- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238232
Ergebnisse von 68Ga-Pentixa für PET/CT im Vergleich zur Nebennierenvenenprobenahme bei primärem Aldosteronismus (GAPA)
68Ga-Pentixa für PET/CT im Vergleich zur Nebennierenvenenprobenahme zur Bestimmung der Behandlung bei primärem Aldosteronismus: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-Mail: shuiyunying@126.com
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung (2) ARR ≥ 20 (pg/ml)/ (μIU/ml) oder ARR ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/h) plus mindestens ein positiver PA-Bestätigungstest (CCT, SSIT).
(3) Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen. (4)Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 18–70 Jahren. (5) CT- oder MRT-Scan der Nebennieren mit Knötchen (≥ 1 cm). Ausschlusskriterien
- Kombiniert mit autonomer Cortisolsekretion, Cortisol nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest (DST) ≥50 nmol/l.
- PA-Patienten, die die Bypassing-AVS-Kriterien erfüllen [d. h. jünger als 35 Jahre alt, spontane Hypokaliämie, Nebennieren-CT weist auf ein einseitiges Adenom niedriger Dichte (≥ 1 cm) hin, Plasma-Aldosteron > 300 pg/ml]
- Verdacht auf familiären Hyperaldosteronismus oder Liddle-Syndrom. [d. h. Alter <20 Jahre, Bluthochdruck und Hypokaliämie oder mit Familienanamnese]
- Verdacht auf Phäochromozytom oder Nebennierenkarzinom.
- Patienten mit aktiv bösartigem Tumor.
- Patienten mit einer Adrenalektomie-Vorgeschichte oder einer Nebennierenrindeninsuffizienz.
- Langfristige Einnahme von Glukokortikoiden.
- Schwangere oder stillende Frauen; mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Störungen.
- Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten; Schwere Anämie (Hb<60g/L); Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS); Unkontrollierter Diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m²) oder Untergewicht (BMI ≤ 18 kg/m²); Unbehandeltes Aneurysma; Andere Komorbidität, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-Pentixafür die PET/CT-Gruppe
Patienten, die in die 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Gruppe eingeteilt sind, müssen sich einer 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Untersuchung unterziehen und die anschließende Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse steuern
|
Die Patienten erhielten vor der 68Ga-Pentixa-Behandlung für die PET/CT-Bildgebung eine normale Ernährung ohne besondere Vorbereitung.
Die Dosierung von intravenös injiziertem 68Ga-Pentixafor wurde basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Eine lokale PET/CT-Untersuchung des Oberbauchs wurde jeweils 10 Minuten nach der Injektion des intravenösen Tracers mit einem Hybrid-PET/CT-Scanner durchgeführt.
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Kein Eingriff: AVS-Gruppe
Patienten, die in die AVS-Gruppe eingeteilt sind, müssen sich einer AVS unterziehen, um die weitere Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse zu steuern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche definierte Dosen (DDD) von blutdrucksenkenden Mitteln
Zeitfenster: Nach 6–12 Monaten Nachuntersuchung.
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Verordnete Tagesdosis (DDD) von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich MRA) in jeder Gruppe nach 6–12 Monaten Nachbeobachtung.
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Nach 6–12 Monaten Nachuntersuchung.
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Der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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In der chirurgischen Population der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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In der chirurgischen Population der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
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Nachdem entschieden wurde, dass Patienten aufgenommen werden sollen, werden die für den Diagnoseprozess anfallenden Behandlungskosten für jeden Probanden berechnet.
Dazu gehören CT, AVS oder PET/CT, Operationen, Medikamente usw.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
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Die Lebensqualität unserer Patienten kann auf unterschiedliche Weise beeinflusst werden. AVS ist ein invasiver Test, PET/CT erfordert keine Vorbereitung des Patienten vor dem Test.
QOL-BREF-Fragebögen werden von den Patienten vor der Behandlung und nach 6–12 Monaten in jeder Gruppe durchgeführt. Dies ermöglicht eine detaillierte Analyse der Auswirkungen der beiden Strategien auf die Lebensqualität der Patienten.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
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Vergleich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde aufgezeichnet, darunter PET/CT-Kontrastmittelallergie, Nebennierenvenenblutung und damit verbundene Nebenniereninsuffizienz, hypertensiver Notfall, anaphylaktischer Schock, Venenthrombose, Lungenembolie usw.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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