Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukázkový projekt EMN (EMN36)

1. února 2024 aktualizováno: Stichting European Myeloma Network

Prospektivní projekt odběru vzorků EMN

Jedná se o observační, neintervenční, multicentrickou studii pro prospektivní odběr, uchovávání a analýzu biologických vzorků pacientů.

Tato studie zavádí společnou mezinárodní infrastrukturu užitečnou pro sběr standardních klinických proměnných na začátku a během léčby a pro jednotný sběr a uchovávání biologických vzorků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Kontakt:
          • Monaco
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Cavo
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Kontakt:
          • Derudas
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aquino
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Kontakt:
          • Allegra
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Palmieri
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Casaluci
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • A.O. di Padova
        • Kontakt:
          • Zambello
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
        • Kontakt:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • A.O. S. Maria
        • Kontakt:
          • Liberati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liberati
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
        • Kontakt:
          • D'Agostino
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Strassl
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • KUK Linz
        • Kontakt:
          • Schmitt
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Bila
  • Česko
      • Havířov, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Havířov
        • Kontakt:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Nový Jičín
        • Kontakt:
          • Wrobel
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice
        • Kontakt:
          • Minařík
      • Opava, Česko
        • Nábor
        • Slezská nemocnice
        • Kontakt:
          • Stejskal
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Kontakt:
          • Kessler
      • Praha, Česko
        • Nábor
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Kontakt:
          • Pavlicek
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
          • Terpos
      • Thessaloníki, Řecko
        • Nábor
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodrytou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti v nemocnicích v zemích, které se účastní studií EMN; tito pacienti mohou být zahrnuti do úvodních studií nebo do udržovacích studií nebo studií s relapsem později během onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Subjektům je ≥ 18 let.

  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi před zahájením jakýchkoli aktivit nebo postupů specifických pro projekt.

    1. Subjekty nemají takové podmínky, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit schopnost subjektů poskytnout písemný informovaný souhlas a
    2. subjekty jsou podle názoru výzkumníka ochotné a schopné splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antimyelomovou terapií (s výjimkou jednoho léčebného cyklu u pacientů, u kterých je naléhavá léčba považována za nezbytnou podle uvážení lékaře, např. komplikace související s myelomem rezistentní na podpůrnou péči).
  • Subjekty měly předchozí nepředvídané (závažné) nežádoucí reakce na dárcovství krve, včetně, ale bez omezení, mdloby, anginy pectoris, těžkých modřin, alergických reakcí nebo jakýchkoli jiných nežádoucích příhod.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty s MGUS, SMM, MM, PCL

Subjekty s monoklonální gamapatií neurčeného významu (MGUS), doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM), mnohočetným myelomem (MM), plazmatickou leukémií (PCL)

Časové body a vzorky k odběru jsou následující:

  • aspirát kostní dřeně, biopsie kostní dřeně, biopsie EMD, periferní krev a sérum na začátku;
  • aspirát kostní dřeně, biopsie kostní dřeně, periferní krev a sérum před údržbou u pacientů s TE nebo po 1 roce léčby u pacientů nezpůsobilých k transplantaci (NTE);
  • aspirát kostní dřeně, biopsie kostní dřeně, periferní krev a sérum během udržovací terapie a pouze pokud jsou prováděny jako SOC;
  • aspirát kostní dřeně, biopsie kostní dřeně, biopsie EMD periferní krve a séra při 1. a pozdější PD.
Jiný: skladování biologických vzorků
sbírat a uchovávat biologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biobanka
Časové okno: až 30 let
Sbírejte biologické vzorky pro výzkumné studie související se zlepšováním medicíny a péče o pacienta
až 30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMR
Časové okno: až 30 let
podpora hodnocení MRD ze strany NGS v nadcházejících klinických studiích
až 30 let
korelační výzkum
Časové okno: až 30 let
umožnění korelačního výzkumu s klinickými zkouškami; Studie plánuje shromažďovat, purifikovat a uchovávat biologické vzorky od zúčastněných pacientů vhodným způsobem a za použití společných a standardizovaných protokolů ve všech centralizovaných laboratořích. Kvalita shromážděného a skladovaného materiálu bude měřítkem schopnosti provádět všechny diagnostické testy požadované v protokolech.
až 30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting European Myeloma Network

Spolupracovníci

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMN36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na skladování biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit