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Flurbiprofen-Tablette vs. Spray bei oralen Weichteilwunden

24. Juli 2024 aktualisiert von: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Bewertung von Flurbiprofen-Tabletten und -Sprays zur postoperativen Schmerzkontrolle bei oralen Weichteilwunden: Eine randomisierte klinische Studie

Die Wirkstoffmenge in der Tablettenform von Flurbiprofen ist höher als die in der oralen Sprayform. Basierend auf der Hypothese, dass die möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen je nach Dosis reduziert werden können, wurde in dieser klinischen Studie untersucht, ob Flurbiprofen in Tabletten- und Sprayform ähnliche Auswirkungen auf postoperative Schmerzen bei primär geschlossenen Weichteilwunden im Mundbereich haben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend der Anzahl der Patienten, die nach der Berechnung der Stichprobengröße ermittelt wurden, wurde die Studie an 40 Patienten abgeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Bei den Patienten handelte es sich um gesunde, freiwillige Personen, die eine Entfernung der Epulis fissuratum oder des Frenulums mit der Indikation einer präprothetischen Operation benötigten. Durch einfache Randomisierung wurden 2 Gruppen mit 20 Patienten in der Tablettengruppe und 20 Patienten in der Spraygruppe gebildet. Nach dem chirurgischen Eingriff wurden den Gruppen entsprechend Tabletten und Sprays mit Flurbiprofen verschrieben. Darüber hinaus wurden allen Patienten Paracetamol, Chlorhexidingluconat + Benzidaminhydrochlorid-Mundwasser als Notfallanalgetika verschrieben. Die den Patienten entnommenen Gewebefragmente, die sich einer Epulis-Exzision unterzogen hatten, wurden zur histopathologischen Untersuchung geschickt und bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Van, Merkez, Truthahn, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, dass diejenigen, die eine herausnehmbare Prothese tragen, die Verwendung der Prothese vor einem Monat eingestellt haben (um die zu entfernende Läsion zu minimieren), gesunde oder ASA-Klasse-I-Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, bei denen die Indikation für eine präprothetische Operation fällig war zur Entfernung von Epulis fissuratum und Frenulum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Einnahme von Verhütungspillen; allergisch gegen das Medikament oder andere NSAIDs sein, die in der Studie verwendet werden sollen; im letzten Monat aus irgendeinem Grund Steroide oder Analgetika eingenommen haben; Verwendung von Psychopharmaka; Personen mit unvollständigen Daten, die sich weigerten, das Einverständnisformular zu unterzeichnen; diejenigen, die große Angst hatten und einen Würgereflex hatten; Personen mit Magen-Darm-Problemen; Raucher, ASA-2- und ASA-3-Patienten und Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprühgruppe
Die Spraygruppe bestand aus Personen, die Flurbiprofen in Sprayform als postoperatives Analgetikum verwendeten
Arzneimittel: Flurbiprofen
Die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen und Mengen des Wirkstoffs (100-mg-Tablette vs. 25 % Mundspray) bei postoperativen Schmerzen verschiedener Flurbiprofen
Andere Namen:
  • Flurbiprofen-Spray vs. Flurbiprofen-Tablette
Aktiver Komparator: Tablet-Gruppe
Die Tablettengruppe bestand aus Personen, die Flurbiprofen in Tablettenform als postoperatives Analgetikum verwendeten
Arzneimittel: Flurbiprofen
Die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen und Mengen des Wirkstoffs (100-mg-Tablette vs. 25 % Mundspray) bei postoperativen Schmerzen verschiedener Flurbiprofen
Andere Namen:
  • Flurbiprofen-Spray vs. Flurbiprofen-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung mit numerischen Bewertungsskalen
Zeitfenster: Eine Woche (3, 6, 24, 48 und 72 Stunden sowie am 5. und 7. Tag)
Die Wirkung der in den Gruppen verwendeten Analgetika auf das Schmerzniveau auf der numerischen Bewertungsskala (die Schmerzintensität wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet) nach einer Weichteiloperation wurde untersucht untersucht.
Eine Woche (3, 6, 24, 48 und 72 Stunden sowie am 5. und 7. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Analgetika-Einnahme
Zeitfenster: Eine Woche
Es wurde untersucht, ob in den Gruppen Notfallanalgetika erforderlich waren
Eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mengen der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Eine Woche
Beurteilung des täglichen Analgetikabedarfs in Gruppen
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/25102023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studie werden die Studieninformationen unter Berücksichtigung des Rechts auf Schutz personenbezogener Daten an die Forscher weitergegeben, die sie anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und Dokumente stehen ein Jahr nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von zwei Jahren zum Teilen zur Verfügung. Der Zugriff auf das IPD und die Dokumente wird mit der Registrierung auf der IPDShare-Website freigeschaltet. Die Informationen sind frei verfügbar und können für jeden Zweck verwendet werden. Es findet kein Überprüfungsprozess statt und es ist keine Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und Dokumente stehen ein Jahr nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von zwei Jahren zum Teilen zur Verfügung. Der Zugriff auf das IPD und die Dokumente wird mit der Registrierung auf der IPDShare-Website freigeschaltet. Die Informationen sind frei verfügbar und können für jeden Zweck verwendet werden. Es findet kein Überprüfungsprozess statt und es ist keine Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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