Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flurbiprofen-tablet versus spray bij orale wonden van zacht weefsel

1 februari 2024 bijgewerkt door: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Beoordeling van Flurbiprofen-tablet en -spray voor postoperatieve pijnbestrijding bij orale wonden van zacht weefsel: een gerandomiseerde klinische studie

De hoeveelheid actief ingrediënt in tabletvorm van flurbiprofen is hoger dan die in de orale sprayvorm. Daarom, op basis van de hypothese dat de bijwerkingen die kunnen optreden afhankelijk van de dosis kunnen worden verminderd, werd in dit klinische onderzoek onderzocht of de tablet- en sprayvorm flurbiprofen vergelijkbare effecten zouden hebben op postoperatieve pijn in voornamelijk gesloten wonden van zacht weefsel in de orale regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met het aantal patiënten dat werd verkregen na berekening van de steekproefomvang, werd het onderzoek voltooid bij 40 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria. De patiënten waren gezonde, vrijwillige individuen die excisie van het epulis fissuratum of frenulum nodig hadden met de indicatie van preprothetische chirurgie. Door eenvoudige randomisatie werden twee groepen gevormd, met 20 patiënten in de tabletgroep en 20 patiënten in de spraygroep. Na de chirurgische ingreep werden, afhankelijk van de groepen, tabletten en sprays flurbiprofen voorgeschreven. Daarnaast werden aan alle patiënten paracetamol, chloorhexidinegluconaat + benzidaminehydrochloride mondwater voorgeschreven als nood-analgetica. De weefselfragmenten die waren verwijderd bij de patiënten die epulis-excisie ondergingen, werden voor histopathologische evaluatie opgestuurd en bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Van, Merkez, Kalkoen, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op voorwaarde dat degenen die een verwijderbare prothese gebruiken, 1 maand geleden zijn gestopt met het gebruik van de prothese (om de te verwijderen laesie tot een minimum te beperken), gezonde patiënten of patiënten van ASA-klasse I tussen 40 en 65 jaar oud, die de indicatie hadden voor pre-prothetische chirurgie vanwege tot excisie van epulis fissuratum en frenulum

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding en het nemen van anticonceptiepillen; allergisch zijn voor het geneesmiddel of andere NSAID’s die in het onderzoek zullen worden gebruikt; de afgelopen maand om welke reden dan ook steroïden of pijnstillers heeft gebruikt; gebruik van psychiatrische medicijnen; degenen met onvolledige gegevens en weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen; degenen die extreem bang waren en een kokhalsreflex hadden; mensen met gastro-intestinale problemen; roken, ASA-2- en ASA-3-patiënten en degenen die rookten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spray groep
De spraygroep bestond uit personen die flurbiprofen in sprayvorm gebruikten als postoperatief analgeticum
Geneesmiddel: Flurbiprofen
De werkzaamheid van twee verschillende vormen en hoeveelheden van het werkzame bestanddeel (100 mg tablet versus 25% orale spray) bij postoperatieve pijn van verschillende flurbiprofen
Andere namen:
  • Spray flurbiprofen versus tablet flurbiprofen
Actieve vergelijker: Tabletgroep
De tabletgroep bestond uit personen die flurbiprofen in tabletvorm gebruikten als postoperatief analgeticum
Geneesmiddel: Flurbiprofen
De werkzaamheid van twee verschillende vormen en hoeveelheden van het werkzame bestanddeel (100 mg tablet versus 25% orale spray) bij postoperatieve pijn van verschillende flurbiprofen
Andere namen:
  • Spray flurbiprofen versus tablet flurbiprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnevaluatie met scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Eén week (3, 6, 24, 48 en 72 uur en op de 5e en 7e dag)
Het effect van pijnstillers die in de groepen werden gebruikt op het pijnniveau bij VAS na een operatie aan zacht weefsel werd onderzocht.
Eén week (3, 6, 24, 48 en 72 uur en op de 5e en 7e dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Red de inname van pijnstillers
Tijdsspanne: Een week
Er werd onderzocht of er noodmedicatie nodig was in de groepen
Een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheden medicijninname
Tijdsspanne: Een week
Beoordeling van de dagelijkse behoefte aan pijnstillers in groepen
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/25102023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het onderzoek wordt de onderzoeksinformatie gedeeld met de onderzoekers die erom vragen, met inachtneming van het recht op bescherming van persoonsgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en documenten zijn 1 jaar na publicatie beschikbaar voor delen gedurende een periode van 2 jaar. Toegang tot de IPD en documenten is na registratie mogelijk op de IPDShare-website. De informatie zal vrij beschikbaar zijn en kan voor elk doel worden gebruikt. Er zal geen beoordelingsproces plaatsvinden of er zal geen Data Use Agreement nodig zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en documenten zijn 1 jaar na publicatie beschikbaar voor delen gedurende een periode van 2 jaar. Toegang tot de IPD en documenten is na registratie mogelijk op de IPDShare-website. De informatie zal vrij beschikbaar zijn en kan voor elk doel worden gebruikt. Er zal geen beoordelingsproces plaatsvinden of er zal geen Data Use Agreement nodig zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicijneffect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren