Таблетка флурбипрофена или спрей при ранах мягких тканей полости рта
24 июля 2024 г. обновлено: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Оценка таблеток и спрея флурбипрофена для контроля послеоперационной боли при ранах мягких тканей полости рта: рандомизированное клиническое исследование
Количество действующего вещества в таблетированной форме флурбипрофена выше, чем в форме спрея для перорального применения.
Таким образом, основываясь на гипотезе о том, что побочные эффекты, которые могут возникнуть в зависимости от дозы, можно уменьшить, в этом клиническом исследовании изучалось, будет ли флурбипрофен в таблетках и спреях оказывать одинаковое воздействие на послеоперационную боль при преимущественно закрытых ранах мягких тканей в области рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с количеством пациентов, полученным после расчета размера выборки, исследование было завершено на 40 пациентах, которые соответствовали критериям включения.
Пациентами были здоровые добровольцы, которым требовалось иссечение трещиноватой эпулис или уздечки с указанием на предпротезическую операцию. 2 группы были сформированы путем простой рандомизации: 20 пациентов в группе, принимавшей таблетки, и 20 пациентов в группе, принимавшей спрей.
После хирургического вмешательства по группам назначали таблетки и спрей флурбипрофена.
Кроме того, всем пациентам в качестве неотложных анальгетиков были назначены парацетамол, хлоргексидина глюконат + жидкость для полоскания рта бензидамина гидрохлорид.
Фрагменты тканей, удаленные у пациентов, перенесших иссечение эпулиса, были отправлены на гистопатологическую оценку и подтверждены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Турция, 65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- При условии, что лица, использующие съемные протезы, прекратили использование протеза 1 месяц назад (чтобы минимизировать очаг поражения, подлежащий иссечению), здоровые пациенты или пациенты I класса по ASA в возрасте от 40 до 65 лет, у которых имелись показания к предпротезическому хирургическому вмешательству в связи с иссечение трещиноватого эпулиса и уздечки
Критерий исключения:
- Беременность, лактация и прием противозачаточных таблеток; аллергия на препарат или другие НПВП, которые будут использоваться в исследовании; употребляли стероиды или анальгетики по любой причине в течение последнего 1 месяца; употребление психиатрических препаратов; лица с неполными данными и отказавшиеся подписать форму согласия; те, кто сильно боялся и у них был рвотный рефлекс; те, у кого есть проблемы с желудочно-кишечным трактом; курение, пациенты с АСА-2 и АСА-3 и курящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распылительная группа
В группу спрея вошли лица, использовавшие флурбипрофен в форме спрея в качестве послеоперационного анальгетика.
|
Эффективность двух разных форм и количеств активного ингредиента (таблетка 100 мг и 25% спрей для перорального применения) при послеоперационной боли при применении различных флурбипрофена
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа планшетов
В группу таблеток вошли лица, принимавшие флурбипрофен в форме таблеток в качестве послеоперационного анальгетика.
|
Эффективность двух разных форм и количеств активного ингредиента (таблетка 100 мг и 25% спрей для перорального применения) при послеоперационной боли при применении различных флурбипрофена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Одна неделя (3, 6, 24, 48 и 72 часа и в 5-й и 7-й дни)
|
Влияние анальгетиков, использованных в группах, на уровень боли по числовой рейтинговой шкале (интенсивность боли оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли») после операции на мягких тканях. расследовано.
|
Одна неделя (3, 6, 24, 48 и 72 часа и в 5-й и 7-й дни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасительный прием анальгетиков
Временное ограничение: Одна неделя
|
Исследовалось, нужны ли в группах спасательные анальгетики.
|
Одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество принимаемых препаратов
Временное ограничение: Одна неделя
|
Оценка ежедневной потребности в анальгетиках в группах
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Флурбипрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 05/25102023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации исследования информация об исследовании будет передана исследователям, которые ее запросят, с учетом права на защиту персональных данных.
Сроки обмена IPD
IPD и документы будут доступны для обмена через 1 год после публикации в течение 2 лет.
Доступ к ИПД и документам будет открыт на сайте IPDShare при регистрации.
Информация будет находиться в свободном доступе и может быть использована для любых целей.
Не будет никакого процесса проверки или соглашения об использовании данных.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD и документы будут доступны для обмена через 1 год после публикации в течение 2 лет.
Доступ к ИПД и документам будет открыт на сайте IPDShare при регистрации.
Информация будет находиться в свободном доступе и может быть использована для любых целей.
Не будет никакого процесса проверки или соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .