Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek 68Ga-Pentixafor PET/CT versus odběr vzorků z adrenální žíly u primárního aldosteronismu (GAPA)

27. dubna 2024 aktualizováno: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus odběr vzorků z adrenální žíly k určení léčby primárního aldosteronismu: multicentrická randomizovaná klinická studie

Porovnat 68Ga-Pentixafor PET/CT a odběr vzorků z adrenální žíly na dlouhodobých výsledcích pacientů s primárním aldosteronismem (PA) s nadledvinovým uzlem (≥1 cm)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie zahrnující pacienty s primárním aldosteronismem (PA) s uzlíkem nadledvin (≥1 cm), kteří dokončili AVS nebo 68Ga-Pentixafor PET/CT. Zařadíme 320 pacientů s PA s uzlem nadledvinek (≥1 cm). Všichni pacienti budou randomizováni do 68Ga-Pentixafor PET/CT skupiny (intervenční skupina) a AVS skupiny (kontrolní skupina), aby porovnali dlouhodobé výsledky pacientů s PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qifu Li, PhD
  • Telefonní číslo: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Získání písemného informovaného souhlasu (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) nebo ARR ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/hod) plus alespoň jeden pozitivní potvrzující test PA (CCT, SSIT).

(3) Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit operaci. (4)Pacienti s hypertenzí ve věku 18-70 let. (5) CT nebo MRI sken nadledvin s uzlem (≥1 cm). Kritéria vyloučení

  1. V kombinaci s autonomní sekrecí kortizolu kortizol po 1 mg dexamethasonového supresního testu (DST) ≥50 nmol/l.
  2. Pacienti s PA, kteří splňují kritéria bypassing AVS [tj. mladší 35 let, spontánní hypokalémie, CT nadledvin indikovalo jednostranný adenom s nízkou hustotou (≥ 1 cm), plazmatický aldosteron > 300 pg/ml]
  3. Podezření na familiární hyperaldosteronismus nebo Liddle syndrom. [tj. věk <20 let, hypertenze a hypokalémie nebo s rodinnou anamnézou]
  4. Podezření na feochromocytom nebo karcinom nadledvin.
  5. Pacienti s aktivně maligním nádorem.
  6. Pacienti s adrenalektomií v anamnéze nebo s adrenokortikální insuficiencí.
  7. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů.
  8. Těhotné nebo kojící ženy; se zneužíváním alkoholu nebo drog a duševními poruchami.
  9. Městnavé srdeční selhání s funkční klasifikací III nebo IV New York Heart Association (NYHA); Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících; Těžká anémie (Hb<60g/L); Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS); Nekontrolovaný diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Obezita (BMI≥35 kg/m²) nebo podváha (BMI≤18 kg/m²); Neléčené aneuryzma; Jiná komorbidita potenciálně interferující s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-Pentixa pro skupinu PET/CT
Pacienti rozdělení do skupiny 68Ga-Pentixafor PET/CT musí podstoupit vyšetření 68Ga-Pentixafor PET/CT a následnou léčbu řídit na základě výsledků
Před zobrazením 68Ga-Pentixafor PET/CT měli pacienti normální stravu bez speciální přípravy. Dávka intravenózně injikovaného 68Ga-Pentixaforu byla vypočtena na základě hmotnosti pacienta (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokální PET/CT skenování horní části břicha bylo provedeno na hybridním PET/CT skeneru 10 minut po injekci intravenózního indikátoru, resp.
Žádný zásah: Skupina AVS
Pacienti rozdělení do skupiny AVS musí podstoupit AVS, aby se na základě výsledků řídila následná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kompletní biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
Po 6 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní definované dávky (DDD) antihypertenziv
Časové okno: Po 6-12 měsících sledování.
Předepsaná denní dávka (DDD) antihypertenziv (včetně MRA) v každé skupině po 6-12 měsících sledování.
Po 6-12 měsících sledování.
Podíl kompletní klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
Po 6 měsících sledování.
V chirurgické populaci podíl kompletní biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
Po 6 měsících sledování.
V chirurgické populaci podíl kompletní klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
Po 6 měsících sledování.
Celkové náklady na diagnostiku a léčbu
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování.
Poté, co je určeno, že pacienti budou zařazeni, budou pro každého subjektu vypočítány náklady na léčbu vynaložené na diagnostický proces. To zahrnuje CT, AVS nebo PET/CT, chirurgii, léky atd.
Na začátku a po 6 měsících sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování.
Kvalita života našich pacientů může být ovlivněna různými způsoby. AVS je invazivní test, PET/CT nevyžaduje žádnou přípravu pacienta před testem. Dotazníky QOL-BREF budou prováděny pacienty před léčbou a po 6-12 měsících sledování v každé skupině. To umožní podrobnou analýzu dopadu těchto dvou strategií na kvalitu života pacientů.
Na začátku a po 6 měsících sledování.
Srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování.
Byl zaznamenán výskyt nežádoucích příhod, včetně alergie na PET/CT kontrastní látky, krvácení z nadledvin a související adrenální insuficience, hypertenzní pohotovost, anafylaktický šok, žilní trombóza, plicní embolie atd.
Na začátku a po 6 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-Pentixa pro PET/CT

Předplatit