Comprimé de flurbiprofène vs spray dans les plaies des tissus mous buccaux
24 juillet 2024 mis à jour par: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Évaluation du comprimé et du spray de flurbiprofène pour le contrôle de la douleur postopératoire dans les plaies des tissus mous buccaux : un essai clinique randomisé
La quantité de principe actif sous forme de comprimé de flurbiprofène est supérieure à celle sous forme de spray oral.
Par conséquent, sur la base de l'hypothèse selon laquelle les effets secondaires pouvant survenir en fonction de la dose peuvent être réduits, cette étude clinique a examiné si le flurbiprofène sous forme de comprimés et de spray aurait des effets similaires sur la douleur postopératoire dans les plaies principalement fermées des tissus mous de la région buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément au nombre de patients obtenu après calcul de la taille de l'échantillon, l'étude a été réalisée sur 40 patients répondant aux critères d'inclusion.
Les patients étaient des individus volontaires en bonne santé qui nécessitaient l'excision de l'épulis fissuratum ou du frein avec indication d'une chirurgie préprothétique. 2 groupes ont été constitués par randomisation simple avec 20 patients dans le groupe comprimé et 20 patients dans le groupe spray.
Après l'intervention chirurgicale, des comprimés et des sprays de flurbiprofène ont été prescrits selon les groupes.
En dehors de ceux-ci, du paracétamol, du gluconate de chlorhexidine + un bain de bouche au chlorhydrate de benzidamine ont été prescrits à tous les patients comme analgésiques de secours.
Les fragments de tissus prélevés sur les patients ayant subi une excision de l'épulis ont été envoyés pour évaluation histopathologique et confirmés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merkez
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Van, Merkez, Turquie, 65090
- Yuzuncu Yil University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- À condition que les porteurs de prothèse amovible aient arrêté l'utilisation de la prothèse depuis 1 mois (afin de minimiser la lésion à exciser), les patients sains ou de classe ASA I âgés de 40 à 65 ans, qui avaient l'indication d'une chirurgie pré-prothétique en raison à l'excision de l'épulis fissuratum et du frein
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement et prise de pilules contraceptives ; être allergique au médicament ou à d'autres AINS à utiliser dans l'étude ; avait utilisé des stéroïdes ou des analgésiques pour quelque raison que ce soit au cours du dernier mois ; utiliser des médicaments psychiatriques; ceux dont les données sont incomplètes et qui ont refusé de signer le formulaire de consentement ; ceux qui avaient extrêmement peur et avaient un réflexe nauséeux ; ceux qui ont des problèmes gastro-intestinaux ; fumeurs, les patients ASA-2 et ASA-3 et ceux qui fumaient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pulvérisation
Le groupe de pulvérisation était composé de personnes ayant utilisé du flurbiprofène sous forme de spray comme analgésique postopératoire.
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L'efficacité de deux formes et quantités différentes de principe actif (comprimé à 100 mg vs spray oral à 25 %) sur la douleur postopératoire de différents flurbiprofènes
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de tablettes
Le groupe de comprimés était composé de personnes ayant utilisé du flurbiprofène sous forme de comprimés comme analgésique postopératoire.
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L'efficacité de deux formes et quantités différentes de principe actif (comprimé à 100 mg vs spray oral à 25 %) sur la douleur postopératoire de différents flurbiprofènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur postopératoire avec les scores de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Une semaine (3, 6, 24, 48 et 72 heures et les 5ème et 7ème jours)
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L'effet des analgésiques utilisés dans les groupes sur le niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (l'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 « la douleur la plus intense ») après une chirurgie des tissus mous a été enquêté.
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Une semaine (3, 6, 24, 48 et 72 heures et les 5ème et 7ème jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise d'analgésiques de secours
Délai: Une semaine
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Il a été étudié si des analgésiques de secours étaient nécessaires dans les groupes
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Une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantités de médicaments consommés
Délai: Une semaine
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Évaluation des besoins analgésiques quotidiens en groupe
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Flurbiprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/25102023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication de l'étude, les informations de l'étude seront partagées avec les chercheurs qui en font la demande, en tenant compte du droit à la protection des données personnelles.
Délai de partage IPD
Les IPD et les documents seront disponibles pour partage 1 an après la publication pendant une période de 2 ans.
L’accès à l’IPD et aux documents sera ouvert sur le site IPDShare avec inscription.
Les informations seront disponibles gratuitement et pourront être utilisées à toutes fins.
Il n’y aura aucun processus de révision et aucun accord d’utilisation des données ne sera nécessaire.
Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .