Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMN mintaprojekt (EMN36)

2024. február 1. frissítette: Stichting European Myeloma Network

EMN leendő mintagyűjtési projekt

Ez egy megfigyeléses, beavatkozás nélküli, többközpontú vizsgálat a betegek biológiai mintáinak prospektív gyűjtésére, tárolására és elemzésére.

Ez a tanulmány egy közös nemzetközi infrastruktúrát hoz létre, amely hasznos a standard klinikai változók összegyűjtésére a kiinduláskor és a kezelés során, valamint a biológiai minták egységes gyűjtésére és tárolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Strassl
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • KUK Linz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Schmitt
      • Wien, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krauth
  • Csehország
      • Havířov, Csehország
        • Toborzás
        • Nemocnice Havířov
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Csehország
        • Toborzás
        • Nemocnice Nový Jičín
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wrobel
      • Olomouc, Csehország
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minarik
      • Opava, Csehország
        • Toborzás
        • Slezská nemocnice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stejskal
      • Ostrava, Csehország
        • Toborzás
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Csehország
        • Toborzás
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kessler
      • Praha, Csehország
        • Toborzás
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pavlicek
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terpos
      • Thessaloníki, Görögország
        • Toborzás
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katodrytou
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monaco
      • Ancona, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Offidani
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cavo
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belotti
      • Cagliari, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Derudas
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonioli
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aquino
        • Kutatásvezető:
          • Aquino
      • Messina, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allegra
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Palmieri
      • Novara, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Kapcsolatba lépni:
          • Casaluci
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O. di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zambello
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Toborzás
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Falcone
      • Terni, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O. S. Maria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liberati
        • Kutatásvezető:
          • Liberati
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
        • Kapcsolatba lépni:
          • D'Agostino
      • Udine, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesca Patriarca
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az EMN-vizsgálatokban részt vevő országok kórházainak betegei; ezek a betegek a betegségük későbbi szakaszában részt vehetnek az előzetes vizsgálatokban vagy a fenntartó vagy relapszusos vizsgálatokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Az alanyok ≥ 18 évesek.

  • Az alanyok írásos beleegyezésüket adták a szövetségi, helyi és intézményi iránymutatásoknak megfelelően bármilyen projektspecifikus tevékenység vagy eljárás megkezdése előtt.

    1. Az alanyoknak nincs olyan feltétele, amely a Nyomozók véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyok írásbeli, tájékozott beleegyezését, ill.
    2. az alanyok a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi myeloma elleni kezelés (kivéve egy olyan terápiás kúrát, amikor az orvos mérlegelése szerint sürgős kezelésre van szükség, pl. szupportív kezelésre rezisztens mielómával összefüggő szövődmények).
  • Az alanyok korábban előre nem látható (súlyos) nemkívánatos reakciókat tapasztaltak a véradás során, beleértve, de nem kizárólagosan, ájulást, anginát, súlyos véraláfutásokat, allergiás reakciókat vagy bármilyen más nemkívánatos eseményt.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai és földrajzi állapot, amely akadályozhatja a protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alanyok MGUS, SMM, MM, PCL

Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátiában (MGUS), parázsló myeloma multiplexben (SMM), myeloma multiplexben (MM), plazmasejtes leukémiában (PCL) szenvedő alanyok

A gyűjtendő időpontok és minták a következők:

  • csontvelő-aspirátum, csontvelő-biopszia, EMD biopszia, perifériás vér és szérum a kiinduláskor;
  • csontvelő-aspirátum, csontvelő-biopszia, perifériás vér és szérum elő-karbantartás TE-s betegeknél vagy 1 éves terápia után a transzplantációra nem jogosult (NTE) betegeknél;
  • csontvelő-aspirátum, csontvelő-biopszia, perifériás vér és szérum a fenntartó terápia során, és csak akkor, ha SOC-ként végzik;
  • csontvelő aspirátum, csontvelő biopszia, EMD biopszia perifériás vér és szérum 1. és későbbi PD esetén.
Egyéb: biológiai minták tárolása
biológiai mintákat gyűjteni és tárolni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biobank
Időkeret: 30 évig
Gyűjtsön biológiai mintákat az orvostudomány javításával és a betegellátással kapcsolatos kutatásokhoz
30 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD
Időkeret: 30 évig
az NGS által végzett MRD értékelés előmozdítása a közelgő klinikai vizsgálatok során
30 évig
korrelatív kutatás
Időkeret: 30 évig
a klinikai vizsgálatokkal korrelatív kutatás lehetővé tétele; A tanulmány azt tervezi, hogy a részt vevő betegek biológiai mintáit megfelelően gyűjtik, tisztítják és tárolják, közös és szabványosított protokollok alkalmazásával minden központosított laboratóriumban. Az összegyűjtött és tárolt anyag minősége a protokollokban előírt összes diagnosztikai vizsgálat elvégzésének képessége lesz.
30 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stichting European Myeloma Network

Együttműködők

Janssen, LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2037. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMN36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biológiai minták tárolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel