Tableta de flurbiprofeno frente a aerosol en heridas de tejidos blandos orales
24 de julio de 2024 actualizado por: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Evaluación de la tableta y el aerosol de flurbiprofeno para el control del dolor posoperatorio en heridas de tejidos blandos bucales: ensayo clínico aleatorizado
La cantidad de ingrediente activo en la forma de tableta de flurbiprofeno es mayor que en la forma de aerosol oral.
Por lo tanto, basándose en la hipótesis de que se pueden reducir los efectos secundarios que pueden ocurrir dependiendo de la dosis, este estudio clínico investigó si el flurbiprofeno en forma de tableta y aerosol tendría efectos similares sobre el dolor posoperatorio en heridas de tejidos blandos principalmente cerradas en la región bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el número de pacientes obtenido después del cálculo del tamaño de la muestra, el estudio se completó con 40 pacientes que cumplían los criterios de inclusión.
Los pacientes eran individuos sanos, voluntarios, que requirieron escisión del épulis fisuratum o frenillo con indicación de cirugía preprotésica. Se formaron 2 grupos mediante aleatorización simple con 20 pacientes en el grupo de tabletas y 20 pacientes en el grupo de aerosol.
Después del procedimiento quirúrgico, se prescribió flurbiprofeno en tabletas y en aerosol según los grupos.
Aparte de estos, a todos los pacientes se les prescribió como analgésicos de rescate paracetamol, gluconato de clorhexidina + clorhidrato de bencidamina enjuague bucal.
Los fragmentos de tejido extraídos de los pacientes sometidos a escisión del épulis se enviaron para evaluación histopatológica y se confirmaron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Van, Merkez, Pavo, 65090
- Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siempre que quienes utilicen prótesis removibles hayan descontinuado el uso de la prótesis hace 1 mes (para minimizar la lesión a extirpar), pacientes sanos o Clase I ASA entre 40 y 65 años de edad, que tuvieran indicación de cirugía preprotésica por a la escisión del épulis fisuratum y el frenillo
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia y toma de pastillas anticonceptivas; ser alérgico al medicamento u otros AINE que se utilizarán en el estudio; había usado esteroides o analgésicos por cualquier motivo durante el último mes; usar drogas psiquiátricas; aquellos con datos incompletos y se negaron a firmar el formulario de consentimiento; aquellos que tenían mucho miedo y tenían reflejo nauseoso; aquellos con algún problema gastrointestinal; fumadores, pacientes ASA-2 y ASA-3 y aquellos que fumaban.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pulverización
El grupo de pulverización estuvo formado por personas que utilizaron flurbiprofeno en forma de pulverización como analgésico posoperatorio.
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La eficacia de dos formas y cantidades diferentes de ingrediente activo (tableta de 100 mg versus aerosol oral al 25%) sobre el dolor posoperatorio de diferentes flurbiprofeno
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tabletas
El grupo de comprimidos estaba formado por personas que utilizaban flurbiprofeno en forma de comprimidos como analgésico posoperatorio.
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La eficacia de dos formas y cantidades diferentes de ingrediente activo (tableta de 100 mg versus aerosol oral al 25%) sobre el dolor posoperatorio de diferentes flurbiprofeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor posoperatorio con puntuaciones de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Una semana (3, 6, 24, 48 y 72 horas y los días 5 y 7)
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El efecto de los analgésicos utilizados en los grupos sobre el nivel de dolor en la escala de calificación numérica (la intensidad del dolor se evaluó en una escala de clasificación de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "dolor más intenso") después de la cirugía de tejidos blandos. investigado.
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Una semana (3, 6, 24, 48 y 72 horas y los días 5 y 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Una semana
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Se investigó si se necesitaban analgésicos de rescate en los grupos
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Una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidades de ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Una semana
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Evaluación del requerimiento analgésico diario en grupos.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 05/25102023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez publicado el estudio, la información del estudio se compartirá con los investigadores que lo soliciten, teniendo en cuenta el derecho a la protección de datos personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD y los documentos estarán disponibles para compartir 1 año después de su publicación por un período de 2 años.
El acceso al IPD y a los documentos estará abierto en el sitio web de IPDShare con registro.
La información estará disponible gratuitamente y podrá utilizarse para cualquier fin.
No habrá ningún proceso de revisión ni será necesario ningún Acuerdo de Uso de Datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD y los documentos estarán disponibles para compartir 1 año después de su publicación por un período de 2 años.
El acceso al IPD y a los documentos estará abierto en el sitio web de IPDShare con registro.
La información estará disponible gratuitamente y podrá utilizarse para cualquier fin.
No habrá ningún proceso de revisión ni será necesario ningún Acuerdo de Uso de Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .