Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykładowy projekt ESM (EMN36)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stichting European Myeloma Network

Projekt potencjalnego pobrania próbek ESM

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu prospektywne pobieranie, przechowywanie i analizę próbek biologicznych pacjentów.

W badaniu tym ustanowiono wspólną międzynarodową infrastrukturę przydatną do gromadzenia standardowych zmiennych klinicznych na początku leczenia i podczas leczenia oraz do jednolitego gromadzenia i przechowywania próbek biologicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Strassl
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • KUK Linz
        • Kontakt:
          • Schmitt
      • Wien, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth
  • Czechy
      • Havířov, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Havířov
        • Kontakt:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Nový Jičín
        • Kontakt:
          • Wrobel
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice
        • Kontakt:
          • Minařík
      • Opava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Slezská nemocnice
        • Kontakt:
          • Stejskal
      • Ostrava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Kontakt:
          • Kessler
      • Praha, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Kontakt:
          • Pavlicek
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
          • Terpos
      • Thessaloníki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodrytou
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Bila
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Kontakt:
          • Monaco
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Cavo
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Kontakt:
          • Derudas
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Główny śledczy:
          • Aquino
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Kontakt:
          • Allegra
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Palmieri
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Casaluci
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. di Padova
        • Kontakt:
          • Zambello
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
        • Kontakt:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. S. Maria
        • Kontakt:
          • Liberati
        • Główny śledczy:
          • Liberati
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
        • Kontakt:
          • D'Agostino
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w szpitalach w krajach uczestniczących w badaniach ESM; pacjenci ci mogą zostać objęci badaniami wstępnymi lub badaniami dotyczącymi leczenia podtrzymującego lub nawrotu choroby w późniejszym okresie choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Pacjenci mają ≥ 18 lat.

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań lub procedur związanych z projektem uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.

    1. U uczestników badania nie występuje schorzenie, które w opinii Badaczy mogłoby zagrozić ich zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz
    2. badani są, w opinii badacza, skłonni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe (z wyłączeniem jednego cyklu leczenia u pacjentów, u których według uznania lekarza konieczne jest pilne leczenie, np.: powikłania związane ze szpiczakiem oporne na leczenie wspomagające).
  • U pacjentów występowały wcześniej nieprzewidziane (poważne) działania niepożądane po oddaniu krwi, w tym między innymi omdlenia, dusznica bolesna, poważne siniaki, reakcje alergiczne lub jakiekolwiek inne zdarzenia niepożądane.
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu i harmonogramu kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty z MGUS, SMM, MM, PCL

Pacjenci z gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM), szpiczakiem mnogim (MM), białaczką plazmatyczną (PCL)

Terminy i próbki, które należy pobrać, są następujące:

  • aspirat szpiku kostnego, biopsja szpiku kostnego, biopsja EMD, krew obwodowa i surowica na początku badania;
  • aspirat szpiku kostnego, biopsja szpiku kostnego, krew obwodowa i surowica przed leczeniem zachowawczym u pacjentów z TE lub po 1 roku leczenia u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu (NTE);
  • aspirat szpiku kostnego, biopsja szpiku kostnego, krew obwodowa i surowica podczas leczenia podtrzymującego i tylko wtedy, gdy wykonywane są jako SOC;
  • aspirat szpiku kostnego, biopsja szpiku kostnego, biopsja EMD krew obwodowa i surowica w 1. i późniejszych PD.
Inny: przechowywanie próbek biologicznych
zbierać i przechowywać próbki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biobank
Ramy czasowe: do 30 lat
Zbieraj próbki biologiczne do badań naukowych związanych z poprawą medycyny i opieki nad pacjentem
do 30 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD
Ramy czasowe: do 30 lat
promowanie oceny MRD przez NGS w nadchodzących badaniach klinicznych
do 30 lat
badania korelacyjne
Ramy czasowe: do 30 lat
umożliwienie korelacji badań z badaniami klinicznymi; W badaniu planuje się odpowiednio zbierać, oczyszczać i przechowywać próbki biologiczne od uczestniczących pacjentów, stosując wspólne i ujednolicone protokoły we wszystkich scentralizowanych laboratoriach. Jakość zebranego i przechowywanego materiału będzie miarą możliwości wykonania wszystkich wymaganych protokołami badań diagnostycznych.
do 30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Współpracownicy

Janssen, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMN36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przechowywanie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj