Projeto de amostra EMN (EMN36)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stichting European Myeloma Network
Projeto de coleta prospectiva de amostras EMN
Este é um estudo observacional, não intervencionista e multicêntrico para coleta prospectiva, armazenamento e análise de amostras biológicas de pacientes.
Este estudo estabelece uma infraestrutura internacional comum útil para coletar variáveis clínicas padrão no início e durante o tratamento e para coletar e armazenar uniformemente amostras biológicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonella Balsamo
- Número de telefone: +31 107033123
- E-mail: antonella.balsamo@emn.org
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
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Contato:
- Terpos
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Thessaloníki, Grécia
- Recrutamento
- Theagenion Cancer Hospital
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Contato:
- Katodrytou
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Alessandria, Itália
- Recrutamento
- A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
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Contato:
- Monaco
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contato:
- Offidani
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- Policlinico S Orsola Malpighi
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Contato:
- Cavo
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Belotti
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Oncologico 'A. Businco'
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Contato:
- Derudas
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Careggi
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Contato:
- Antonioli
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Genova, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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Contato:
- Aquino
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Investigador principal:
- Aquino
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Messina, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
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Contato:
- Allegra
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Contato:
- Palmieri
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Novara, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Contato:
- Casaluci
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Padova, Itália
- Recrutamento
- A.O. di Padova
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Contato:
- Zambello
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
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Contato:
- Mangiacavalli
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
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Contato:
- Martelli
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contato:
- Falcone
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Terni, Itália
- Recrutamento
- A.O. S. Maria
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Contato:
- Liberati
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Investigador principal:
- Liberati
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Torino, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
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Contato:
- D'Agostino
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
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Contato:
- Francesca Patriarca
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Belgrad, Sérvia
- Recrutamento
- Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Bila
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Havířov, Tcheca
- Recrutamento
- Nemocnice Havířov
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Contato:
- Mikula
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Nový Jičín, Tcheca
- Recrutamento
- Nemocnice Nový Jičín
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Contato:
- Wrobel
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Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice
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Contato:
- Minařík
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Opava, Tcheca
- Recrutamento
- Slezská nemocnice
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Contato:
- Stejskal
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Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Contato:
- Hajek
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Pelhřimov, Tcheca
- Recrutamento
- Nemocnice Pelhrimov
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Contato:
- Kessler
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Praha, Tcheca
- Recrutamento
- Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
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Contato:
- Pavlicek
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
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Contato:
- Strassl
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- KUK Linz
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Contato:
- Schmitt
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Wien, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Contato:
- Krauth
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes em hospitais em países que participam de ensaios EMN; esses pacientes podem ser incluídos em ensaios iniciais ou em ensaios de manutenção ou recaída posteriormente durante a doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
- Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade.
Os participantes forneceram consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais antes do início de quaisquer atividades ou procedimentos específicos do projeto.
- Os sujeitos não apresentam nenhum tipo de condição que, na opinião dos Investigadores, possa comprometer a capacidade dos sujeitos de dar consentimento informado por escrito e
- os sujeitos estão, na opinião do investigador, dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia antimieloma (excluindo um ciclo de terapia em pacientes nos quais a terapia urgente é considerada necessária de acordo com o critério do médico, por ex. complicações relacionadas ao mieloma resistentes aos cuidados de suporte).
- Os indivíduos tiveram reações adversas imprevistas (sérias) anteriores à doação de sangue, incluindo, mas não se limitando a desmaios, angina, hematomas graves, reações alérgicas ou quaisquer outros eventos adversos.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica e geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com MGUS, SMM, MM, PCL
Indivíduos com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM), mieloma múltiplo (MM), leucemia de células plasmáticas (PCL) Os pontos de tempo e as amostras a serem coletadas são os seguintes:
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coletar e armazenar amostras biológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biobanco
Prazo: até 30 anos
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Coletar amostras biológicas para estudos de pesquisa relacionados à melhoria da medicina e do cuidado ao paciente
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até 30 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DRM
Prazo: até 30 anos
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promovendo a avaliação de MRD pela NGS nos próximos ensaios clínicos
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até 30 anos
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pesquisa correlativa
Prazo: até 30 anos
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possibilitar pesquisas correlativas com ensaios clínicos; O estudo planeja coletar, purificar e armazenar amostras biológicas dos pacientes participantes de forma adequada e usando protocolos comuns e padronizados em todos os laboratórios centralizados.
A qualidade do material coletado e armazenado será uma medida da capacidade de realização de todos os exames diagnósticos exigidos nos protocolos.
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até 30 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo latente
- Leucemia de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- EMN36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em armazenamento de amostras biológicas
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Shanghai Institute Of Biological ProductsConcluído