- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06238232
Resultado de 68Ga-Pentixafor PET/CT versus muestreo de vena suprarrenal en el aldosteronismo primario (GAPA)
68Ga-Pentixafor PET/CT versus muestreo de venas suprarrenales para determinar el tratamiento en el aldosteronismo primario: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qifu Li, PhD
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Ying Song, M.D.
- Número de teléfono: 023-89011552
- Correo electrónico: shuiyunying@126.com
-
Contacto:
- Qifu Li, PhD
- Número de teléfono: 023-89011552
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Obtener el consentimiento informado por escrito (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) o ARR ≥ 30 (ng/dL)/(ng/ml/hr) más al menos una prueba confirmatoria de PA positiva (CCT, SSIT).
(3) Pacientes que estén dispuestos a someterse a una cirugía. (4) Pacientes con hipertensión de entre 18 y 70 años. (5) Tomografía computarizada o resonancia magnética de las glándulas suprarrenales con nódulo (≥1 cm). Criterio de exclusión
- Combinado con secreción autónoma de cortisol, cortisol después de la prueba de supresión con dexametasona (DST) de 1 mg ≥50 nmol/l.
- Pacientes con PA que cumplen con los criterios de derivación de AVS [es decir, menores de 35 años, hipopotasemia espontánea, TC suprarrenal indicó adenoma unilateral de baja densidad (≥1 cm), aldosterona plasmática >300 pg/ml]
- Sospecha de hiperaldosteronismo familiar o síndrome de Liddle. [es decir, edad <20 años, hipertensión e hipopotasemia, o con antecedentes familiares]
- Sospecha de feocromocitoma o carcinoma suprarrenal.
- Pacientes con tumor activamente maligno.
- Pacientes con antecedentes de adrenalectomía o con insuficiencia adrenocortical.
- Uso prolongado de glucocorticoides.
- Mujeres embarazadas o lactantes; con abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales.
- Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA); Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60 g/L); Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS); Diabetes no controlada (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidad (IMC≥35 kg/m²) o Bajo peso (IMC≤18 kg/m²); Aneurisma no tratado; Otra comorbilidad que potencialmente interfiere con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-Pentixa para grupo PET/CT
Los pacientes divididos en el grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT deben someterse a un examen con 68Ga-Pentixafor PET/CT y guiar el tratamiento posterior en función de los resultados.
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Los pacientes llevaban una dieta normal sin preparación especial antes de utilizar 68Ga-Pentixa para la obtención de imágenes PET/CT.
La dosis de 68Ga-Pentixafor inyectado por vía intravenosa se calculó en función del peso del paciente (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
La exploración PET/CT local de la parte superior del abdomen se realizó en un escáner híbrido PET/CT 10 minutos después de la inyección del marcador intravenoso, respectivamente.
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Sin intervención: Grupo AVS
Los pacientes divididos en el grupo AVS deben someterse a AVS para guiar el tratamiento posterior en función de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de remisión bioquímica completa.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
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A los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diarias definidas (DDD) de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: A los 6-12 meses de seguimiento.
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Dosis diaria prescrita (DDD) de fármacos antihipertensivos (incluido MRA) en cada grupo después de 6 a 12 meses de seguimiento.
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A los 6-12 meses de seguimiento.
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La proporción de remisión clínica completa.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
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A los 6 meses de seguimiento.
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En la población quirúrgica, la proporción de remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
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A los 6 meses de seguimiento.
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En la población quirúrgica, la proporción de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según PASO criterios de consenso.
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A los 6 meses de seguimiento.
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Costo total del diagnóstico y tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Una vez que se determina que los pacientes están inscritos, se calcularán los costos de tratamiento incurridos por el proceso de diagnóstico para cada sujeto.
Esto incluye CT, AVS o PET/CT, cirugía, medicamentos, etc.
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Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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La calidad de vida de nuestros pacientes puede verse influenciada de diferentes maneras. La AVS es una prueba invasiva, la PET/CT no requiere ninguna preparación del paciente antes de la prueba.
Los pacientes realizarán cuestionarios de QOL-BREF antes del tratamiento y a los 6-12 meses de seguimiento en cada grupo. Esto permitirá un análisis detallado del impacto de las dos estrategias en la calidad de vida de los pacientes.
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Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Se registró la aparición de eventos adversos, incluida alergia al agente de contraste PET/CT, hemorragia de la vena suprarrenal e insuficiencia suprarrenal relacionada, emergencia hipertensiva, shock anafiláctico, trombosis venosa, embolia pulmonar, etc.
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Al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
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- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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