Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пример проекта ЕМС (EMN36)

2 декабря 2025 г. обновлено: European Myeloma Network B.V.

Перспективный проект EMN по сбору проб

Это обсервационное неинтервенционное многоцентровое исследование по проспективному сбору, хранению и анализу биологических образцов пациентов.

Это исследование создает общую международную инфраструктуру, полезную для сбора стандартных клинических показателей на исходном уровне и во время лечения, а также для единообразного сбора и хранения биологических образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiara Del Pietro
  • Номер телефона: +31 10702687065
  • Электронная почта: chiara.delpietro@emn.org

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Spencer
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • KUK Linz
        • Контакт:
          • Schmitt
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna
        • Контакт:
          • Krauth
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
        • Главный следователь:
          • Delforge
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Контакт:
          • Terpos
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Katodrytou
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
        • Главный следователь:
          • Krawczyk
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Контакт:
          • Monaco
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Контакт:
          • Offidani
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
        • Главный следователь:
          • Ria
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Контакт:
          • Zamagni
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Belotti
      • Civitanova Marche, Италия
        • Рекрутинг
        • A.S.U.R. Regione Marche
        • Главный следователь:
          • Mirabile
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Careggi
        • Контакт:
          • Antonioli
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Контакт:
          • Aquino
        • Главный следователь:
          • Aquino
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
        • Главный следователь:
          • Cea
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. 'Cardinale G.Panico'
        • Главный следователь:
          • Mele
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Контакт:
          • Palmieri
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Контакт:
          • Casaluci
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Контакт:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Eugenio
        • Главный следователь:
          • Ferraro
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. San Camillo-Forlanini
        • Главный следователь:
          • Garzia
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Falcone
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. S. Maria
        • Контакт:
          • Liberati
        • Главный следователь:
          • Liso
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
        • Контакт:
          • D'Agostino
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Контакт:
          • Francesca Patriarca
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
        • Главный следователь:
          • Barillà
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • CHUC
        • Главный следователь:
          • Roque
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Fundacao Champalimaud
        • Главный следователь:
          • João
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
        • Главный следователь:
          • Bergantim
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • IPOP Porto
        • Главный следователь:
          • Barreto
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Bila
  • Чехия
      • Havířov, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Havířov
        • Контакт:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Novy Jicin
        • Контакт:
          • Wrobel
      • Olomouc, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice
        • Контакт:
          • Minarik
      • Opava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Slezská nemocnice
        • Контакт:
          • Stejskal
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Контакт:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Контакт:
          • Kessler
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Контакт:
          • Pavlicek
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Главный следователь:
          • Auner
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Главный следователь:
          • Driessen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты в больницах стран, участвующих в исследованиях EMN; эти пациенты могут быть включены в предварительные исследования или в поддерживающие исследования или исследования рецидивов на более позднем этапе заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с МГУС, СММ, ММ (+/- ЭМД), ПКЛ (+/- ЭМД)
  • Возраст субъектов ≥ 18 лет.

  • Субъекты предоставили письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными руководящими принципами до начала каких-либо действий или процедур, специфичных для проекта.

    1. У субъектов нет такого состояния, которое, по мнению исследователей, могло бы поставить под угрозу способность субъектов дать письменное информированное согласие и
    2. испытуемые, по мнению исследователя, желают и способны соблюдать протокольные требования.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение противомиеломной терапией (за исключением одного курса терапии у пациентов, у которых по усмотрению врача считается необходимым срочное лечение, например, осложнения, связанные с миеломой, резистентные к поддерживающей терапии).
  • У субъектов ранее были непредвиденные (серьезные) побочные реакции на сдачу крови, включая, помимо прочего, обмороки, стенокардию, сильные синяки, аллергические реакции или любые другие нежелательные явления.
  • Любые психологические, семейные, социологические и географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с МГУС, СММ, ММ, ПКЛ

Субъекты с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS), тлеющей множественной миеломой (SMM), множественной миеломой (MM), плазмоклеточным лейкозом (PCL)

Моменты времени и образцы, которые необходимо собрать, следующие:

  • аспират костного мозга, биопсия костного мозга, биопсия EMD, периферическая кровь и сыворотка на исходном уровне;
  • аспират костного мозга, биопсия костного мозга, периферическая кровь и сыворотка перед поддержанием у пациентов с ТЭ или через 1 год терапии у пациентов, не подлежащих трансплантации (NTE);
  • аспират костного мозга, биопсия костного мозга, периферическая кровь и сыворотка во время поддерживающей терапии и только в случае проведения SOC;
  • аспират костного мозга, биопсия костного мозга, биопсия периферической крови и сыворотки EMD при 1-м и последующих ПД.
Другой: хранение биологических образцов
собирать и хранить биологические образцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биобанк
Временное ограничение: до 30 лет
Сбор биологических образцов для научных исследований, связанных с улучшением медицины и ухода за пациентами.
до 30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРД
Временное ограничение: до 30 лет
продвижение оценки MRD со стороны NGS в предстоящих клинических исследованиях
до 30 лет
корреляционное исследование
Временное ограничение: до 30 лет
обеспечение корреляции исследований с клиническими испытаниями; В рамках исследования планируется собирать, очищать и хранить биологические образцы от участвующих пациентов надлежащим образом и с использованием общих и стандартизированных протоколов во всех централизованных лабораториях. Качество собранного и хранимого материала будет мерилом возможности проведения всех диагностических тестов, предусмотренных протоколами.
до 30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Myeloma Network B.V.

Соавторы

Janssen, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMN36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться