Flurbiprofen tablett vs spray i orala mjukvävnadssår
24 juli 2024 uppdaterad av: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Bedömning av Flurbiprofen tablett och spray för postoperativ smärtkontroll i orala mjukdelssår: en randomiserad klinisk prövning
Mängden aktiv ingrediens i tablettform av flurbiprofen är högre än i oral sprayform.
Därför, utifrån hypotesen att de biverkningar som kan uppstå beroende på dos kan minskas, undersökte denna kliniska studie om tablett- och sprayform av flurbiprofen skulle ha liknande effekter på postoperativ smärta i framför allt slutna mjukdelssår i munregionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I linje med antalet patienter som erhölls efter beräkning av provstorleken, slutfördes studien på 40 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna.
Patienterna var friska frivilliga individer som krävde excision av epulis fissuratum eller frenulum med indikation på preprotetisk kirurgi. 2 grupper bildades genom enkel randomisering med 20 patienter i tablettgruppen och 20 patienter i spraygruppen.
Efter det kirurgiska ingreppet ordinerades tablett och spray flurbiprofen enligt grupperna.
Förutom dessa ordinerades paracetamol, klorhexidinglukonat + bensidaminhydroklorid munvatten till alla patienter som räddningsanalgetika.
Vävnadsfragmenten som avlägsnades från patienterna som genomgick epulisexcision skickades för histopatologisk utvärdering och bekräftades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Kalkon, 65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsatt att de som använde avtagbar protes hade slutat använda protesen för 1 månad sedan (för att minimera skadan som ska skäras ut), friska eller ASA klass I-patienter mellan 40 och 65 år, som hade indikation på förproteskirurgi pga. till excision av epulis fissuratum och frenulum
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning och ta p-piller; vara allergisk mot läkemedlet eller andra NSAID som ska användas i studien; hade använt steroider eller smärtstillande läkemedel av någon anledning under den senaste månaden; använda psykiatriska droger; de med ofullständiga uppgifter och vägrade att underteckna samtyckesformuläret; de som var extremt rädda och hade en gag-reflex; de med några gastrointestinala problem; rökning, ASA-2 och ASA-3 patienter och de som rökte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spraygrupp
Spraygruppen bestod av individer som använde flurbiprofen i sprayform som ett postoperativt smärtstillande medel
|
Effekten av två olika former och mängder av aktiv ingrediens (100 mg tablett mot 25 % oral spray) på postoperativ smärta av olika flurbiprofen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tablettgrupp
Tablettgruppen bestod av individer som använde flurbiprofen i tablettform som postoperativt smärtstillande medel
|
Effekten av två olika former och mängder av aktiv ingrediens (100 mg tablett mot 25 % oral spray) på postoperativ smärta av olika flurbiprofen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtutvärdering med numerisk betygsskala
Tidsram: En vecka (3, 6, 24, 48 och 72 timmar och den 5:e och 7:e dagen)
|
Effekten av smärtstillande medel som användes i grupperna på smärtnivån i numerisk värderingsskala (smärtans intensitet bedömdes på en rankningsskala 0-10 där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "allvarlig smärta") efter mjukdelskirurgi var undersökt.
|
En vecka (3, 6, 24, 48 och 72 timmar och den 5:e och 7:e dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rescue smärtstillande intag
Tidsram: En vecka
|
Det undersöktes om räddningsanalgetika behövdes i grupperna
|
En vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängder av drogintag
Tidsram: En vecka
|
Bedömning av dagligt smärtstillande behov i grupp
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Flurbiprofen
Andra studie-ID-nummer
- 05/25102023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien har publicerats kommer studieinformationen att delas med de forskare som begär det, med beaktande av rätten att skydda personuppgifter
Tidsram för IPD-delning
IPD och dokument kommer att vara tillgängliga för delning 1 år efter publicering under en period av 2 år.
Åtkomst till IPD och dokument kommer att vara öppen på IPDShare-webbplatsen med registrering.
Informationen kommer att vara fritt tillgänglig och kan användas för alla ändamål.
Det kommer inte att finnas någon granskningsprocess eller så kommer inget dataanvändningsavtal att behövas.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD och dokument kommer att vara tillgängliga för delning 1 år efter publicering under en period av 2 år.
Åtkomst till IPD och dokument kommer att vara öppen på IPDShare-webbplatsen med registrering.
Informationen kommer att vara fritt tillgänglig och kan användas för alla ändamål.
Det kommer inte att finnas någon granskningsprocess eller så kommer inget dataanvändningsavtal att behövas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .