氟比洛芬片剂与喷雾剂治疗口腔软组织伤口的效果
2024年7月24日 更新者：Cennet Neslihan Eroglu、Yuzuncu Yıl University
氟比洛芬片剂和喷雾剂对口腔软组织伤口术后疼痛控制的评估：随机临床试验
氟比洛芬片剂中的活性成分含量高于口腔喷雾剂中的活性成分含量。
因此，基于可以减少根据剂量可能发生的副作用的假设，本临床研究调查了片剂和喷雾剂形式的氟比洛芬是否对口腔区域主要闭合的软组织伤口的术后疼痛具有类似的效果。
研究概览
详细说明
根据样本量计算后获得的患者数量，本研究完成了 40 名符合纳入标准的患者。
患者是健康的志愿者，需要切除裂隙或系带，并有假体前手术的指征。通过简单随机分组形成 2 组，其中片剂组 20 名患者，喷雾剂组 20 名患者。
手术后，根据各组给予氟比洛芬片剂和喷雾剂。
除此之外，还给所有患者开出扑热息痛、葡萄糖酸氯己定+盐酸苯甲胺漱口水作为抢救镇痛药。
从接受牙龈切除术的患者身上取出的组织碎片被送去进行组织病理学评估并确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merkez
-
Van、Merkez、火鸡、65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 前提是使用可摘式假体的患者已在1个月前停止使用假体（以尽量减少需要切除的病灶），年龄在40至65岁之间的健康或ASA I级患者，由于原因而有预假体手术指征的患者切除裂龈和系带
排除标准：
- 怀孕、哺乳、服用避孕药；对研究中使用的药物或其他非甾体抗炎药过敏；过去 1 个月内因任何原因使用过类固醇或镇痛药物；使用精神科药物；资料不齐全、拒绝签署同意书的；那些极度害怕并有呕吐反射的人；有任何胃肠道问题的人；吸烟、ASA-2 和 ASA-3 患者以及吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喷雾组
喷雾组由使用喷雾形式的氟比洛芬作为术后镇痛药的个体组成
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两种不同剂型和用量的活性成分（100mg片剂与25%口服喷雾剂）对不同氟比洛芬术后疼痛的疗效
其他名称：
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有源比较器：平板电脑组
片剂组由使用片剂氟比洛芬作为术后镇痛药的个体组成
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两种不同剂型和用量的活性成分（100mg片剂与25%口服喷雾剂）对不同氟比洛芬术后疼痛的疗效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评定量表评分进行术后疼痛评估
大体时间：一周（3、6、24、48、72小时以及第5、7天）
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各组使用的镇痛药对软组织手术后疼痛程度的影响采用数字评定量表（疼痛强度按 0-10 等级量表进行评估，0 代表“无痛”，10 代表“最严重疼痛”）调查了。
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一周（3、6、24、48、72小时以及第5、7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救镇痛剂的摄入量
大体时间：一周
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调查各组是否需要急救镇痛药
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一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物摄入量
大体时间：一周
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分组每日镇痛需求评估
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cennet N Eroglu, DDS,PhD、Yuzuncu Yıl University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 05/25102023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究发表后，研究信息将与提出请求的研究人员共享，同时考虑到保护个人数据的权利
IPD 共享时间框架
IPD 和文件将在发布 1 年后可供共享，为期 2 年。
注册后即可在 IPDShare 网站上访问 IPD 和文档。
这些信息将免费提供并可用于任何目的。
不会有任何审查过程，也不需要数据使用协议。
IPD 共享访问标准
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注册后即可在 IPDShare 网站上访问 IPD 和文档。
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不会有任何审查过程，也不需要数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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