Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flurbiprofen tablety vs sprej na rány měkkých tkání v ústech

24. července 2024 aktualizováno: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení flurbiprofenové tablety a spreje pro kontrolu pooperační bolesti v orálních měkkých tkáních: Randomizovaná klinická studie

Množství aktivní složky v tabletové formě flurbiprofenu je vyšší než ve formě perorálního spreje. Proto na základě hypotézy, že vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout v závislosti na dávce, lze snížit, tato klinická studie zkoumala, zda tabletová a sprejová forma flurbiprofenu bude mít podobné účinky na pooperační bolest v primárně uzavřených ranách měkkých tkání v oblasti úst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s počtem pacientů získaných po výpočtu velikosti vzorku byla studie dokončena na 40 pacientech, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti byli zdraví, dobrovolní jedinci, kteří vyžadovali excizi epulis fissuratum nebo uzdičky s indikací preprotetické operace. 2 skupiny byly vytvořeny jednoduchou randomizací s 20 pacienty ve skupině s tabletami a 20 pacienty ve skupině spreje. Po chirurgickém výkonu byly předepsány tablety a spreje flurbiprofen podle skupin. Kromě toho byl všem pacientům jako záchranná analgetika předepsán paracetamol, chlorhexidin glukonát + benzidamin hydrochloridová ústní voda. Tkáňové fragmenty odebrané pacientům, kteří podstoupili excizi epulis, byly odeslány k histopatologickému hodnocení a potvrzeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Van, Merkez, Krocan, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za předpokladu, že ti, kteří používají snímatelnou protézu, přestali používat protézu před 1 měsícem (za účelem minimalizace léze, která má být vyříznuta), zdraví pacienti nebo pacienti ASA třídy I ve věku 40 až 65 let, kteří měli indikaci předprotetické operace z důvodu k excizi epulis fissuratum a uzdičky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení a užívání antikoncepčních pilulek; být alergický na lék nebo jiná NSAID, která mají být použita ve studii; užívali steroidy nebo analgetika z jakéhokoli důvodu za poslední 1 měsíc; užívání psychiatrických léků; ti, kteří mají neúplné údaje a odmítli podepsat formulář souhlasu; ti, kteří se extrémně báli a měli dávivý reflex; osoby s jakýmikoli gastrointestinálními problémy; kouření, pacientů s ASA-2 a ASA-3 a těch, kteří kouřili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sprejová skupina
Sprejovou skupinu tvořili jednotlivci, kteří používali flurbiprofen ve formě spreje jako pooperační analgetikum
Lék: Flurbiprofen
Účinnost dvou různých forem a množství účinné látky (100 mg tableta vs. 25% perorální sprej) na pooperační bolest různých flurbiprofenů
Ostatní jména:
  • Flurbiprofen ve spreji vs tabletový flurbiprofen
Aktivní komparátor: Skupina tabletů
Tabletovou skupinu tvořili jedinci, kteří užívali flurbiprofen ve formě tablet jako pooperační analgetikum
Lék: Flurbiprofen
Účinnost dvou různých forem a množství účinné látky (100 mg tableta vs. 25% perorální sprej) na pooperační bolest různých flurbiprofenů
Ostatní jména:
  • Flurbiprofen ve spreji vs tabletový flurbiprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Jeden týden (3, 6, 24, 48 a 72 hodin a 5. a 7. den)
Účinek analgetik používaných ve skupinách na úroveň bolesti v numerické hodnotící škále (intenzita bolesti byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejsilnější bolest“) po operaci měkkých tkání byl vyšetřován.
Jeden týden (3, 6, 24, 48 a 72 hodin a 5. a 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranný analgetický příjem
Časové okno: Týden
Bylo zkoumáno, zda jsou ve skupinách potřeba záchranná analgetika
Týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství přijímané drogy
Časové okno: Týden
Hodnocení denní potřeby analgetik ve skupinách
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/25102023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie budou informace o studii sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří o to požádají, s ohledem na právo na ochranu osobních údajů

Časový rámec sdílení IPD

IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení 1 rok po zveřejnění po dobu 2 let. Přístup k IPD a dokumentům bude otevřen na webových stránkách IPDShare s registrací. Informace budou volně dostupné a mohou být použity pro jakýkoli účel. Nebude probíhat žádný proces kontroly nebo nebude nutná žádná smlouva o používání dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení 1 rok po zveřejnění po dobu 2 let. Přístup k IPD a dokumentům bude otevřen na webových stránkách IPDShare s registrací. Informace budou volně dostupné a mohou být použity pro jakýkoli účel. Nebude probíhat žádný proces kontroly nebo nebude nutná žádná smlouva o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit