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원발성 알도스테론증에서 PET/CT에 대한 68Ga-Pentixa 대 부신 정맥 샘플링의 결과 (GAPA)

2024년 4월 27일 업데이트: Qifu Li

원발성 알도스테론증 치료 결정을 위한 PET/CT용 68Ga-Pentixa 대 부신 정맥 샘플링: 다기관 무작위 임상 시험

부신 결절(≥1cm)이 있는 원발성 알도스테론증(PA) 환자의 장기 결과에 대한 PET/CT 및 부신 정맥 샘플링에 대한 68Ga-Pentixa를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AVS 또는 PET/CT용 68Ga-Pentixa를 완료한 부신 결절(≥1cm)이 있는 원발성 알도스테론증(PA) 환자를 대상으로 한 무작위 연구입니다. 부신 결절(≥1cm)이 있는 PA 환자 320명을 등록할 예정입니다. PA 환자의 장기 결과를 비교하기 위해 PET/CT에 대해 68Ga-Pentixa군(개입군)과 AVS군(대조군)으로 무작위 배정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qifu Li, PhD
  • 전화번호: +86 023-89011552
  • 이메일: liqifu@yeah.net

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 서면 동의서 취득 (2) ARR ≥20(pg/ml)/(μIU/ml) 또는 ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) + PA 확인 검사 1회 이상 양성 (CCT, SSIT).

(3)수술을 희망하는 환자. (4)18~70세의 고혈압 환자. (5)결절(≥1cm)이 있는 부신의 CT 또는 MRI 스캔. 제외 기준

  1. 자율 코티솔 분비와 결합하여 1mg 덱사메타손 억제 테스트(DST) 후 코티솔은 ≥50nmol/l입니다.
  2. AVS 우회 기준(즉, 35세 미만, 자발성 저칼륨혈증, 부신 CT에서 일측성 저밀도 선종(≥1cm), 혈장 알도스테론 >300pg/ml을 나타냄)을 충족하는 PA 환자
  3. 가족성 고알도스테론증 또는 리들 증후군이 의심됩니다. [즉, 20세 미만, 고혈압 및 저칼륨혈증 또는 가족력이 있는 경우]
  4. 크롬친화세포종이나 부신암이 의심됩니다.
  5. 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  6. 부신절제술 병력이 있거나 부신피질 기능부전이 있는 환자.
  7. 글루코코르티코이드의 장기간 사용.
  8. 임신 또는 수유중인 여성; 알코올이나 약물 남용 및 정신 장애가 있는 경우.
  9. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV에 따른 울혈성 심부전; 지난 3개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근경색 또는 뇌졸중)의 병력 심한 빈혈(Hb<60g/L); 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한의 3배를 초과하거나 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73 m2); 전신 염증 반응 증후군(SIRS); 조절되지 않는 당뇨병(FBG≥13.3) mmol/L); 비만(BMI≥35kg/m²) 또는 저체중(BMI≥18kg/m²) 치료되지 않은 동맥류; 치료를 방해할 가능성이 있는 기타 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-Pentixa(PET/CT 그룹용)
68Ga-펜틱사(PET/CT)군으로 나누어진 환자는 68Ga-펜틱사(PET/CT) 검사를 받고 결과에 따라 후속 치료를 지도해야 한다.
진단 검사: PET/CT용 68Ga-Pentixa
환자들은 PET/CT 영상을 위한 68Ga-Pentixa 이전에는 특별한 준비 없이 정상적인 식사를 하고 있었습니다. 68Ga-Pentixafor 정맥주사 용량은 환자의 체중을 기준으로 계산하였다(1.85MBq[0.05mCi]/kg). 정맥 추적자 주입 후 각각 10분 후에 하이브리드 PET/CT 스캐너를 사용하여 상복부의 국소 PET/CT 스캔을 수행했습니다.
간섭 없음: AVS 그룹
AVS군으로 분류된 환자는 AVS를 시행하여 결과에 따라 후속 치료를 안내해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 생화학적 관해 비율
기간: 6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일측 원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에서 완전성공, 부분성공, 부재성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해 비율 합의 기준.
6개월 후 후속 조치를 취했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압제의 일일 정의 용량(DDD)
기간: 6~12개월 후 후속 조치를 취합니다.
6~12개월의 추적 관찰 후 각 그룹의 항고혈압제(MRA 포함)의 일일 처방량(DDD).
6~12개월 후 후속 조치를 취합니다.
완전한 임상 관해 비율
기간: 6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일측 원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에서 완전성공, 부분성공, 부재성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해 비율 합의 기준.
6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
수술 인구에서 완전한 생화학적 관해 비율
기간: 6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일측 원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에서 완전성공, 부분성공, 부재성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해 비율 합의 기준.
6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
수술 인구에서 완전한 임상적 완화 비율
기간: 6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일측 원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에서 완전성공, 부분성공, 부재성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해 비율 합의 기준.
6개월 후 후속 조치를 취했습니다.
진단 및 치료에 소요되는 총 비용
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치.
환자 등록이 결정된 후, 진단 과정에 소요되는 치료 비용은 과목별로 계산됩니다. 여기에는 CT, AVS 또는 PET/CT, 수술, 약물 등이 포함됩니다.
기준선 및 6개월의 후속 조치.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치.
환자의 삶의 질은 다양한 방식으로 영향을 받을 수 있습니다. AVS는 침습적 검사이며, PET/CT는 검사 전에 환자의 준비가 필요하지 않습니다. QOL-BREF의 설문지는 치료 전과 각 그룹의 6~12개월 추적 기간에 환자를 대상으로 실시됩니다. 이를 통해 두 전략이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 자세히 분석할 수 있습니다.
기준선 및 6개월의 후속 조치.
이상반응 비교
기간: 기준선과 6개월의 후속 조치에서.
PET/CT 조영제 알레르기, 부신 정맥 출혈 및 관련 부신 부전, 고혈압 응급 상황, 아나필락시스 쇼크, 정맥 혈전증, 폐색전증 등을 포함한 부작용 발생이 기록되었습니다.
기준선과 6개월의 후속 조치에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qifu Li

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

수사관

  • 연구 의자: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAPA study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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