Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flurbiprofen tablet vs spray i orale blødt vævssår

24. juli 2024 opdateret af: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Vurdering af Flurbiprofen tablet og spray til postoperativ smertekontrol i orale blødt vævssår: et randomiseret klinisk forsøg

Mængden af ​​aktivt stof i tabletform af flurbiprofen er højere end i oral sprayform. På baggrund af hypotesen om, at de bivirkninger, der kan opstå afhængigt af dosis, kan reduceres, undersøgte dette kliniske studie, om tablet- og sprayform af flurbiprofen ville have lignende effekter på postoperative smerter i primært lukkede bløddelssår i den orale region.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med antallet af patienter opnået efter prøvestørrelsesberegning blev undersøgelsen afsluttet på 40 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Patienterne var raske, frivillige personer, som krævede excision af epulis fissuratum eller frenulum med indikation af præprotetisk kirurgi. 2 grupper blev dannet ved simpel randomisering med 20 patienter i tabletgruppen og 20 patienter i spraygruppen. Efter det kirurgiske indgreb blev tablet og spray flurbiprofen ordineret efter grupperne. Bortset fra disse blev paracetamol, klorhexidingluconat + benzidaminhydrochlorid mundskyl ordineret til alle patienter som redningsanalgetika. De vævsfragmenter, der blev fjernet fra de patienter, der gennemgik epulis-udskæring, blev sendt til histopatologisk evaluering og bekræftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Van, Merkez, Kalkun, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat at de, der brugte aftagelig protese, var holdt op med at bruge protesen for 1 måned siden (for at minimere læsionen, der skal udskæres), raske eller ASA Klasse I-patienter mellem 40 og 65 år, som havde indikationen for præprotetisk operation pga. til excision af epulis fissuratum og frenulum

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og indtagelse af p-piller; at være allergisk over for lægemidlet eller andre NSAID'er, der skal bruges i undersøgelsen; havde brugt steroider eller smertestillende medicin af en eller anden grund inden for den sidste 1 måned; brug af psykiatriske stoffer; personer med ufuldstændige data og nægtede at underskrive samtykkeerklæringen; dem, der var ekstremt bange og havde en gagrefleks; dem med mave-tarmproblemer; rygning, ASA-2 og ASA-3 patienter og dem, der røg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spraygruppe
Spraygruppen bestod af personer, der brugte flurbiprofen i sprayform som et postoperativt analgetikum
Medicin: Flurbiprofen
Effekten af ​​to forskellige former og mængder af aktiv ingrediens (100 mg tablet vs 25 % oral spray) på postoperativ smerte af forskellige flurbiprofen
Andre navne:
  • Spray flurbiprofen vs tablet flurbiprofen
Aktiv komparator: Tablet gruppe
Tabletgruppen bestod af personer, der brugte flurbiprofen i tabletform som et postoperativt analgetikum
Medicin: Flurbiprofen
Effekten af ​​to forskellige former og mængder af aktiv ingrediens (100 mg tablet vs 25 % oral spray) på postoperativ smerte af forskellige flurbiprofen
Andre navne:
  • Spray flurbiprofen vs tablet flurbiprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteevaluering med Numeric Rating Scale-score
Tidsramme: En uge (3, 6, 24, 48 og 72 timer og på 5. og 7. dag)
Effekten af ​​analgetika anvendt i grupperne på smerteniveauet i Numeric Rating Scale (Smerteintensiteten blev vurderet på en 0-10 rangeringsskala med 0 repræsenterende "ingen smerte" og 10 "mest alvorlige smerter") efter bløddelskirurgi var undersøgt.
En uge (3, 6, 24, 48 og 72 timer og på 5. og 7. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescue smertestillende indtagelse
Tidsramme: En uge
Det blev undersøgt, om der var behov for rednings-analgetika i grupperne
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængder af stofindtag
Tidsramme: En uge
Vurdering af dagligt smertestillende behov i grupper
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/25102023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsen er offentliggjort, vil undersøgelsesoplysningerne blive delt med de forskere, der anmoder om det, under hensyntagen til retten til at beskytte personoplysninger

IPD-delingstidsramme

IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling 1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år. Adgang til IPD'en og dokumenter vil være åben på IPDShare-webstedet med registrering. Oplysningerne vil være frit tilgængelige og kan bruges til ethvert formål. Der vil ikke være nogen gennemgangsproces, eller ingen databrugsaftale vil være nødvendig.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling 1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år. Adgang til IPD'en og dokumenter vil være åben på IPDShare-webstedet med registrering. Oplysningerne vil være frit tilgængelige og kan bruges til ethvert formål. Der vil ikke være nogen gennemgangsproces, eller ingen databrugsaftale vil være nødvendig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner