Flurbiprofen tablett vs spray i orale myke vevssår
24. juli 2024 oppdatert av: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Vurdering av Flurbiprofen tablett og spray for postoperativ smertekontroll i orale bløtvevssår: en randomisert klinisk studie
Mengden aktiv ingrediens i tablettform av flurbiprofen er høyere enn i oral sprayform.
Derfor, basert på hypotesen om at bivirkningene som kan oppstå avhengig av dosen kan reduseres, undersøkte denne kliniske studien om tablett- og sprayform av flurbiprofen ville ha lignende effekter på postoperativ smerte i primært lukkede bløtvevssår i munnregionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tråd med antall pasienter oppnådd etter prøvestørrelsesberegning, ble studien fullført på 40 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Pasientene var friske, frivillige individer som trengte eksisjon av epulis fissuratum eller frenulum med indikasjon på preprotetisk kirurgi. 2 grupper ble dannet ved enkel randomisering med 20 pasienter i tablettgruppen og 20 pasienter i spraygruppen.
Etter det kirurgiske inngrepet ble tablett og spray flurbiprofen foreskrevet i henhold til gruppene.
Bortsett fra disse ble paracetamol, klorheksidinglukonat + benzidaminhydroklorid munnvann foreskrevet til alle pasienter som rednings-analgetika.
Vevsfragmentene fjernet fra pasientene som gjennomgikk epuliseksisjon ble sendt til histopatologisk evaluering og bekreftet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Tyrkia, 65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsatt at de som brukte avtakbar protese hadde sluttet å bruke protesen for 1 måned siden (for å minimere lesjonen som skal fjernes), friske eller ASA klasse I pasienter mellom 40 og 65 år, som hadde indikasjon på preprotetisk kirurgi pga. til eksisjon av epulis fissuratum og frenulum
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming og bruk av p-piller; være allergisk mot stoffet eller andre NSAIDs som skal brukes i studien; hadde brukt steroider eller smertestillende medikamenter av en eller annen grunn den siste 1 måneden; bruk av psykiatriske stoffer; de med ufullstendige data og nektet å signere samtykkeskjemaet; de som var ekstremt redde og hadde en gagrefleks; de med noen gastrointestinale problemer; røyking, ASA-2 og ASA-3 pasienter og de som røykte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spraygruppe
Spraygruppen besto av personer som brukte flurbiprofen i sprayform som et postoperativt smertestillende middel
|
Effekten av to forskjellige former og mengder aktiv ingrediens (100 mg tablett vs 25 % oral spray) på postoperativ smerte av forskjellige flurbiprofen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nettbrettgruppe
Tablettgruppen besto av personer som brukte flurbiprofen i tablettform som et postoperativt smertestillende middel
|
Effekten av to forskjellige former og mengder aktiv ingrediens (100 mg tablett vs 25 % oral spray) på postoperativ smerte av forskjellige flurbiprofen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteevaluering med Numeric Rating Scale-score
Tidsramme: En uke (3, 6, 24, 48 og 72 timer og på 5. og 7. dag)
|
Effekten av smertestillende midler brukt i gruppene på smertenivået i Numeric Rating Scale (Smerteintensiteten ble vurdert på en rangeringsskala fra 0-10 med 0 som representerer "ingen smerte" og 10 "mest alvorlig smerte") etter bløtvevskirurgi ble undersøkt.
|
En uke (3, 6, 24, 48 og 72 timer og på 5. og 7. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue smertestillende inntak
Tidsramme: En uke
|
Det ble undersøkt om det var behov for rednings-analgetika i gruppene
|
En uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengder medikamentinntak
Tidsramme: En uke
|
Vurdering av daglig smertestillende behov i grupper
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- 05/25102023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er publisert, vil studieinformasjonen bli delt med forskerne som ber om det, under hensyntagen til retten til å beskytte personopplysninger
IPD-delingstidsramme
IPD og dokumenter vil være tilgjengelig for deling 1 år etter publisering i en periode på 2 år.
Tilgang til IPD og dokumenter vil være åpen på IPDShare-nettstedet med registrering.
Informasjonen vil være fritt tilgjengelig og kan brukes til ethvert formål.
Det vil ikke være noen gjennomgangsprosess eller ingen databruksavtale vil være nødvendig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD og dokumenter vil være tilgjengelig for deling 1 år etter publisering i en periode på 2 år.
Tilgang til IPD og dokumenter vil være åpen på IPDShare-nettstedet med registrering.
Informasjonen vil være fritt tilgjengelig og kan brukes til ethvert formål.
Det vil ikke være noen gjennomgangsprosess eller ingen databruksavtale vil være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .