- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06238232
Resultado de 68Ga-Pentixafor PET/CT versus amostragem de veia adrenal no aldosteronismo primário (GAPA)
68Ga-Pentixafor PET/CT versus amostragem de veia adrenal para determinar o tratamento no aldosteronismo primário: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qifu Li, PhD
- Número de telefone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Ying Song, M.D.
- Número de telefone: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Contato:
- Qifu Li, PhD
- Número de telefone: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1)Obtenção do consentimento informado por escrito (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) ou ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) mais pelo menos um teste confirmatório de PA positivo (CCT, SSIT).
(3) Pacientes que desejam se submeter à cirurgia. (4)Pacientes com hipertensão com idade entre 18 e 70 anos. (5) TC ou ressonância magnética das glândulas supra-renais com nódulo (≥1cm). Critério de exclusão
- Combinado com secreção autônoma de cortisol, cortisol após teste de supressão de dexametasona (DST) 1mg ≥50 nmol/l.
- Pacientes com PA que atendem aos critérios de bypass AVS [isto é, menos de 35 anos de idade, hipocalemia espontânea, TC adrenal indicou adenoma unilateral de baixa densidade (≥1cm), aldosterona plasmática >300pg/ml]
- Suspeita de hiperaldosteronismo familiar ou síndrome de Liddle. [isto é, idade <20 anos, hipertensão e hipocalemia, ou com histórico familiar]
- Suspeita de feocromocitoma ou carcinoma adrenal.
- Pacientes com tumor ativamente maligno.
- Pacientes com história de adrenalectomia ou com insuficiência adrenocortical.
- Uso prolongado de glicocorticóides.
- Mulheres grávidas ou lactantes; com abuso de álcool ou drogas e transtornos mentais.
- Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA); História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60g/L); Disfunção hepática grave ou doença renal crônica aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS); Diabetes não controlado (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidade (IMC≥35 kg/m²) ou Baixo Peso (IMC≤18 kg/m²); Aneurisma não tratado; Outras comorbidades que possam interferir no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-Pentixa para grupo PET/CT
Pacientes divididos no grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT precisam ser submetidos ao exame 68Ga-Pentixafor PET/CT e orientar o tratamento subsequente com base nos resultados
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Os pacientes seguiram dieta normal, sem preparo especial antes do 68Ga-Pentixa para PET/CT.
A dosagem de 68Ga-Pentixafor injetado por via intravenosa foi calculada com base no peso do paciente (1,85 MBq [0,05mCi]/kg).
A varredura PET/CT local do abdome superior foi realizada em um scanner PET/CT híbrido 10 minutos após a injeção do traçador intravenoso, respectivamente.
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Sem intervenção: Grupo AVS
Os pacientes divididos no grupo AVS precisam ser submetidos à AVS para orientar o tratamento subsequente com base nos resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
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O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses diárias definidas (DDD) de agentes anti-hipertensivos
Prazo: Aos 6-12 meses de acompanhamento.
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Dose diária prescrita (DDD) de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo ARM) em cada grupo após 6-12 meses de acompanhamento.
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Aos 6-12 meses de acompanhamento.
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A proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
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O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento.
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Na população cirúrgica, a proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
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O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento.
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Na população cirúrgica, a proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento.
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O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos quanto bioquímicos. critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento.
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Custo total de diagnóstico e tratamento
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
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Depois que os pacientes forem determinados a serem inscritos, os custos de tratamento incorridos para o processo de diagnóstico serão calculados para cada sujeito.
Isso inclui tomografia computadorizada, AVS ou PET/CT, cirurgia, medicamentos, etc.
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No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
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A qualidade de vida de nossos pacientes pode ser influenciada de diferentes maneiras. A AVS é um exame invasivo, o PET/CT não requer nenhum preparo do paciente antes do exame.
Questionários de QOL-BREF serão realizados pelos pacientes antes do tratamento e aos 6-12 meses de acompanhamento em cada grupo. Isso permitirá uma análise detalhada do impacto das duas estratégias na qualidade de vida dos pacientes.
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No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
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Comparação de eventos adversos
Prazo: No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
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A ocorrência de eventos adversos foi registrada, incluindo alergia ao agente de contraste PET/CT, hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, emergência hipertensiva, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar, etc.
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No início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAPA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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