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原発性アルドステロン症における PET/CT 用 68Ga-Pentixa と副腎静脈サンプリングの結果の比較 (GAPA)

2024年2月1日 更新者:Qifu Li

原発性アルドステロン症の治療法を決定するための 68Ga-Pentixafor PET/CT と副腎静脈サンプリングの比較: 多施設ランダム化臨床試験

副腎結節(1cm以上)を有する原発性アルドステロン症(PA)患者の長期転帰について、PET/CT用68Ga-Pentixaと副腎静脈サンプリングを比較する

調査の概要

詳細な説明

これは、AVS または PET/CT 用 68Ga-Pentixa を完了した副腎結節 (≥1cm) を有する原発性アルドステロン症 (PA) 患者を対象としたランダム化研究です。副腎結節 (≥1cm) を有する PA 患者 320 人を登録します。 PA患者の長期転帰を比較するために、68Ga-PentixaのPET/CT群(介入群)とAVS群(対照群)に無作為に割り付けた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qifu Li, PhD
  • 電話番号:+86 023-89011552
  • メールliqifu@yeah.net

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1)書面によるインフォームドコンセントの取得 (2)ARR ≥20 (pg/ml)/(μIU/ml) または ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) および少なくとも 1 回の PA 確認検査陽性(CCT、SSIT)。

(3)手術を受ける意志のある患者。 (4)18~70歳の高血圧症患者。 (5)結節(1cm以上)のある副腎のCTまたはMRIスキャン。 除外基準

  1. 自律的コルチゾール分泌と組み合わせると、1mg デキサメタゾン抑制試験 (DST) 後のコルチゾールが 50 nmol/l 以上。
  2. AVSの回避基準を満たすPA患者[すなわち、35歳未満、自然発生的低カリウム血症、副腎CTで片側性低密度腺腫(≧1cm)、血漿アルドステロン>300pg/mlを示した患者]
  3. 家族性アルドステロン症またはリドル症候群の疑い。 [すなわち、年齢<20歳、高血圧および低カリウム血症、または家族歴がある]
  4. 褐色細胞腫または副腎癌の疑い。
  5. 進行性の悪性腫瘍を有する患者。
  6. 副腎摘出術の既往または副腎皮質機能不全のある患者。
  7. 糖質コルチコイドの長期使用。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。アルコールや薬物乱用、精神障害を伴う。
  9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 III または IV のうっ血性心不全。過去3か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患(狭心症、心筋梗塞または脳卒中)の病歴;重度の貧血(Hb<60g/L)。重篤な肝機能障害または慢性腎臓病 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の3倍を超える、または推定糸球体濾過速度(eGFR)が30 ml/分/1.73未満 m2);全身性炎症反応症候群 (SIRS);コントロールされていない糖尿病(FBG≧13.3) ミリモル/L);肥満(BMI≧35 kg/m2)または低体重(BMI≦18 kg/m2)。未治療の動脈瘤;治療を妨げる可能性のある他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-Pentixa PET/CTグループ用
68Ga-Pentixafor PET/CTグループに分けられた患者は、68Ga-Pentixafor PET/CT検査を受け、その結果に基づいてその後の治療を指導する必要があります。
患者は、PET/CT イメージング用の 68Ga-Pentixa を使用する前に、特別な準備をすることなく通常の食事を摂っていました。 静脈内注射された 68Ga-Pentixafor の投与量は、患者の体重に基づいて計算されました (1.85 MBq [0.05mCi]/kg)。 上腹部の局所 PET/CT スキャンは、静脈内トレーサー注射の 10 分後にハイブリッド PET/CT スキャナーでそれぞれ実行されました。
介入なし:AVSグループ
AVS グループに分類された患者は、結果に基づいてその後の治療を導くために AVS を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
6~12か月の追跡調査時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
6~12か月の追跡調査時。
外科手術人口における生化学的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
6~12か月の追跡調査時。
外科手術人口における臨床的完全寛解の割合
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
6~12か月の追跡調査時。
降圧剤の日用量(DDD)
時間枠:6~12か月の追跡調査時。
6~12か月の追跡調査後の各グループの降圧薬(MRAを含む)の処方日用量(DDD)。
6~12か月の追跡調査時。
診断と治療にかかる総費用
時間枠:ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
患者の登録が決定された後、診断プロセスにかかる治療費が被験者ごとに計算されます。 これには、CT、AVS、PET/CT、手術、投薬などが含まれます。
ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
患者の生活の質はさまざまな形で影響を受ける可能性があります。AVS は侵襲的検査ですが、PET/CT は検査前に患者の準備を必要としません。 QOL-BREF のアンケートは、各グループの治療前と 6 ~ 12 か月後の追跡調査時に患者によって実施されます。これにより、2 つの戦略が患者の生活の質に及ぼす影響を詳細に分析することが可能になります。
ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
有害事象の比較
時間枠:ベースラインと6~12か月の追跡調査時。
PET/CT 造影剤アレルギー、副腎静脈出血および関連する副腎機能不全、高血圧緊急事態、アナフィラキシーショック、静脈血栓症、肺塞栓症などの有害事象の発生が記録されました。
ベースラインと6~12か月の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga-PentixaPET/CT用の臨床試験

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