Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMN exempelprojekt (EMN36)

1 februari 2024 uppdaterad av: Stichting European Myeloma Network

EMN Prospective Sample Collection Project

Detta är en observationell, icke-interventionell, multicenterstudie för prospektiv insamling, lagring och analys av patienters biologiska prover.

Denna studie etablerar en gemensam internationell infrastruktur som är användbar för att samla in kliniska standardvariabler vid baslinjen och under behandlingen och för att enhetligt samla in och lagra biologiska prover

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
          • Terpos
      • Thessaloníki, Grekland
        • Rekrytering
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodrytou
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Kontakt:
          • Monaco
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Cavo
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Cagliari, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Kontakt:
          • Derudas
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Huvudutredare:
          • Aquino
      • Messina, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Kontakt:
          • Allegra
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Palmieri
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Casaluci
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. di Padova
        • Kontakt:
          • Zambello
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
        • Kontakt:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. S. Maria
        • Kontakt:
          • Liberati
        • Huvudutredare:
          • Liberati
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
        • Kontakt:
          • D'Agostino
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Bila
  • Tjeckien
      • Havířov, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Nemocnice Havířov
        • Kontakt:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Nemocnice Nový Jičín
        • Kontakt:
          • Wrobel
      • Olomouc, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice
        • Kontakt:
          • Minařík
      • Opava, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Slezská nemocnice
        • Kontakt:
          • Stejskal
      • Ostrava, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Kontakt:
          • Kessler
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Kontakt:
          • Pavlicek
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Strassl
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • KUK Linz
        • Kontakt:
          • Schmitt
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter på sjukhus i länder som deltar i EMN-studier; dessa patienter kan inkluderas i förhandsprövningar eller i underhålls- eller återfallsprövningar senare under sin sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen med MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Försökspersonerna är ≥ 18 år gamla.

  • Försökspersoner har lämnat skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer innan projektspecifika aktiviteter eller förfaranden påbörjas.

    1. Försökspersoner har inte sådana tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan äventyra försökspersonernas förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och
    2. försökspersonerna är, enligt utredarens uppfattning, villiga och kapabla att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med antimyelomterapi (exklusive en behandlingskur hos patienter där akut behandling bedöms nödvändig enligt läkarens bedömning, t.ex. myelomrelaterade komplikationer som är resistenta mot stödbehandling).
  • Försökspersoner har tidigare haft oförutsedda (allvarliga) biverkningar på blodgivning inklusive, men inte begränsat till, svimning, angina, svåra blåmärken, allergiska reaktioner eller andra biverkningar.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska och geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av protokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med MGUS, SMM, MM, PCL

Patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM), multipelt myelom (MM), plasmacellsleukemi (PCL)

Tidpunkter och prover som ska samlas in är följande:

  • benmärgsaspirat, benmärgsbiopsi, EMD-biopsi, perifert blod och serum vid baslinjen;
  • benmärgsaspirat, benmärgsbiopsi, perifert blod och serum förunderhåll hos TE-patienter eller efter 1 års behandling hos icke-transplantationsberättigade (NTE) patienter;
  • benmärgsaspirat, benmärgsbiopsi, perifert blod och serum under underhållsbehandling och endast om det utförs som SOC;
  • benmärgsaspirat, benmärgsbiopsi, EMD-biopsi perifert blod och serum vid 1:a och senare PD.
Övrig: lagring av biologiska prover
samla in och lagra biologiska prover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biobank
Tidsram: upp till 30 år
Samla biologiska prover för forskningsstudier relaterade till att förbättra medicin och vård till patienten
upp till 30 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD
Tidsram: upp till 30 år
främja MRD-utvärdering av NGS i kommande kliniska prövningar
upp till 30 år
korrelativ forskning
Tidsram: upp till 30 år
möjliggör korrelativ forskning med kliniska prövningar; Studien planerar att samla in, rena och lagra biologiska prover från deltagande patienter på lämpligt sätt och med hjälp av gemensamma och standardiserade protokoll i alla centraliserade laboratorier. Kvaliteten på det material som samlas in och lagras kommer att vara ett mått på förmågan att utföra alla diagnostiska tester som krävs i protokollen.
upp till 30 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Samarbetspartners

Janssen, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2037

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMN36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på lagring av biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera