- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06238232
Resultaten van 68Ga-Pentixafor PET/CT versus bijnieraderbemonstering bij primair aldosteronisme (GAPA)
68Ga-Pentixafor PET/CT versus bemonstering van de bijnierader om de behandeling van primair aldosteronisme te bepalen: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qifu Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Ying Song, M.D.
- Telefoonnummer: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Contact:
- Qifu Li, PhD
- Telefoonnummer: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) of ARR ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/uur) plus ten minste één positieve PA-bevestigingstest (CCT, SSIT).
(3)Patiënten die bereid zijn een operatie te ondergaan. (4)Patiënten met hypertensie in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. (5)CT- of MRI-scan van de bijnieren met knobbel (≥1 cm). Uitsluitingscriteria
- Gecombineerd met autonome cortisolsecretie, cortisol na 1 mg dexamethason-suppressietest (DST) ≥50 nmol/l.
- PA-patiënten die voldoen aan de by-passing AVS-criteria [d.w.z. jonger dan 35 jaar oud, spontane hypokaliëmie, CT van de bijnier duidde op eenzijdig adenoom met lage dichtheid (≥1 cm), plasma-aldosteron >300 pg/ml]
- Vermoeden van familiaal hyperaldosteronisme of Liddle-syndroom. [d.w.z. leeftijd <20 jaar, hypertensie en hypokaliëmie, of met familiegeschiedenis]
- Vermoeden van feochromocytoom of bijniercarcinoom.
- Patiënten met een actief kwaadaardige tumor.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van adrenalectomie of met bijnierschorsinsufficiëntie.
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; met alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen.
- Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA); Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 3 maanden; Ernstige bloedarmoede (Hb<60 g/l); Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALT) >3 maal de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS); Ongecontroleerde diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Obesitas (BMI≥35 kg/m²) of ondergewicht (BMI≤18 kg/m²); Onbehandeld aneurysma; Andere comorbiditeit die mogelijk de behandeling verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-Pentixavoor PET/CT-groep
Patiënten verdeeld in de 68Ga-Pentixafor PET/CT-groep moeten een 68Ga-Pentixafor PET/CT-onderzoek ondergaan en de daaropvolgende behandeling begeleiden op basis van de resultaten
|
De patiënten volgden een normaal dieet zonder speciale voorbereiding vóór 68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming.
De dosering van intraveneus geïnjecteerd 68Ga-Pentixafor werd berekend op basis van het gewicht van de patiënt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Lokale PET/CT-scanning van de bovenbuik werd respectievelijk 10 minuten na de injectie van de intraveneuze tracer uitgevoerd op een hybride PET/CT-scanner.
|
|
Geen tussenkomst: AVS-groep
Patiënten verdeeld in de AVS-groep moeten AVS ondergaan om de daaropvolgende behandeling te begeleiden op basis van de resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
|
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks gedefinieerde doses (DDD) van antihypertensiva
Tijdsspanne: Na 6-12 maanden follow-up.
|
Voorgeschreven dagelijkse dosis (DDD) antihypertensiva (inclusief MRA) in elke groep na 6-12 maanden follow-up.
|
Na 6-12 maanden follow-up.
|
|
Het percentage volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
|
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up.
|
|
In de chirurgische populatie: het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
|
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up.
|
|
In de chirurgische populatie: het percentage volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up.
|
Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up.
|
|
Totale kosten van diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
|
Nadat is bepaald dat patiënten worden ingeschreven, worden de behandelingskosten voor het diagnostische proces voor elk onderwerp berekend.
Dit omvat CT, AVS of PET/CT, chirurgie, medicijnen, enz.
|
Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
|
De kwaliteit van leven van onze patiënten kan op verschillende manieren worden beïnvloed. AVS is een invasieve test, PET/CT vereist geen voorbereiding van de patiënt vóór de test.
Vragenlijsten over QOL-BREF zullen door patiënten worden afgenomen vóór de behandeling en na 6-12 maanden follow-up in elke groep. Dit zal een gedetailleerde analyse mogelijk maken van de impact van de twee strategieën op de kwaliteit van leven van de patiënten.
|
Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
|
|
Vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
|
Het optreden van bijwerkingen werd geregistreerd, waaronder allergie voor PET/CT-contrastmiddelen, bloeding in de bijnierader en daaraan gerelateerde bijnierinsufficiëntie, hypertensieve noodsituatie, anafylactische shock, veneuze trombose, longembolie, enz.
|
Bij aanvang en 6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAPA study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .