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Proyecto de muestra de la REM (EMN36)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: European Myeloma Network B.V.

Proyecto de recogida prospectiva de muestras de la REM

Se trata de un estudio multicéntrico observacional, no intervencionista para la recolección, almacenamiento y análisis prospectivo de muestras biológicas de pacientes.

Este estudio establece una infraestructura internacional común útil para recopilar variables clínicas estándar al inicio y durante el tratamiento y para recolectar y almacenar muestras biológicas de manera uniforme.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Spencer
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • KUK Linz
        • Contacto:
          • Schmitt
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna
        • Contacto:
          • Krauth
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Delforge
  • Chequia
      • Havířov, Chequia
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Havířov
        • Contacto:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Chequia
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Novy Jicin
        • Contacto:
          • Wrobel
      • Olomouc, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice
        • Contacto:
          • Minarik
      • Opava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Slezská nemocnice
        • Contacto:
          • Stejskal
      • Ostrava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Contacto:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Chequia
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Contacto:
          • Kessler
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Contacto:
          • Pavlicek
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Contacto:
          • Terpos
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Katodrytou
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
        • Investigador principal:
          • Krawczyk
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Contacto:
          • Monaco
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contacto:
          • Offidani
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
        • Investigador principal:
          • Ria
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Contacto:
          • Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Belotti
      • Civitanova Marche, Italia
        • Reclutamiento
        • A.S.U.R. Regione Marche
        • Investigador principal:
          • Mirabile
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Careggi
        • Contacto:
          • Antonioli
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contacto:
          • Aquino
        • Investigador principal:
          • Aquino
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
        • Investigador principal:
          • Cea
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. 'Cardinale G.Panico'
        • Investigador principal:
          • Mele
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contacto:
          • Palmieri
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Contacto:
          • Casaluci
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Contacto:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Investigador principal:
          • Ferraro
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. San Camillo-Forlanini
        • Investigador principal:
          • Garzia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Falcone
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. S. Maria
        • Contacto:
          • Liberati
        • Investigador principal:
          • Liso
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
        • Contacto:
          • D'Agostino
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Contacto:
          • Francesca Patriarca
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamiento
        • ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
        • Investigador principal:
          • Barillà
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • CHUC
        • Investigador principal:
          • Roque
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Fundação Champalimaud
        • Investigador principal:
          • João
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
        • Investigador principal:
          • Bergantim
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • IPOP Porto
        • Investigador principal:
          • Barreto
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
          • Bila
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • CHUV
        • Investigador principal:
          • Auner
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Investigador principal:
          • Driessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes en hospitales de países que participan en ensayos de EMN; Estos pacientes pueden incluirse en ensayos iniciales o en ensayos de mantenimiento o de recaída más adelante durante su enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Los sujetos tienen ≥ 18 años.

  • Los sujetos han proporcionado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del proyecto.

    1. Los sujetos no tienen ningún tipo de condición que, en opinión de los investigadores, pueda comprometer la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito y
    2. Los sujetos, en opinión del investigador, están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia antimieloma (excluyendo un ciclo de terapia en pacientes en los que se considera necesaria una terapia urgente según el criterio del médico, p. ej. complicaciones relacionadas con el mieloma resistentes a los cuidados de apoyo).
  • Los sujetos han tenido reacciones adversas imprevistas (graves) previas a la donación de sangre, incluidos, entre otros, desmayos, angina, hematomas graves, reacciones alérgicas o cualquier otro evento adverso.
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica y geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo y calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con MGUS, SMM, MM, PCL

Sujetos con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), mieloma múltiple latente (SMM), mieloma múltiple (MM), leucemia de células plasmáticas (PCL)

Los momentos y muestras que se recogerán son los siguientes:

  • aspirado de médula ósea, biopsia de médula ósea, biopsia EMD, sangre periférica y suero al inicio del estudio;
  • aspirado de médula ósea, biopsia de médula ósea, mantenimiento previo de sangre periférica y suero en pacientes con TE o después de 1 año de terapia en pacientes no elegibles para trasplante (NTE);
  • aspirado de médula ósea, biopsia de médula ósea, sangre periférica y suero durante la terapia de mantenimiento y solo si se realiza como SOC;
  • aspirado de médula ósea, biopsia de médula ósea, biopsia EMD de sangre periférica y suero en la primera DP y posteriores.
Otro: almacenamiento de muestras biológicas
recoger y almacenar muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biobanco
Periodo de tiempo: hasta 30 años
Recolectar muestras biológicas para estudios de investigación relacionados con la mejora de la medicina y la atención al paciente.
hasta 30 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRD
Periodo de tiempo: hasta 30 años
promover la evaluación de MRD por parte de NGS en próximos ensayos clínicos
hasta 30 años
investigación correlativa
Periodo de tiempo: hasta 30 años
permitir la investigación correlativa con ensayos clínicos; El estudio planea recolectar, purificar y almacenar muestras biológicas de los pacientes participantes de manera adecuada y utilizando protocolos comunes y estandarizados en todos los laboratorios centralizados. La calidad del material recogido y almacenado será una medida de la capacidad para realizar todas las pruebas diagnósticas requeridas en los protocolos.
hasta 30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Myeloma Network B.V.

Colaboradores

Janssen, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMN36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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