Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flurbiprofen w tabletce vs spray na rany tkanek miękkich jamy ustnej

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Ocena leku Flurbiprofen w postaci tabletek i sprayu pod kątem zwalczania bólu pooperacyjnego w ranach tkanek miękkich jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne

Ilość substancji czynnej w postaci tabletek flurbiprofenu jest większa niż w postaci sprayu doustnego. Dlatego też, opierając się na hipotezie, że działania niepożądane, które mogą wystąpić w zależności od dawki, mogą zostać ograniczone, w niniejszym badaniu klinicznym sprawdzano, czy flurbiprofen w postaci tabletek i aerozolu będzie miał podobny wpływ na ból pooperacyjny w pierwotnie zamkniętych ranach tkanek miękkich w okolicy jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z liczbą pacjentów uzyskaną po obliczeniu liczebności próby, badanie zakończono w grupie 40 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia. Pacjentami byli zdrowi, ochotnicy, którzy wymagali wycięcia nabłonka szczelinowego lub wędzidełka ze wskazaniem do zabiegu przedprotetycznego. W drodze prostej randomizacji utworzono 2 grupy, składające się z 20 pacjentów w grupie tabletek i 20 pacjentów w grupie sprayu. Po zabiegu chirurgicznym przepisano flurbiprofen w tabletkach i sprayu zgodnie z grupami. Oprócz tego wszystkim pacjentom przepisano paracetamol, glukonian chlorheksydyny + chlorowodorek benzydaminy jako doraźne leki przeciwbólowe. Fragmenty tkanek pobrane od pacjentów poddanych wycięciu nabłonka przesłano do oceny histopatologicznej i potwierdzono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Van, Merkez, Indyk, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod warunkiem, że osoby stosujące protezę wyjmowaną zaprzestały jej stosowania 1 miesiąc temu (w celu zminimalizowania zmiany wymagającej wycięcia), pacjenci zdrowi lub w klasie I ASA w wieku od 40 do 65 lat, którzy mieli wskazania do zabiegu przedprotetycznego z powodu do wycięcia nabłonka szczelinowego i wędzidełka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja i przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych; być uczulonym na lek lub inne NLPZ, które mają być użyte w badaniu; z jakiegokolwiek powodu przez ostatni miesiąc stosował sterydy lub leki przeciwbólowe; zażywanie leków psychiatrycznych; osobom, które podały niekompletne dane i odmówiły podpisania formularza zgody; ci, którzy bardzo się bali i mieli odruch wymiotny; osoby z problemami żołądkowo-jelitowymi; palących, pacjentów z ASA-2 i ASA-3 oraz tych, którzy palili.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natryskowa
Grupę opryskową stanowiły osoby, które stosowały flurbiprofen w postaci sprayu jako pooperacyjny środek przeciwbólowy
Lek: Flurbiprofen
Skuteczność dwóch różnych form i ilości składnika aktywnego (tabletka 100 mg vs 25% spray doustny) w leczeniu bólu pooperacyjnego różnych flurbiprofenu
Inne nazwy:
  • Flurbiprofen w sprayu vs flurbiprofen w tabletce
Aktywny komparator: Grupa tabletów
Grupa tabletek składała się z osób, które stosowały flurbiprofen w postaci tabletek jako pooperacyjny środek przeciwbólowy
Lek: Flurbiprofen
Skuteczność dwóch różnych form i ilości składnika aktywnego (tabletka 100 mg vs 25% spray doustny) w leczeniu bólu pooperacyjnego różnych flurbiprofenu
Inne nazwy:
  • Flurbiprofen w sprayu vs flurbiprofen w tabletce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wyników w Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Jeden tydzień (3, 6, 24, 48 i 72 godziny oraz w 5. i 7. dniu)
Wpływ leków przeciwbólowych stosowanych w grupach na poziom bólu w Numerycznej Skali Oceny (Natężenie bólu oceniano w skali rankingowej 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najsilniejszy ból”) po operacji na tkankach miękkich. zbadane.
Jeden tydzień (3, 6, 24, 48 i 72 godziny oraz w 5. i 7. dniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowe przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zbadano, czy w grupach potrzebne było doraźne stosowanie leków przeciwbólowych
Jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilości przyjmowanych leków
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ocena dobowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w grupach
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/25102023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu badania informacje dotyczące badania zostaną udostępnione badaczom, którzy o to poproszą, z uwzględnieniem prawa do ochrony danych osobowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania przez rok od publikacji przez okres 2 lat. Dostęp do IPD i dokumentów będzie możliwy na stronie IPDShare po zarejestrowaniu się. Informacje będą ogólnodostępne i można je wykorzystać w dowolnym celu. Nie będzie żadnego procesu przeglądu ani nie będzie konieczna Umowa o korzystaniu z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania przez rok od publikacji przez okres 2 lat. Dostęp do IPD i dokumentów będzie możliwy na stronie IPDShare po zarejestrowaniu się. Informacje będą ogólnodostępne i można je wykorzystać w dowolnym celu. Nie będzie żadnego procesu przeglądu ani nie będzie konieczna Umowa o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Flurbiprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj