68Ga-Pentixafor PET/CT 与肾上腺静脉取样治疗原发性醛固酮增多症的结果 (GAPA)
2024年4月27日 更新者：Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT 与肾上腺静脉采样以确定原发性醛固酮增多症的治疗：多中心随机临床试验
比较 68Ga-Pentixafor PET/CT 和肾上腺静脉采样对肾上腺结节（≥1cm）原发性醛固酮增多症（PA）患者的长期结局
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，涉及完成 AVS 或 68Ga-Pentixafor PET/CT 的原发性醛固酮增多症 (PA) 肾上腺结节 (≥1cm) 患者。我们将招募 320 名患有肾上腺结节 (≥1cm) 的 PA 患者。随机分为68Ga-Pentixafor PET/CT组（干预组）和AVS组（对照组），比较PA患者的长期结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qifu Li, PhD
- 电话号码：+86 023-89011552
- 邮箱：liqifu@yeah.net
学习地点
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-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Ying Song, M.D.
- 电话号码：023-89011552
- 邮箱：shuiyunying@126.com
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接触：
- Qifu Li, PhD
- 电话号码：023-89011552
- 邮箱：liqifu@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1)获得书面知情同意书 (2)ARR ≥20 (pg/ml)/(μIU/ml) 或 ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) 加上至少一项阳性 PA 确证试验（CCT、SSIT）。
(3)愿意接受手术的患者。 (4)18-70岁高血压患者。 (5)肾上腺CT或MRI扫描，有结节(≥1cm)。 排除标准
- 结合自主皮质醇分泌，1mg地塞米松抑制试验（DST）后皮质醇≥50 nmol/l。
- 符合绕过AVS标准的PA患者[即年龄小于35岁、自发性低钾血症、肾上腺CT提示单侧低密度腺瘤（≥1cm）、血浆醛固酮>300pg/ml]
- 怀疑家族性醛固酮增多症或利德尔综合征。 [即年龄<20岁、高血压和低钾血症，或有家族史]
- 怀疑嗜铬细胞瘤或肾上腺癌。
- 患有活动性恶性肿瘤的患者。
- 有肾上腺切除史或肾上腺皮质功能不全的患者。
- 长期使用糖皮质激素。
- 孕妇或哺乳期妇女；酗酒或吸毒以及精神障碍。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV 的充血性心力衰竭；近3个月内有严重心脑血管疾病（心绞痛、心肌梗塞或中风）病史；严重贫血（Hb<60g/L）；严重肝功能障碍或慢性肾脏疾病 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍，或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 平方米）；全身炎症反应综合征（SIRS）；未控制的糖尿病（FBG≥13.3 毫摩尔/升）；肥胖（BMI≥35 kg/m²）或体重不足（BMI≤18 kg/m²）；未经治疗的动脉瘤；其他可能干扰治疗的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-Pentixa用于PET/CT组
分为68Ga-Pentixafor PET/CT组的患者需要接受68Ga-Pentixafor PET/CT检查，并根据结果指导后续治疗
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患者在68Ga-Pentixa进行PET/CT成像前饮食正常，无特殊准备。
静脉注射68Ga-Pentixafor的剂量根据患者体重计算（1.85 MBq [0.05mCi]/kg）。
注射静脉示踪剂后 10 分钟，分别在混合 PET/CT 扫描仪上对上腹部进行局部 PET/CT 扫描。
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无干预：AVS组
分为AVS组的患者需要进行AVS，根据结果指导后续治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全生化缓解的比例
大体时间：随访 6 个月时。
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抽血测定醛固酮、肾素和钾。根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症的肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和不成功。根据 PASO 标准，完全生化缓解的比例共识标准。
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随访 6 个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗高血压药物的每日规定剂量 (DDD)
大体时间：随访 6-12 个月。
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随访6-12个月后各组降压药物（包括MRA）的处方每日剂量（DDD）。
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随访 6-12 个月。
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临床完全缓解的比例
大体时间：随访 6 个月时。
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抽血测定醛固酮、肾素和钾。根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症的肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和不成功。根据 PASO 标准，完全生化缓解的比例共识标准。
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随访 6 个月时。
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在手术人群中，完全生化缓解的比例
大体时间：随访 6 个月时。
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抽血测定醛固酮、肾素和钾。根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症的肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和不成功。根据 PASO 标准，完全生化缓解的比例共识标准。
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随访 6 个月时。
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在手术人群中，临床完全缓解的比例
大体时间：随访 6 个月时。
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抽血测定醛固酮、肾素和钾。根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症的肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和不成功。根据 PASO 标准，完全生化缓解的比例共识标准。
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随访 6 个月时。
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诊断和治疗总费用
大体时间：基线和 6 个月的随访。
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确定患者入组后，将计算每个受试者诊断过程中产生的治疗费用。
这包括 CT、AVS 或 PET/CT、手术、药物等。
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基线和 6 个月的随访。
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健康相关的生活质量
大体时间：基线和 6 个月的随访。
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我们患者的生活质量可能会受到不同方面的影响。AVS 是一种侵入性检查，PET/CT 不需要患者在检查前进行任何准备。
每组患者在治疗前和随访6-12个月时都会进行QOL-BREF问卷调查，以便详细分析两种策略对患者生活质量的影响。
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基线和 6 个月的随访。
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不良事件比较
大体时间：基线和 6 个月随访。
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记录不良事件的发生情况，包括PET/CT造影剂过敏、肾上腺静脉出血及相关肾上腺功能不全、高血压急症、过敏性休克、静脉血栓、肺栓塞等。
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基线和 6 个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Qifu Li, PhD、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
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- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
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- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GAPA study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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