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Resultado de 68Ga-Pentixafor PET/CT versus muestreo de vena suprarrenal en el aldosteronismo primario (GAPA)

27 de abril de 2024 actualizado por: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus muestreo de venas suprarrenales para determinar el tratamiento en el aldosteronismo primario: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Comparar el 68Ga-Pentixafor PET/CT y el muestreo de la vena suprarrenal en los resultados a largo plazo de pacientes con aldosteronismo primario (AP) con nódulo suprarrenal (≥1 cm)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado que involucra a pacientes con aldosteronismo primario (AP), pacientes con nódulo suprarrenal (≥1 cm) que completaron AVS o 68Ga-Pentixa para PET/CT. Inscribiremos a 320 pacientes con AP con nódulo suprarrenal (≥1 cm). asignados al azar al grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT (grupo de intervención) y al grupo AVS (grupo de control) para comparar los resultados a largo plazo de los pacientes con AP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qifu Li, PhD
  • Número de teléfono: +86 023-89011552
  • Correo electrónico: liqifu@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qifu Li, PhD
          • Número de teléfono: 023-89011552
          • Correo electrónico: liqifu@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Obtener el consentimiento informado por escrito (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) o ARR ≥ 30 (ng/dL)/(ng/ml/hr) más al menos una prueba confirmatoria de PA positiva (CCT, SSIT).

(3) Pacientes que estén dispuestos a someterse a una cirugía. (4) Pacientes con hipertensión de entre 18 y 70 años. (5) Tomografía computarizada o resonancia magnética de las glándulas suprarrenales con nódulo (≥1 cm). Criterio de exclusión

  1. Combinado con secreción autónoma de cortisol, cortisol después de la prueba de supresión con dexametasona (DST) de 1 mg ≥50 nmol/l.
  2. Pacientes con PA que cumplen con los criterios de derivación de AVS [es decir, menores de 35 años, hipopotasemia espontánea, TC suprarrenal indicó adenoma unilateral de baja densidad (≥1 cm), aldosterona plasmática >300 pg/ml]
  3. Sospecha de hiperaldosteronismo familiar o síndrome de Liddle. [es decir, edad <20 años, hipertensión e hipopotasemia, o con antecedentes familiares]
  4. Sospecha de feocromocitoma o carcinoma suprarrenal.
  5. Pacientes con tumor activamente maligno.
  6. Pacientes con antecedentes de adrenalectomía o con insuficiencia adrenocortical.
  7. Uso prolongado de glucocorticoides.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes; con abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales.
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA); Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60 g/L); Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS); Diabetes no controlada (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidad (IMC≥35 kg/m²) o Bajo peso (IMC≤18 kg/m²); Aneurisma no tratado; Otra comorbilidad que potencialmente interfiere con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-Pentixa para grupo PET/CT
Los pacientes divididos en el grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT deben someterse a un examen con 68Ga-Pentixafor PET/CT y guiar el tratamiento posterior en función de los resultados.
Los pacientes llevaban una dieta normal sin preparación especial antes de utilizar 68Ga-Pentixa para la obtención de imágenes PET/CT. La dosis de 68Ga-Pentixafor inyectado por vía intravenosa se calculó en función del peso del paciente (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). La exploración PET/CT local de la parte superior del abdomen se realizó en un escáner híbrido PET/CT 10 minutos después de la inyección del marcador intravenoso, respectivamente.
Sin intervención: Grupo AVS
Los pacientes divididos en el grupo AVS deben someterse a AVS para guiar el tratamiento posterior en función de los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de remisión bioquímica completa.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
A los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diarias definidas (DDD) de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: A los 6-12 meses de seguimiento.
Dosis diaria prescrita (DDD) de fármacos antihipertensivos (incluido MRA) en cada grupo después de 6 a 12 meses de seguimiento.
A los 6-12 meses de seguimiento.
La proporción de remisión clínica completa.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
A los 6 meses de seguimiento.
En la población quirúrgica, la proporción de remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
A los 6 meses de seguimiento.
En la población quirúrgica, la proporción de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
A los 6 meses de seguimiento.
Costo total del diagnóstico y tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Una vez que se determina que los pacientes están inscritos, se calcularán los costos de tratamiento incurridos por el proceso de diagnóstico para cada sujeto. Esto incluye CT, AVS o PET/CT, cirugía, medicamentos, etc.
Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
La calidad de vida de nuestros pacientes puede verse influenciada de diferentes maneras. La AVS es una prueba invasiva, la PET/CT no requiere ninguna preparación del paciente antes de la prueba. Los pacientes realizarán cuestionarios de QOL-BREF antes del tratamiento y a los 6-12 meses de seguimiento en cada grupo. Esto permitirá un análisis detallado del impacto de las dos estrategias en la calidad de vida de los pacientes.
Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Se registró la aparición de eventos adversos, incluida alergia al agente de contraste PET/CT, hemorragia de la vena suprarrenal e insuficiencia suprarrenal relacionada, emergencia hipertensiva, shock anafiláctico, trombosis venosa, embolia pulmonar, etc.
Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-Pentixa para PET/CT

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