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Resultado de 68Ga-Pentixafor PET/CT versus amostragem de veia adrenal no aldosteronismo primário (GAPA)

27 de abril de 2024 atualizado por: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus amostragem de veia adrenal para determinar o tratamento no aldosteronismo primário: um ensaio clínico multicêntrico randomizado

Comparar o 68Ga-Pentixa para PET/CT e amostragem de veia adrenal nos resultados em longo prazo de pacientes com aldosteronismo primário (AP) com nódulo adrenal (≥1cm)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado envolvendo pacientes com aldosteronismo primário (PA) pacientes com nódulo adrenal (≥1cm) que completaram AVS ou 68Ga-Pentixa para PET/CT. Inscreveremos 320 pacientes com PA com nódulo adrenal (≥1cm). randomizados em grupo 68Ga-Pentixa para PET/CT (grupo intervenção) e grupo AVS (grupo controle) para comparar os resultados em longo prazo de pacientes com PA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qifu Li, PhD
  • Número de telefone: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1)Obtenção do consentimento informado por escrito (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) ou ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) mais pelo menos um teste confirmatório de PA positivo (CCT, SSIT).

(3) Pacientes que desejam se submeter à cirurgia. (4)Pacientes com hipertensão com idade entre 18 e 70 anos. (5) TC ou ressonância magnética das glândulas supra-renais com nódulo (≥1cm). Critério de exclusão

  1. Combinado com secreção autônoma de cortisol, cortisol após teste de supressão de dexametasona (DST) 1mg ≥50 nmol/l.
  2. Pacientes com PA que atendem aos critérios de bypass AVS [isto é, menos de 35 anos de idade, hipocalemia espontânea, TC adrenal indicou adenoma unilateral de baixa densidade (≥1cm), aldosterona plasmática >300pg/ml]
  3. Suspeita de hiperaldosteronismo familiar ou síndrome de Liddle. [isto é, idade <20 anos, hipertensão e hipocalemia, ou com histórico familiar]
  4. Suspeita de feocromocitoma ou carcinoma adrenal.
  5. Pacientes com tumor ativamente maligno.
  6. Pacientes com história de adrenalectomia ou com insuficiência adrenocortical.
  7. Uso prolongado de glicocorticóides.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes; com abuso de álcool ou drogas e transtornos mentais.
  9. Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA); História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60g/L); Disfunção hepática grave ou doença renal crônica aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS); Diabetes não controlado (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidade (IMC≥35 kg/m²) ou Baixo Peso (IMC≤18 kg/m²); Aneurisma não tratado; Outras comorbidades que possam interferir no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-Pentixa para grupo PET/CT
Pacientes divididos no grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT precisam ser submetidos ao exame 68Ga-Pentixafor PET/CT e orientar o tratamento subsequente com base nos resultados
Os pacientes seguiram dieta normal, sem preparo especial antes do 68Ga-Pentixa para PET/CT. A dosagem de 68Ga-Pentixafor injetado por via intravenosa foi calculada com base no peso do paciente (1,85 MBq [0,05mCi]/kg). A varredura PET/CT local do abdome superior foi realizada em um scanner PET/CT híbrido 10 minutos após a injeção do traçador intravenoso, respectivamente.
Sem intervenção: Grupo AVS
Os pacientes divididos no grupo AVS precisam ser submetidos à AVS para orientar o tratamento subsequente com base nos resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
Aos 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses diárias definidas (DDD) de agentes anti-hipertensivos
Prazo: Aos 6-12 meses de acompanhamento.
Dose diária prescrita (DDD) de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo ARM) em cada grupo após 6-12 meses de acompanhamento.
Aos 6-12 meses de acompanhamento.
A proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
Aos 6 meses de acompanhamento.
Na população cirúrgica, a proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
Aos 6 meses de acompanhamento.
Na população cirúrgica, a proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
Aos 6 meses de acompanhamento.
Custo total de diagnóstico e tratamento
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
Depois que os pacientes forem determinados a serem inscritos, os custos de tratamento incorridos para o processo de diagnóstico serão calculados para cada sujeito. Isso inclui tomografia computadorizada, AVS ou PET/CT, cirurgia, medicamentos, etc.
No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
A qualidade de vida de nossos pacientes pode ser influenciada de diferentes maneiras. A AVS é um exame invasivo, o PET/CT não requer nenhum preparo do paciente antes do exame. Questionários de QOL-BREF serão realizados pelos pacientes antes do tratamento e aos 6-12 meses de acompanhamento em cada grupo. Isso permitirá uma análise detalhada do impacto das duas estratégias na qualidade de vida dos pacientes.
No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
Comparação de eventos adversos
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
A ocorrência de eventos adversos foi registrada, incluindo alergia ao agente de contraste PET/CT, hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, emergência hipertensiva, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar, etc.
No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga-Pentixapara PET/CT

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