Résultat de la TEP/CT au 68Ga-Pentixafor par rapport à l'échantillonnage de la veine surrénale dans l'aldostéronisme primaire (GAPA)
27 avril 2024 mis à jour par: Qifu Li
TEP/CT au 68Ga-Pentixafor par rapport à l'échantillonnage de la veine surrénale pour déterminer le traitement de l'aldostéronisme primaire : un essai clinique randomisé multicentrique
Comparer la TEP/TDM au 68Ga-Pentixafor et l'échantillonnage des veines surrénales sur les résultats à long terme des patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) présentant un nodule surrénalien (≥ 1 cm)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée impliquant des patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) avec nodule surrénalien (≥ 1 cm) qui ont terminé l'AVS ou le 68Ga-Pentixa pour PET/CT. Nous recruterons 320 patients PA avec nodule surrénalien (≥ 1 cm). randomisé dans le groupe 68Ga-Pentixafor PET/CT (groupe d'intervention) et le groupe AVS (groupe témoin) pour comparer les résultats à long terme des patients atteints d'AP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qifu Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Ying Song, M.D.
- Numéro de téléphone: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
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Contact:
- Qifu Li, PhD
- Numéro de téléphone: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
(1)Obtention du consentement éclairé écrit (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μUI/ml) ou ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) plus au moins un test de confirmation AP positif (CCT, SSIT).
(3)Patients disposés à subir une intervention chirurgicale. (4)Patients hypertendus âgés de 18 à 70 ans. (5)TDM ou IRM des glandes surrénales avec nodule (≥1 cm). Critère d'exclusion
- Associé à une sécrétion autonome de cortisol, cortisol après 1 mg de test de suppression de la dexaméthasone (DST) ≥50 nmol/l.
- Patients AP qui répondent aux critères AVS de contournement [c'est-à-dire, moins de 35 ans, hypokaliémie spontanée, tomodensitométrie surrénale indiquant un adénome unilatéral de faible densité (≥ 1 cm), aldostérone plasmatique > 300 pg/ml]
- Suspicion d'hyperaldostéronisme familial ou de syndrome de Liddle. [c'est-à-dire âge <20 ans, hypertension et hypokaliémie, ou avec des antécédents familiaux]
- Suspicion de phéochromocytome ou de carcinome surrénalien.
- Patients atteints d'une tumeur activement maligne.
- Patients ayant des antécédents de surrénalectomie ou présentant une insuffisance corticosurrénalienne.
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; souffrant d'abus d'alcool ou de drogues et de troubles mentaux.
- Insuffisance cardiaque congestive avec classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois ; Anémie sévère (Hb < 60 g/L) ; Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2); Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS); Diabète non contrôlé (FBG≥13,3 mmol/L); Obésité (IMC≥35 kg/m²) ou insuffisance pondérale (IMC≤18 kg/m²) ; Anévrisme non traité ; Autres comorbidités pouvant interférer avec le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-Pentixapour groupe TEP/CT
Les patients répartis dans le groupe TEP/TDM au 68Ga-Pentixafor doivent subir un examen TEP/TDM au 68Ga-Pentixafor et guider le traitement ultérieur en fonction des résultats.
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Les patients avaient un régime alimentaire normal sans préparation particulière avant l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-Pentixa.
La posologie du 68Ga-Pentixafor injecté par voie intraveineuse a été calculée en fonction du poids du patient (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Une TEP/TDM locale de la partie supérieure de l'abdomen a été réalisée sur un scanner hybride TEP/TDM, respectivement 10 minutes après l'injection du traceur intraveineux.
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Aucune intervention: Groupe AVS
Les patients répartis en groupe AVS doivent subir une AVS pour guider le traitement ultérieur en fonction des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de rémission biochimique complète
Délai: A 6 mois de suivi.
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Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, à la fois pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon PASO critères de consensus.
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A 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses quotidiennes définies (DDD) d'agents antihypertenseurs
Délai: À 6-12 mois de suivi.
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Dose quotidienne prescrite (DDD) d'antihypertenseurs (y compris ARM) dans chaque groupe après 6 à 12 mois de suivi.
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À 6-12 mois de suivi.
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La proportion de rémission clinique complète
Délai: A 6 mois de suivi.
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Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, à la fois pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon PASO critères de consensus.
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A 6 mois de suivi.
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Dans la population chirurgicale, la proportion de rémission biochimique complète
Délai: A 6 mois de suivi.
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Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, à la fois pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon PASO critères de consensus.
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A 6 mois de suivi.
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Dans la population chirurgicale, la proportion de rémission clinique complète
Délai: A 6 mois de suivi.
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Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, à la fois pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon PASO critères de consensus.
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A 6 mois de suivi.
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Coût total du diagnostic et du traitement
Délai: Au départ et 6 mois de suivi.
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Une fois l'inscription des patients déterminée, les coûts de traitement engagés pour le processus de diagnostic seront calculés pour chaque sujet.
Cela inclut la tomodensitométrie, l'AVS ou la TEP/CT, la chirurgie, les médicaments, etc.
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Au départ et 6 mois de suivi.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et 6 mois de suivi.
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La qualité de vie de nos patients peut être influencée de différentes manières. L'AVS est un test invasif, la TEP/CT ne nécessite aucune préparation du patient avant le test.
Des questionnaires QOL-BREF seront réalisés par les patients avant le traitement et à 6 à 12 mois de suivi dans chaque groupe. Cela permettra une analyse détaillée de l'impact des deux stratégies sur la qualité de vie des patients.
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Au départ et 6 mois de suivi.
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Comparaison des événements indésirables
Délai: Au départ et 6 mois de suivi.
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La survenue d'événements indésirables a été enregistrée, notamment une allergie aux produits de contraste TEP/CT, une hémorragie de la veine surrénalienne et une insuffisance surrénalienne associée, une urgence hypertensive, un choc anaphylactique, une thrombose veineuse, une embolie pulmonaire, etc.
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Au départ et 6 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAPA study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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