Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van 68Ga-Pentixafor PET/CT versus bijnieraderbemonstering bij primair aldosteronisme (GAPA)

27 april 2024 bijgewerkt door: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus bemonstering van de bijnierader om de behandeling van primair aldosteronisme te bepalen: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Om de 68Ga-Pentixafor PET/CT en bijnieraderbemonstering te vergelijken op de langetermijnresultaten van patiënten met primair aldosteronisme (PA) met bijniernodus (≥1 cm)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie met patiënten met primair aldosteronisme (PA), patiënten met een bijnierknobbel (≥1 cm) die AVS of 68Ga-Pentixa voor PET/CT hebben voltooid. We zullen 320 PA-patiënten met een bijnierknobbel (≥1 cm) inschrijven. Alle deelnemers zullen gerandomiseerd in 68Ga-Pentixafor PET/CT-groep (interventiegroep) en AVS-groep (controlegroep) om de langetermijnresultaten van patiënten met PA te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qifu Li, PhD
  • Telefoonnummer: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) of ARR ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/uur) plus ten minste één positieve PA-bevestigingstest (CCT, SSIT).

(3)Patiënten die bereid zijn een operatie te ondergaan. (4)Patiënten met hypertensie in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. (5)CT- of MRI-scan van de bijnieren met knobbel (≥1 cm). Uitsluitingscriteria

  1. Gecombineerd met autonome cortisolsecretie, cortisol na 1 mg dexamethason-suppressietest (DST) ≥50 nmol/l.
  2. PA-patiënten die voldoen aan de by-passing AVS-criteria [d.w.z. jonger dan 35 jaar oud, spontane hypokaliëmie, CT van de bijnier duidde op eenzijdig adenoom met lage dichtheid (≥1 cm), plasma-aldosteron >300 pg/ml]
  3. Vermoeden van familiaal hyperaldosteronisme of Liddle-syndroom. [d.w.z. leeftijd <20 jaar, hypertensie en hypokaliëmie, of met familiegeschiedenis]
  4. Vermoeden van feochromocytoom of bijniercarcinoom.
  5. Patiënten met een actief kwaadaardige tumor.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van adrenalectomie of met bijnierschorsinsufficiëntie.
  7. Langdurig gebruik van glucocorticoïden.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; met alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen.
  9. Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA); Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 3 maanden; Ernstige bloedarmoede (Hb<60 g/l); Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALT) >3 maal de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS); Ongecontroleerde diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Obesitas (BMI≥35 kg/m²) of ondergewicht (BMI≤18 kg/m²); Onbehandeld aneurysma; Andere comorbiditeit die mogelijk de behandeling verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-Pentixavoor PET/CT-groep
Patiënten verdeeld in de 68Ga-Pentixafor PET/CT-groep moeten een 68Ga-Pentixafor PET/CT-onderzoek ondergaan en de daaropvolgende behandeling begeleiden op basis van de resultaten
De patiënten volgden een normaal dieet zonder speciale voorbereiding vóór 68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming. De dosering van intraveneus geïnjecteerd 68Ga-Pentixafor werd berekend op basis van het gewicht van de patiënt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokale PET/CT-scanning van de bovenbuik werd respectievelijk 10 minuten na de injectie van de intraveneuze tracer uitgevoerd op een hybride PET/CT-scanner.
Geen tussenkomst: AVS-groep
Patiënten verdeeld in de AVS-groep moeten AVS ondergaan om de daaropvolgende behandeling te begeleiden op basis van de resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gedefinieerde doses (DDD) van antihypertensiva
Tijdsspanne: Na 6-12 maanden follow-up.
Voorgeschreven dagelijkse dosis (DDD) antihypertensiva (inclusief MRA) in elke groep na 6-12 maanden follow-up.
Na 6-12 maanden follow-up.
Het percentage volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up.
In de chirurgische populatie: het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up.
In de chirurgische populatie: het percentage volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up.
Totale kosten van diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
Nadat is bepaald dat patiënten worden ingeschreven, worden de behandelingskosten voor het diagnostische proces voor elk onderwerp berekend. Dit omvat CT, AVS of PET/CT, chirurgie, medicijnen, enz.
Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
De kwaliteit van leven van onze patiënten kan op verschillende manieren worden beïnvloed. AVS is een invasieve test, PET/CT vereist geen voorbereiding van de patiënt vóór de test. Vragenlijsten over QOL-BREF zullen door patiënten worden afgenomen vóór de behandeling en na 6-12 maanden follow-up in elke groep. Dit zal een gedetailleerde analyse mogelijk maken van de impact van de twee strategieën op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
Vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
Het optreden van bijwerkingen werd geregistreerd, waaronder allergie voor PET/CT-contrastmiddelen, bloeding in de bijnierader en daaraan gerelateerde bijnierinsufficiëntie, hypertensieve noodsituatie, anafylactische shock, veneuze trombose, longembolie, enz.
Bij aanvang en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren