原発性アルドステロン症における PET/CT 用 68Ga-Pentixa と副腎静脈サンプリングの結果の比較 (GAPA)
2024年2月1日 更新者:Qifu Li
原発性アルドステロン症の治療法を決定するための 68Ga-Pentixafor PET/CT と副腎静脈サンプリングの比較: 多施設ランダム化臨床試験
副腎結節(1cm以上)を有する原発性アルドステロン症(PA)患者の長期転帰について、PET/CT用68Ga-Pentixaと副腎静脈サンプリングを比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、AVS または PET/CT 用 68Ga-Pentixa を完了した副腎結節 (≥1cm) を有する原発性アルドステロン症 (PA) 患者を対象としたランダム化研究です。副腎結節 (≥1cm) を有する PA 患者 320 人を登録します。 PA患者の長期転帰を比較するために、68Ga-PentixaのPET/CT群(介入群)とAVS群(対照群)に無作為に割り付けた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qifu Li, PhD
- 電話番号:+86 023-89011552
- メール:liqifu@yeah.net
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト:
- Ying Song, M.D.
- 電話番号:023-89011552
- メール:shuiyunying@126.com
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コンタクト:
- Qifu Li, PhD
- 電話番号:023-89011552
- メール:liqifu@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1)書面によるインフォームドコンセントの取得 (2)ARR ≥20 (pg/ml)/(μIU/ml) または ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) および少なくとも 1 回の PA 確認検査陽性(CCT、SSIT)。
(3)手術を受ける意志のある患者。 (4)18~70歳の高血圧症患者。 (5)結節(1cm以上)のある副腎のCTまたはMRIスキャン。 除外基準
- 自律的コルチゾール分泌と組み合わせると、1mg デキサメタゾン抑制試験 (DST) 後のコルチゾールが 50 nmol/l 以上。
- AVSの回避基準を満たすPA患者[すなわち、35歳未満、自然発生的低カリウム血症、副腎CTで片側性低密度腺腫(≧1cm)、血漿アルドステロン>300pg/mlを示した患者]
- 家族性アルドステロン症またはリドル症候群の疑い。 [すなわち、年齢<20歳、高血圧および低カリウム血症、または家族歴がある]
- 褐色細胞腫または副腎癌の疑い。
- 進行性の悪性腫瘍を有する患者。
- 副腎摘出術の既往または副腎皮質機能不全のある患者。
- 糖質コルチコイドの長期使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。アルコールや薬物乱用、精神障害を伴う。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 III または IV のうっ血性心不全。過去3か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患(狭心症、心筋梗塞または脳卒中)の病歴;重度の貧血(Hb<60g/L)。重篤な肝機能障害または慢性腎臓病 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の3倍を超える、または推定糸球体濾過速度(eGFR)が30 ml/分/1.73未満 m2);全身性炎症反応症候群 (SIRS);コントロールされていない糖尿病(FBG≧13.3) ミリモル/L);肥満(BMI≧35 kg/m2)または低体重(BMI≦18 kg/m2)。未治療の動脈瘤;治療を妨げる可能性のある他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:68Ga-Pentixa PET/CTグループ用
68Ga-Pentixafor PET/CTグループに分けられた患者は、68Ga-Pentixafor PET/CT検査を受け、その結果に基づいてその後の治療を指導する必要があります。
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患者は、PET/CT イメージング用の 68Ga-Pentixa を使用する前に、特別な準備をすることなく通常の食事を摂っていました。
静脈内注射された 68Ga-Pentixafor の投与量は、患者の体重に基づいて計算されました (1.85 MBq [0.05mCi]/kg)。
上腹部の局所 PET/CT スキャンは、静脈内トレーサー注射の 10 分後にハイブリッド PET/CT スキャナーでそれぞれ実行されました。
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介入なし:AVSグループ
AVS グループに分類された患者は、結果に基づいてその後の治療を導くために AVS を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
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6~12か月の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
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6~12か月の追跡調査時。
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外科手術人口における生化学的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
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6~12か月の追跡調査時。
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外科手術人口における臨床的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
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6~12か月の追跡調査時。
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降圧剤の日用量(DDD)
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
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6~12か月の追跡調査後の各グループの降圧薬(MRAを含む)の処方日用量(DDD)。
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6~12か月の追跡調査時。
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診断と治療にかかる総費用
時間枠:ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
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患者の登録が決定された後、診断プロセスにかかる治療費が被験者ごとに計算されます。
これには、CT、AVS、PET/CT、手術、投薬などが含まれます。
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ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
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患者の生活の質はさまざまな形で影響を受ける可能性があります。AVS は侵襲的検査ですが、PET/CT は検査前に患者の準備を必要としません。
QOL-BREF のアンケートは、各グループの治療前と 6 ~ 12 か月後の追跡調査時に患者によって実施されます。これにより、2 つの戦略が患者の生活の質に及ぼす影響を詳細に分析することが可能になります。
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ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
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有害事象の比較
時間枠:ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
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PET/CT 造影剤アレルギー、副腎静脈出血および関連する副腎機能不全、高血圧緊急事態、アナフィラキシーショック、静脈血栓症、肺塞栓症などの有害事象の発生が記録されました。
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ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Qifu Li, PhD、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GAPA study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-PentixaPET/CT用の臨床試験
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Peking Union Medical College Hospital募集
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Peking University Cancer Hospital & Institute完了