Результат ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором по сравнению с забором проб из вен надпочечников при первичном альдостеронизме (GAPA)
27 апреля 2024 г. обновлено: Qifu Li
68Ga-Пентиксафор ПЭТ/КТ в сравнении с анализом вен надпочечников для определения лечения первичного альдостеронизма: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Сравнить результаты ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором и отбора проб из вен надпочечников по отдаленным исходам у пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА) с узлами надпочечников (≥1 см).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с участием пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА), пациентов с узлами надпочечников (≥1 см), которые завершили AVS или 68Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ. Мы наберем 320 пациентов с ПА с узлами надпочечников (≥1 см). Все участники будут рандомизированы в группу 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ (группа вмешательства) и группу AVS (контрольная группа) для сравнения долгосрочных результатов пациентов с ПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qifu Li, PhD
- Номер телефона: +86 023-89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Ying Song, M.D.
- Номер телефона: 023-89011552
- Электронная почта: shuiyunying@126.com
-
Контакт:
- Qifu Li, PhD
- Номер телефона: 023-89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) Получение письменного информированного согласия (2) ARR ≥20 (пг/мл)/(мкМЕ/мл) или ARR ≥ 30 (нг/дл)/(нг/мл/час) плюс как минимум один положительный подтверждающий тест на PA (ЦКТ, ССИТ).
(3)Пациенты, готовые перенести операцию. (4)Пациенты с артериальной гипертензией в возрасте 18-70 лет. (5) КТ или МРТ надпочечников с узлом (≥1 см). Критерий исключения
- В сочетании с автономной секрецией кортизола уровень кортизола после теста на подавление дексаметазона (ТЛС) 1 мг ≥50 нмоль/л.
- Пациенты с ПА, соответствующие критериям обхода АВС (т. е. моложе 35 лет, спонтанная гипокалиемия, КТ надпочечников указывает на одностороннюю аденому низкой плотности (≥1 см), альдостерон плазмы >300 пг/мл)
- Подозрение на семейный гиперальдостеронизм или синдром Лиддла. [т. е. возраст <20 лет, гипертония и гипокалиемия или семейный анамнез]
- Подозрение на феохромоцитому или рак надпочечников.
- Больные с активно злокачественной опухолью.
- Пациенты, перенесшие адреналэктомию в анамнезе или имеющие адренокортикальную недостаточность.
- Длительный прием глюкокортикоидов.
- Беременные или кормящие женщины; при злоупотреблении алкоголем или наркотиками и психических расстройствах.
- Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 3 месяца; Тяжелая анемия (Hb<60 г/л); Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2); синдром системного воспалительного ответа (SIRS); Неконтролируемый диабет (FBG≥13,3 ммоль/л); Ожирение (ИМТ≥35 кг/м²) или недостаточный вес (ИМТ≤18 кг/м²); Нелеченая аневризма; Другие сопутствующие заболевания, потенциально мешающие лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-Pentixa для группы ПЭТ/КТ
Пациенты, разделенные на группы ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором, должны пройти ПЭТ/КТ-обследование с 68Ga-Пентиксафором и на основании результатов назначить последующее лечение.
|
Пациенты придерживались обычной диеты без специальной подготовки перед 68Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ.
Дозировку внутривенного введения 68Ga-Пентиксафора рассчитывали исходя из веса пациента (1,85 МБк [0,05 мКи]/кг).
Локальное ПЭТ/КТ-сканирование верхней части живота проводили на гибридном ПЭТ/КТ-сканере через 10 минут после инъекции внутривенного индикатора соответственно.
|
|
Без вмешательства: Группа АВС
Пациентам, разделенным на группу АВС, необходимо пройти АВС, чтобы определить последующее лечение на основе результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
|
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
|
Через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленные суточные дозы (DDD) антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Через 6-12 месяцев наблюдения.
|
Назначали суточную дозу (DDD) антигипертензивных препаратов (включая MRA) в каждой группе через 6–12 месяцев наблюдения.
|
Через 6-12 месяцев наблюдения.
|
|
Доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
|
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
|
Через 6 месяцев наблюдения.
|
|
В хирургической популяции доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
|
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
|
Через 6 месяцев наблюдения.
|
|
В хирургической популяции доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
|
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
|
Через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Общая стоимость диагностики и лечения
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
После того, как пациенты будут включены в исследование, затраты на лечение, понесенные в связи с диагностическим процессом, будут рассчитаны для каждого пациента.
Сюда входят КТ, АВС или ПЭТ/КТ, хирургическое вмешательство, медикаменты и т. д.
|
Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
На качество жизни наших пациентов можно влиять по-разному. АВС – инвазивный тест, ПЭТ/КТ не требует какой-либо подготовки пациента перед исследованием.
Анкеты QOL-BREF будут проводиться пациентами до начала лечения и через 6–12 месяцев наблюдения в каждой группе. Это позволит провести детальный анализ влияния двух стратегий на качество жизни пациентов.
|
Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
Регистрировали возникновение нежелательных явлений, включая аллергию на контрастное вещество ПЭТ/КТ, кровоизлияние в надпочечниковую вену и связанную с ней надпочечниковую недостаточность, неотложную гипертензивную помощь, анафилактический шок, венозный тромбоз, тромбоэмболию легочной артерии и т. д.
|
Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAPA study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-Пентикса для ПЭТ/КТ
-
Institut Cancerologie de l'OuestРекрутинг
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical CenterРекрутингПервичный альдостеронизм | Вторичная гипертензия | Альдостеронпродуцирующая аденома | Адреналэктомия | Идиопатический гиперальдостеронизмКорея, Республика
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Fudan UniversityЗапись по приглашениюРак молочной железы | ПЭТ/КТ | Опухоли, связанные с мутацией PIK3CA | Опухоли, активированные путем PI3KКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ
-
Xijing HospitalРекрутингГематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Pentixapharm AGПрекращено
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингРевматоидный артрит (РА)Китай
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингЗаболевания, связанные с IgG4Китай