Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av 68Ga-Pentixafor PET/CT versus adrenal veneprøvetaking ved primær aldosteronisme (GAPA)

27. april 2024 oppdatert av: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus adrenal vene prøvetaking for å bestemme behandling i primær aldosteronisme: en multisenter randomisert klinisk studie

For å sammenligne 68Ga-Pentixafor PET/CT og prøvetaking av binyrene på langsiktige utfall av primær aldosteronisme (PA) pasienter med binyreknute (≥1 cm)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie som involverer pasienter med primær aldosteronisme (PA)-pasienter med binyreknute (≥1 cm) som fullførte AVS eller 68Ga-Pentixafor PET/CT. Vi vil inkludere 320 PA-pasienter med binyreknute (≥1 cm). randomisert til 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppe (intervensjonsgruppe) og AVS-gruppe (kontrollgruppe) for å sammenligne de langsiktige resultatene for pasienter med PA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 023-89011552
  • E-post: liqifu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Få det skriftlige informerte samtykket (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) eller ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/time) pluss minst én positiv PA-bekreftelsestest (CCT, SSIT).

(3) Pasienter som er villige til å gjennomgå operasjon. (4) Pasienter med hypertensjon i alderen 18-70 år. (5)CT- eller MR-skanning av binyrene med knute (≥1 cm). Eksklusjonskriterier

  1. Kombinert med autonom kortisolsekresjon, kortisol etter 1mg deksametasonundertrykkelsestest (DST) ≥50 nmol/l.
  2. PA-pasienter som oppfyller kriteriene for bypass AVS [dvs. yngre enn 35 år, spontan hypokalemi, binyre-CT indikerte unilateral lavtetthetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]
  3. Mistanke om familiær hyperaldosteronisme eller Liddle syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertensjon og hypokalemi, eller med familiehistorie]
  4. Mistanke om feokromocytom eller binyrekarsinom.
  5. Pasienter med aktivt ondartet svulst.
  6. Pasienter som har adrenalektomianamnese eller med binyrebarksvikt.
  7. Langtidsbruk av glukokortikoider.
  8. Gravide eller ammende kvinner; med alkohol- eller rusmisbruk og psykiske lidelser.
  9. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV; Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 3 månedene; Alvorlig anemi (Hb<60g/L); Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 ganger øvre grense for normal, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); Ukontrollert diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fedme (BMI≥35 kg/m²) eller undervekt (BMI≤18 kg/m²); Ubehandlet aneurisme; Annen komorbiditet som potensielt kan forstyrre behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppe
Pasienter delt inn i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen må gjennomgå 68Ga-Pentixafor PET/CT-undersøkelse og veilede påfølgende behandling basert på resultatene
Diagnostisk test: 68Ga-Pentixafor PET/CT
Pasientene hadde et normalt kosthold uten spesielle forberedelser før 68Ga-Pentixafor PET/CT-avbildning. Doseringen av intravenøst ​​injisert 68Ga-Pentixafor ble beregnet basert på pasientens vekt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokal PET/CT-skanning av øvre del av magen ble utført på en hybrid PET/CT-skanner henholdsvis 10 minutter etter injeksjon av det intravenøse sporstoffet.
Ingen inngripen: AVS gruppe
Pasienter delt inn i AVS-gruppe må gjennomgå AVS for å veilede videre behandling basert på resultatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging.
Blod ble tappet for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige definerte doser (DDD) av antihypertensiva
Tidsramme: Ved 6-12 måneders oppfølging.
Foreskrevet daglig dose (DDD) av antihypertensiva (inkludert MRA) i hver gruppe etter 6-12 måneders oppfølging.
Ved 6-12 måneders oppfølging.
Andelen fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging.
Blod ble tappet for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging.
I kirurgisk populasjon, andelen fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging.
Blod ble tappet for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging.
I kirurgisk populasjon, andelen fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging.
Blod ble tappet for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging.
Totale kostnader for diagnose og behandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Etter at pasienter er fastslått å bli registrert, vil behandlingskostnadene som påløper for den diagnostiske prosessen bli beregnet for hvert individ. Dette inkluderer CT, AVS eller PET/CT, kirurgi, medisiner, etc.
Ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Livskvaliteten hos våre pasienter kan påvirkes på ulike måter.AVS er en invasiv test, PET/CT krever ingen forberedelse av pasienten før testen. Spørreskjemaer av QOL-BREF vil bli utført av pasienter før behandling og ved 6-12 måneders oppfølging i hver gruppe. Dette vil tillate en detaljert analyse av virkningen av de to strategiene på livskvaliteten til pasientene.
Ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Forekomsten av bivirkninger ble registrert, inkludert PET/CT-kontrastmiddelallergi, binyreveneblødning og relatert binyrebarksvikt, hypertensiv nødsituasjon, anafylaktisk sjokk, venøs trombose, lungeemboli, etc.
Ved baseline og 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qifu Li

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAPA study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på 68Ga-Pentixafor PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere