Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse von 68Ga-Pentixa für PET/CT im Vergleich zur Nebennierenvenenprobenahme bei primärem Aldosteronismus (GAPA)

27. April 2024 aktualisiert von: Qifu Li

68Ga-Pentixa für PET/CT im Vergleich zur Nebennierenvenenprobenahme zur Bestimmung der Behandlung bei primärem Aldosteronismus: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Vergleich der 68Ga-Pentixa für PET/CT und Nebennierenvenen-Probenahme hinsichtlich der Langzeitergebnisse von Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie mit Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA), Patienten mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm), die AVS oder 68Ga-Pentixa für PET/CT abgeschlossen haben. Wir werden 320 PA-Patienten mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm) einschließen. Alle Teilnehmer werden sein randomisiert in die 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Gruppe (Interventionsgruppe) und die AVS-Gruppe (Kontrollgruppe), um die Langzeitergebnisse von Patienten mit PA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 023-89011552
  • E-Mail: liqifu@yeah.net

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung (2) ARR ≥ 20 (pg/ml)/ (μIU/ml) oder ARR ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/h) plus mindestens ein positiver PA-Bestätigungstest (CCT, SSIT).

(3) Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen. (4)Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 18–70 Jahren. (5) CT- oder MRT-Scan der Nebennieren mit Knötchen (≥ 1 cm). Ausschlusskriterien

  1. Kombiniert mit autonomer Cortisolsekretion, Cortisol nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest (DST) ≥50 nmol/l.
  2. PA-Patienten, die die Bypassing-AVS-Kriterien erfüllen [d. h. jünger als 35 Jahre alt, spontane Hypokaliämie, Nebennieren-CT weist auf ein einseitiges Adenom niedriger Dichte (≥ 1 cm) hin, Plasma-Aldosteron > 300 pg/ml]
  3. Verdacht auf familiären Hyperaldosteronismus oder Liddle-Syndrom. [d. h. Alter <20 Jahre, Bluthochdruck und Hypokaliämie oder mit Familienanamnese]
  4. Verdacht auf Phäochromozytom oder Nebennierenkarzinom.
  5. Patienten mit aktiv bösartigem Tumor.
  6. Patienten mit einer Adrenalektomie-Vorgeschichte oder einer Nebennierenrindeninsuffizienz.
  7. Langfristige Einnahme von Glukokortikoiden.
  8. Schwangere oder stillende Frauen; mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Störungen.
  9. Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten; Schwere Anämie (Hb<60g/L); Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS); Unkontrollierter Diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m²) oder Untergewicht (BMI ≤ 18 kg/m²); Unbehandeltes Aneurysma; Andere Komorbidität, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Pentixafür die PET/CT-Gruppe
Patienten, die in die 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Gruppe eingeteilt sind, müssen sich einer 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Untersuchung unterziehen und die anschließende Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse steuern
Die Patienten erhielten vor der 68Ga-Pentixa-Behandlung für die PET/CT-Bildgebung eine normale Ernährung ohne besondere Vorbereitung. Die Dosierung von intravenös injiziertem 68Ga-Pentixafor wurde basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Eine lokale PET/CT-Untersuchung des Oberbauchs wurde jeweils 10 Minuten nach der Injektion des intravenösen Tracers mit einem Hybrid-PET/CT-Scanner durchgeführt.
Kein Eingriff: AVS-Gruppe
Patienten, die in die AVS-Gruppe eingeteilt sind, müssen sich einer AVS unterziehen, um die weitere Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse zu steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche definierte Dosen (DDD) von blutdrucksenkenden Mitteln
Zeitfenster: Nach 6–12 Monaten Nachuntersuchung.
Verordnete Tagesdosis (DDD) von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich MRA) in jeder Gruppe nach 6–12 Monaten Nachbeobachtung.
Nach 6–12 Monaten Nachuntersuchung.
Der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
In der chirurgischen Population der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
In der chirurgischen Population der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl für die klinischen als auch für die biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Nachdem entschieden wurde, dass Patienten aufgenommen werden sollen, werden die für den Diagnoseprozess anfallenden Behandlungskosten für jeden Probanden berechnet. Dazu gehören CT, AVS oder PET/CT, Operationen, Medikamente usw.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Die Lebensqualität unserer Patienten kann auf unterschiedliche Weise beeinflusst werden. AVS ist ein invasiver Test, PET/CT erfordert keine Vorbereitung des Patienten vor dem Test. QOL-BREF-Fragebögen werden von den Patienten vor der Behandlung und nach 6–12 Monaten in jeder Gruppe durchgeführt. Dies ermöglicht eine detaillierte Analyse der Auswirkungen der beiden Strategien auf die Lebensqualität der Patienten.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Vergleich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde aufgezeichnet, darunter PET/CT-Kontrastmittelallergie, Nebennierenvenenblutung und damit verbundene Nebenniereninsuffizienz, hypertensiver Notfall, anaphylaktischer Schock, Venenthrombose, Lungenembolie usw.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Klinische Studien zur 68Ga-Pentixafür PET/CT

Abonnieren