Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMN-voorbeeldproject (EMN36)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Stichting European Myeloma Network

EMN Prospectief monsterverzamelingsproject

Dit is een observationeel, niet-interventioneel, multicenter onderzoek voor de prospectieve verzameling, opslag en analyse van biologische monsters van patiënten.

Deze studie brengt een gemeenschappelijke internationale infrastructuur tot stand die nuttig is voor het verzamelen van standaard klinische variabelen bij aanvang en tijdens de behandeling en voor het uniform verzamelen en opslaan van biologische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Contact:
          • Terpos
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Werving
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contact:
          • Katodrytou
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Werving
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Contact:
          • Monaco
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
          • Offidani
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Cavo
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Belotti
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contact:
          • Derudas
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Careggi
        • Contact:
          • Antonioli
      • Genova, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contact:
          • Aquino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aquino
      • Messina, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Contact:
          • Allegra
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contact:
          • Palmieri
      • Novara, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Casaluci
      • Padova, Italië
        • Werving
        • A.O. di Padova
        • Contact:
          • Zambello
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Contact:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
        • Contact:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Werving
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Falcone
      • Terni, Italië
        • Werving
        • A.O. S. Maria
        • Contact:
          • Liberati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liberati
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
        • Contact:
          • D'Agostino
      • Udine, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Contact:
          • Francesca Patriarca
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz
        • Contact:
          • Strassl
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • KUK Linz
        • Contact:
          • Schmitt
      • Wien, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Vienna
        • Contact:
          • Krauth
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • Werving
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Bila
  • Tsjechië
      • Havířov, Tsjechië
        • Werving
        • Nemocnice Havířov
        • Contact:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Tsjechië
        • Werving
        • Nemocnice Nový Jičín
        • Contact:
          • Wrobel
      • Olomouc, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultní nemocnice
        • Contact:
          • Minařík
      • Opava, Tsjechië
        • Werving
        • Slezská nemocnice
        • Contact:
          • Stejskal
      • Ostrava, Tsjechië
        • Werving
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Contact:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Tsjechië
        • Werving
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Contact:
          • Kessler
      • Praha, Tsjechië
        • Werving
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Contact:
          • Pavlicek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten in ziekenhuizen in landen die deelnemen aan EMN-onderzoeken; deze patiënten kunnen worden opgenomen in voorafgaande onderzoeken of later tijdens hun ziekte in onderhouds- of terugvalonderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • De proefpersonen zijn ≥ 18 jaar oud.

  • De proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen voorafgaand aan de start van projectspecifieke activiteiten of procedures.

    1. Er zijn geen voorwaarden gesteld aan de proefpersonen die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en
    2. de proefpersonen zijn naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocolvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-myeloomtherapie (met uitzondering van één behandelingskuur bij patiënten bij wie een dringende behandeling noodzakelijk wordt geacht volgens het oordeel van de arts, bijv. myeloomgerelateerde complicaties die resistent zijn tegen ondersteunende zorg).
  • Proefpersonen hebben eerder onvoorziene (ernstige) bijwerkingen gehad op bloeddonatie, waaronder, maar niet beperkt tot flauwvallen, angina pectoris, ernstige blauwe plekken, allergische reacties of andere bijwerkingen.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische aandoening die de naleving van het protocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met MGUS, SMM, MM, PCL

Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM), multipel myeloom (MM), plasmacelleukemie (PCL)

De tijdstippen en monsters die moeten worden verzameld, zijn als volgt:

  • beenmergaspiraat, beenmergbiopsie, EMD-biopsie, perifeer bloed en serum bij aanvang;
  • beenmergaspiraat, beenmergbiopsie, pre-onderhoud van perifeer bloed en serum bij TE-patiënten of na 1 jaar behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie (NTE);
  • beenmergaspiraat, beenmergbiopsie, perifeer bloed en serum tijdens onderhoudstherapie en alleen indien uitgevoerd als SOC;
  • beenmergaspiraat, beenmergbiopsie, EMD-biopsie van perifeer bloed en serum bij de eerste en latere PD.
Ander: opslag van biologische monsters
biologische monsters verzamelen en opslaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biobank
Tijdsspanne: tot 30 jaar
Verzamel biologische monsters voor onderzoeksstudies met betrekking tot het verbeteren van de geneeskunde en de zorg voor de patiënt
tot 30 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD
Tijdsspanne: tot 30 jaar
het bevorderen van MRD-evaluatie door NGS in komende klinische onderzoeken
tot 30 jaar
correlatief onderzoek
Tijdsspanne: tot 30 jaar
het mogelijk maken van correlatief onderzoek met klinische onderzoeken; Het onderzoek is van plan biologische monsters van deelnemende patiënten op de juiste manier te verzamelen, te zuiveren en op te slaan met behulp van gemeenschappelijke en gestandaardiseerde protocollen in alle gecentraliseerde laboratoria. De kwaliteit van het verzamelde en opgeslagen materiaal zal een maatstaf zijn voor het vermogen om alle diagnostische tests uit te voeren die vereist zijn in de protocollen.
tot 30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Medewerkers

Janssen, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMN36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op opslag van biologische monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren