A 68Ga-Pentixafor PET/CT eredménye versus mellékvese vénás mintavétel primer aldoszteronizmusban (GAPA)
2024. április 27. frissítette: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT versus mellékvese vénás mintavétel az elsődleges aldoszteronizmus kezelésének meghatározásához: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
A 68Ga-Pentixafor PET/CT és a mellékvese véna mintavételének összehasonlítása a mellékvese csomós (≥1 cm) primer aldosteronismusban (PA) szenvedő betegek hosszú távú kimenetelével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyen primer aldosteronismusban (PA) szenvedő, mellékvese csomós (≥1 cm) betegek vettek részt, akik AVS-t vagy 68Ga-Pentixafor PET/CT-t végeztek. 320 mellékvese csomóban (≥1 cm) szenvedő PA-beteget vonunk be. randomizálva 68Ga-Pentixafor PET/CT csoportba (Beavatkozási csoport) és AVS csoportba (kontroll csoport), hogy összehasonlítsák a PA betegek hosszú távú kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qifu Li, PhD
- Telefonszám: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Song, M.D.
- Telefonszám: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qifu Li, PhD
- Telefonszám: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Az írásos beleegyezés megszerzése (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) vagy ARR ≥ 30 (ng/dL)/(ng/ml/óra) plusz legalább egy pozitív PA megerősítő teszt (CCT, SSIT).
(3) Olyan betegek, akik hajlandóak műtétre. (4) 18-70 éves magas vérnyomásban szenvedő betegek. (5) A mellékvesék CT- vagy MRI-vizsgálata csomóval (≥1 cm). Kizárási kritériumok
- Autonóm kortizol szekrécióval kombinálva a kortizol 1mg dexametazon szuppressziós teszt (DST) után ≥50 nmol/l.
- PA-betegek, akik megfelelnek a bypassing AVS-kritériumoknak [azaz 35 évesnél fiatalabb, spontán hypokalaemia, mellékvese CT egyoldali alacsony sűrűségű adenomát jelez (≥1 cm), plazma aldoszteron >300 pg/ml]
- Családi hiperaldoszteronizmus vagy Liddle-szindróma gyanúja. [azaz 20 év alatti életkor, magas vérnyomás és hypokalaemia, vagy a családban szerepel]
- Pheochromocytoma vagy mellékvese karcinóma gyanúja.
- Aktívan rosszindulatú daganatos betegek.
- Betegek, akiknek anamnézisében mellékvesekéreg-eltávolítás szerepel, vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvednek.
- A glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása.
- Terhes vagy szoptató nők; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésekkel és mentális zavarokkal.
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával; Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy stroke) az elmúlt 3 hónapban; Súlyos vérszegénység (Hb<60g/l); Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának több mint háromszorosa, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2); szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS); Nem kontrollált cukorbetegség (FBG≥13,3 mmol/L); elhízás (BMI≥35 kg/m²) vagy alulsúly (BMI≤18 kg/m²); Kezeletlen aneurizma; Egyéb társbetegségek, amelyek potenciálisan zavarják a kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-Pentixafor PET/CT csoport
A 68Ga-Pentixafor PET/CT csoportba osztott betegeknek 68Ga-Pentixafor PET/CT vizsgálaton kell részt venniük, és az eredmények alapján irányítani kell a további kezelést.
|
A 68Ga-Pentixafor PET/CT képalkotás előtt a betegek normál étrendet követtek, speciális előkészítés nélkül.
Az intravénásan injektált 68Ga-Pentixafor adagját a beteg testtömege alapján számítottuk ki (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
A felső has lokális PET/CT szkennelését hibrid PET/CT szkennerrel végeztük 10 perccel az intravénás nyomjelző beadása után, ill.
|
|
Nincs beavatkozás: AVS csoport
Az AVS-csoportba osztott betegeknek AVS-en kell átesnie, hogy az eredmények alapján irányítsák a további kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes biokémiai remisszió aránya
Időkeret: 6 hónapos követéskor.
|
Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldali primer aldoszteronizmus miatt végzett mellékveseeltávolítás kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
|
6 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomáscsökkentő szerek napi meghatározott dózisai (DDD).
Időkeret: 6-12 hónapos követéskor.
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (beleértve az MRA-t is) felírt napi adagja (DDD) minden csoportban 6-12 hónapos követés után.
|
6-12 hónapos követéskor.
|
|
A teljes klinikai remisszió aránya
Időkeret: 6 hónapos követéskor.
|
Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldali primer aldoszteronizmus miatt végzett mellékveseeltávolítás kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
|
6 hónapos követéskor.
|
|
A sebészi populációban a teljes biokémiai remisszió aránya
Időkeret: 6 hónapos követéskor.
|
Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldali primer aldoszteronizmus miatt végzett mellékveseeltávolítás kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
|
6 hónapos követéskor.
|
|
A sebészeti populációban a teljes klinikai remisszió aránya
Időkeret: 6 hónapos követéskor.
|
Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldali primer aldoszteronizmus miatt végzett mellékveseeltávolítás kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
|
6 hónapos követéskor.
|
|
A diagnózis és a kezelés teljes költsége
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos követés után.
|
Miután megállapították a betegek felvételét, a diagnosztikai eljárás során felmerülő kezelési költségeket minden egyes alany esetében kiszámítják.
Ez magában foglalja a CT-t, az AVS-t vagy a PET/CT-t, a műtétet, a gyógyszereket stb.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos követés után.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos követés után.
|
Betegeink életminősége többféleképpen is befolyásolható. Az AVS egy invazív vizsgálat, a PET/CT nem igényli a páciens vizsgálat előtti felkészítését.
A QOL-BREF kérdőíveit a betegek a kezelés előtt és a 6-12 hónapos utánkövetés után minden csoportban kitöltik. Ez lehetővé teszi a két stratégia betegek életminőségére gyakorolt hatásának részletes elemzését.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos követés után.
|
|
A nemkívánatos események összehasonlítása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor.
|
Feljegyezték a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a PET/CT kontrasztanyag allergiát, a mellékvese vénás vérzést és az ehhez kapcsolódó mellékvese-elégtelenséget, hipertóniás vészhelyzetet, anafilaxiás sokkot, vénás trombózist, tüdőembóliát stb.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAPA study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .