口腔軟部組織の創傷におけるフルルビプロフェン錠剤とスプレーの比較
2024年2月1日 更新者：Cennet Neslihan Eroglu、Yuzuncu Yıl University
口腔軟部組織創傷における術後疼痛管理のためのフルルビプロフェン錠剤とスプレーの評価：ランダム化臨床試験
錠剤型のフルルビプロフェンの有効成分の量は、経口スプレー型の有効成分よりも多くなります。
そこで、本臨床研究では、用量に応じて発生する可能性のある副作用を軽減できるのではないかという仮説に基づき、フルルビプロフェンの錠剤とスプレーが主に口腔領域の閉鎖軟部組織創傷における術後疼痛に対して同様の効果があるかどうかを検討した。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの計算後に得られた患者数に従って、対象基準を満たした 40 人の患者について研究が完了しました。
患者は、人工器官前手術の適応により、裂傷口または小帯の切除を必要とする健康なボランティア個人でした。単純な無作為化により、錠剤群の患者 20 名とスプレー群の患者 20 名からなる 2 つのグループが形成されました。
手術後、グループに応じて錠剤とスプレーのフルルビプロフェンが処方されました。
これらとは別に、パラセタモール、グルコン酸クロルヘキシジン＋塩酸ベンジダミンうがい薬が救急鎮痛薬として全患者に処方された。
エピュリス切除を受けた患者から切除された組織断片は、組織病理学的評価のために送られ、確認された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Merkez
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Van、Merkez、七面鳥、65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 取り外し可能なプロテーゼを使用している患者が（切除する病変を最小限に抑えるため）1か月前にプロテーゼの使用を中止していることを条件として、プロテーゼ前手術の適応がある40歳から65歳までの健康な患者またはASAクラスIの患者裂傷エピュリスと小帯の切除まで
除外基準:
- 妊娠、授乳、避妊薬の服用。研究で使用される薬物または他のNSAIDに対してアレルギーがある。過去 1 か月間何らかの理由でステロイドまたは鎮痛薬を使用したことがある。精神科薬の使用。データが不完全で、同意書への署名を拒否した人。極度に恐怖を感じ、嘔吐反射を起こした人。胃腸に問題がある人。喫煙者、ASA-2 および ASA-3 患者、および喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプレーグループ
スプレーグループは、術後鎮痛剤としてスプレー形態のフルルビプロフェンを使用した個人で構成されました
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異なるフルルビプロフェンの術後疼痛に対する有効成分の 2 つの異なる形態と量 (100mg 錠剤 vs 25% 経口スプレー) の有効性
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タブレットグループ
錠剤グループは、術後鎮痛剤として錠剤の形でフルルビプロフェンを使用した個人で構成されました
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異なるフルルビプロフェンの術後疼痛に対する有効成分の 2 つの異なる形態と量 (100mg 錠剤 vs 25% 経口スプレー) の有効性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアによる術後の痛みの評価
時間枠：1週間（3、6、24、48、72時間と5日目と7日目）
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軟部組織手術後のVASの痛みのレベルに対する各グループで使用された鎮痛薬の影響が調査されました。
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1週間（3、6、24、48、72時間と5日目と7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取を助ける
時間枠：一週間
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レスキュー鎮痛薬がグループ内で必要かどうかが調査された
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物摂取量
時間枠：一週間
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グループでの毎日の鎮痛必要量の評価
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cennet N Eroglu, DDS,PhD、Yuzuncu Yıl University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05/25102023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究発表後は、個人情報保護の権利を考慮し、研究を依頼した研究者と研究情報が共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD とドキュメントは、発行後 1 年から 2 年間共有できるようになります。
IPD およびドキュメントへのアクセスは、IPDShare Web サイトから登録することで公開されます。
情報は自由に入手でき、あらゆる目的に使用できます。
審査プロセスやデータ使用契約は必要ありません。
IPD 共有アクセス基準
IPD とドキュメントは、発行後 1 年から 2 年間共有できるようになります。
IPD およびドキュメントへのアクセスは、IPDShare Web サイトから登録することで公開されます。
情報は自由に入手でき、あらゆる目的に使用できます。
審査プロセスやデータ使用契約は必要ありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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