Comprimido de flurbiprofeno versus spray em feridas orais de tecidos moles
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Avaliação do comprimido e spray de flurbiprofeno para controle da dor pós-operatória em feridas orais de tecidos moles: um ensaio clínico randomizado
A quantidade de ingrediente ativo na forma de comprimido de flurbiprofeno é maior do que na forma de spray oral.
Portanto, com base na hipótese de que os efeitos colaterais que podem ocorrer dependendo da dose podem ser reduzidos, este estudo clínico investigou se o flurbiprofeno em comprimido e spray teria efeitos semelhantes na dor pós-operatória em feridas primariamente fechadas de tecidos moles na região oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o número de pacientes obtido após o cálculo do tamanho da amostra, o estudo foi concluído com 40 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão.
Os pacientes eram voluntários saudáveis que necessitaram de excisão do epulis fissuratum ou frênulo com indicação de cirurgia pré-protética. Dois grupos foram formados por randomização simples com 20 pacientes no grupo comprimido e 20 pacientes no grupo spray.
Após o procedimento cirúrgico, foram prescritos flurbiprofeno comprimido e spray de acordo com os grupos.
Além destes, paracetamol, gluconato de clorexidina + cloridrato de benzidamina foram prescritos a todos os pacientes como analgésicos de resgate.
Os fragmentos de tecido retirados dos pacientes submetidos à excisão da epúlide foram enviados para avaliação histopatológica e confirmados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merkez
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Van, Merkez, Peru, 65090
- Yuzuncu Yil University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Desde que os usuários de prótese removível tenham interrompido o uso da prótese há 1 mês (a fim de minimizar a lesão a ser extirpada), pacientes hígidos ou classe I ASA entre 40 e 65 anos, que tiveram indicação de cirurgia pré-protética devido para excisão de epulis fissuratum e frênulo
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação e uso de pílulas anticoncepcionais; ser alérgico ao medicamento ou outros AINEs a serem utilizados no estudo; usou esteroides ou analgésicos por qualquer motivo no último mês; uso de drogas psiquiátricas; aqueles com dados incompletos e que se recusaram a assinar o termo de consentimento; aqueles que estavam com muito medo e tinham reflexo de vômito; aqueles com algum problema gastrointestinal; tabagistas, pacientes ASA-2 e ASA-3 e fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pulverização
O grupo spray consistiu de indivíduos que usaram flurbiprofeno em spray como analgésico pós-operatório
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A eficácia de duas formas e quantidades diferentes de ingrediente ativo (comprimido de 100 mg vs spray oral de 25%) na dor pós-operatória de diferentes flurbiprofeno
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tablets
O grupo comprimido consistiu de indivíduos que usaram flurbiprofeno em forma de comprimido como analgésico pós-operatório
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A eficácia de duas formas e quantidades diferentes de ingrediente ativo (comprimido de 100 mg vs spray oral de 25%) na dor pós-operatória de diferentes flurbiprofeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória com pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Uma semana (3, 6, 24, 48 e 72 horas e no 5º e 7º dias)
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Foi investigado o efeito dos analgésicos utilizados nos grupos sobre o nível de dor na EVA após cirurgia de partes moles.
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Uma semana (3, 6, 24, 48 e 72 horas e no 5º e 7º dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de analgésico de resgate
Prazo: Uma semana
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Foi investigado se houve necessidade de analgésicos de resgate nos grupos
|
Uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidades de ingestão de drogas
Prazo: Uma semana
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Avaliação da necessidade diária de analgésicos em grupos
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 05/25102023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do estudo, a informação do estudo será partilhada com os investigadores que a solicitarem, tendo em conta o direito à proteção dos dados pessoais
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e os documentos estarão disponíveis para compartilhamento 1 ano após a publicação, por um período de 2 anos.
O acesso ao IPD e aos documentos será aberto no site do IPDShare mediante inscrição.
As informações estarão disponíveis gratuitamente e poderão ser utilizadas para qualquer finalidade.
Não haverá nenhum processo de revisão ou nenhum Contrato de Uso de Dados será necessário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Não haverá nenhum processo de revisão ou nenhum Contrato de Uso de Dados será necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .