Udine, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Patriarca
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
-
Kutatásvezető:
- Barillà
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Toborzás
- CHUC
-
Kutatásvezető:
- Roque
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Fundacao Champalimaud
-
Kutatásvezető:
- João
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- Chsj - Hosp. Sao Joao
-
Kutatásvezető:
- Bergantim
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- IPOP Porto
-
Kutatásvezető:
- Barreto
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- CHUV
-
Kutatásvezető:
- Auner
-
Sankt Gallen, Svájc
- Toborzás
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
-
Kutatásvezető:
- Driessen
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Bila
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Toborzás
- Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
-
Kutatásvezető:
- Krawczyk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az EMN-vizsgálatokban részt vevő országok kórházainak betegei; ezek a betegek a betegségük későbbi szakaszában részt vehetnek az előzetes vizsgálatokban vagy a fenntartó vagy relapszusos vizsgálatokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
- Az alanyok ≥ 18 évesek.
Az alanyok írásos beleegyezésüket adták a szövetségi, helyi és intézményi iránymutatásoknak megfelelően bármilyen projektspecifikus tevékenység vagy eljárás megkezdése előtt.
- Az alanyoknak nincs olyan feltétele, amely a Nyomozók véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyok írásbeli, tájékozott beleegyezését, ill.
- az alanyok a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myeloma elleni kezelés (kivéve egy olyan terápiás kúrát, amikor az orvos mérlegelése szerint sürgős kezelésre van szükség, pl. szupportív kezelésre rezisztens mielómával összefüggő szövődmények).
- Az alanyok korábban előre nem látható (súlyos) nemkívánatos reakciókat tapasztaltak a véradás során, beleértve, de nem kizárólagosan, ájulást, anginát, súlyos véraláfutásokat, allergiás reakciókat vagy bármilyen más nemkívánatos eseményt.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai és földrajzi állapot, amely akadályozhatja a protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alanyok MGUS, SMM, MM, PCL
Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátiában (MGUS), parázsló myeloma multiplexben (SMM), myeloma multiplexben (MM), plazmasejtes leukémiában (PCL) szenvedő alanyok A gyűjtendő időpontok és minták a következők:
|
biológiai mintákat gyűjteni és tárolni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biobank
Időkeret: 30 évig
|
Gyűjtsön biológiai mintákat az orvostudomány javításával és a betegellátással kapcsolatos kutatásokhoz
|
30 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRD
Időkeret: 30 évig
|
az NGS által végzett MRD értékelés előmozdítása a közelgő klinikai vizsgálatok során
|
30 évig
|
|
korrelatív kutatás
Időkeret: 30 évig
|
a klinikai vizsgálatokkal korrelatív kutatás lehetővé tétele; A tanulmány azt tervezi, hogy a részt vevő betegek biológiai mintáit megfelelően gyűjtik, tisztítják és tárolják, közös és szabványosított protokollok alkalmazásával minden központosított laboratóriumban.
Az összegyűjtött és tárolt anyag minősége a protokollokban előírt összes diagnosztikai vizsgálat elvégzésének képessége lesz.
|
30 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia
- Hipergammaglobulinémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Parázsló myeloma multiplex
- Myeloma multiplex
- Leukémia, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMN36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .